Suljetun kierron arviointi- ja hoitoalusta unipolaariseen masennukseen ja ahdistukseen
Erityinen tavoite 1: Viimeistele suljetun silmukan strategian kehittäminen MMT-sovelluksessa.
Erityinen tavoite 2: Arvioi MMT-sovelluksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus kohdeväestön kanssa valmistautuaksesi laajamittaiseen tehokkuuskokeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Tutkijat ovat äskettäin rakentaneet MMT-sovelluksesta beetaversion, joka koostuu multimodaalisista arviointimoduuleista, useista hoitomoduuleista ja suljetun silmukan algoritmin alkuperäisestä versiosta hoidon toimituksen ohjaamiseksi. Hyödyntämällä Posit Science Corporationin laajaa kokemusta mobiilien arviointi- ja hoitotyökalujen kehittämisestä, tutkijat käyttävät iteratiivista kehitysprosessia, joka sisältää palautetta käyttäjiltä (mielialahäiriöpotilaiden kohderyhmät), kliinikoilta ja tutkijoilta (projektikonsultit) seuraavan kehityksen saavuttamiseksi. tavoitteet: (1) Viimeistele MMT:n suljetun silmukan algoritmi, joka sisältää kaikki arviointimoduulit ja laajentaa olemassa olevaa triage-lähestymistapaa; (2) Laajenna kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toimintoja sovelluksessa; ja (3) Laajenna sovelluksen sisäistä kaksisuuntaista viestintäominaisuutta kliinikon ja käyttäjän välillä. Erityistavoitteen 1 päätyttyä tutkijoilla on käytössään mobiilisovellus, joka soveltuu arvioitavaksi toteutettavuuskokeessa (Specific Aim 2).
Erityistavoite 2: Tutkijat suorittavat yksihaaraisen avoimen toteutettavuuskenttäkokeen 40 osallistujan kanssa, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit. Osallistujia pyydetään osallistumaan kokeelliseen kognitiiviseen hoitoon ja viettämään enintään kuusi viikkoa 15 tunnin kognitiivisen harjoittelun ohella tavallisen kliinisen hoidonsa ohella. Kokeellista kognitiivista hoitoa käytetään suljetun silmukan ennustusalgoritmin sanelemana, ja kaikki potilastiedot ovat jatkuvasti etävalvontaa varten lääkäreiden, Minnesotan yliopiston tutkimushenkilöstön ja päätutkijan sekä Posit Science Corporationin tutkimushenkilöstön ja sponsorin PI:n saatavilla. . Osallistujat arvioidaan uudelleen kahden viikon välein hoidon aikana ja uudelleen arvioituun koulutuksen päättymisajankohtaan kuuden viikon kuluttua kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi. Osallistujat lopettavat sen jälkeen määrätyn ohjelman käytön kuudeksi viikoksi ja palaavat seurantaan arvioidakseen kognitiivisten toimintojen muutosten kestävyyttä, jos ohjelmaa ei enää käytetä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18-60-vuotias.
- Osallistujan tulee saada ≥ 9 Potilaan terveyskyselystä 9 (PHQ-9).
- Osallistujaa, joka käyttää masennuslääkkeitä tai osallistuu psykoterapiaan, ei suljeta pois. Jos mahdollisille osallistujille määrätään tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä, heidän on oltava kliinisesti vakaalla lääkitysohjelmalla ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa oman ilmoituksen tai lääketieteellisten terveyskertomusten perusteella, jos se on saatavilla ja valtuutettu.
- Osallistujan tulee puhua sujuvasti englantia.
- Osallistujalla on oltava riittävä sensorimotorinen kapasiteetti ohjelman suorittamiseen, mukaan lukien näkökyky, joka riittää lukemaan tietokoneen näytöltä normaalilla katseluetäisyydellä, kuulokyky, joka on riittävä ymmärtämään normaalia puhetta, ja motorinen kapasiteetti, joka riittää ohjaamaan ja käyttämään mobiililaitetta ja/tai tietokonetta. tarpeen mukaan opiskelutoimintojen suorittamiseksi.
- Osallistujalla tulee olla pääsy langattomaan Internet-yhteyteen.
- Osallistujan tulee olla valmis kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa sähköpostitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on epävakaat ja/tai hoitamattomat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, mukaan lukien hoitamattomat päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt, hoitamaton sydän- ja verisuonisairaus, endokriiniset tai neurologiset häiriöt, epilepsia, aivovamma, sairaalahoito 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta, meneillään oleva kemoterapia tai muu syöpähoito ( esim. säteily).
- Osallistuja, jolla on aiempi tai nykyinen DSM-5-diagnoosi psykoosista, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö, psykoottinen häiriö NOS, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö (alle 1 vuosi) ja/tai mielialan yhteensopivuus tai mielialasta poikkeavia psykoottisia piirteitä tai häiriöitä.
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu dementia ja/tai hänen pisteet UBACC:ssa ovat alle 14 (75 %).
- Osallistuja, jolla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka osoittaa päihtymyksen merkkejä nykyisestä päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet) minkä tahansa henkilökohtaisen vierailun aikana. Tällaisten osallistujien vierailu ajoitetaan uudelleen; Osallistujat, joilla tämä ongelma esiintyy useammin kuin kerran, voidaan sulkea pois ja hylätä päätutkijoiden harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on ongelmia arvioinnin suorittamisessa tai suullisten ohjeiden ymmärtämisessä tai noudattamisessa tai käyttäytymisessä seulonnan tai peruskäyntien aikana, joka seulontahenkilöstön arvion mukaan todennäköisesti aiheuttaa merkittäviä ongelmia arviointeja suorittavalle henkilökunnalle.
- Osallistuja on ilmoittautunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen, ravitsemus-, lääketieteellisen laitteen tai käyttäytymishoidon, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Tavallisiin hoitoihin (esim. toimintaterapiaan) tai määrättyjen lääkkeiden (esim. masennuslääkkeiden) käyttö on kuitenkin sallittua.
- Osallistuja käyttää tietokonepohjaisia kognitiivisia koulutusohjelmia tai on käyttänyt niitä kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMT
Mobiililaitteilla toimiva, plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen hoito
|
Tässä tutkimuksessa käytetään mobiililaitteella toimitettua hoitoohjelmaa.
Osallistujia pyydetään käyttämään määrättyä hoitoohjelmaa noin 30 minuuttia per hoitokerta, enintään seitsemän hoitokertaa viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 42 hoitokertaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden kokonaispisteissä Beckin masennusasteikolla (BDI-II)
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
Beck Depression Scale (BDI-II) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennusoireita pistemäärällä 0-63.
|
2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden kokonaispistemäärässä potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennuksen vakavuusasteen pisteytysalueella 0-27.
|
2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
|
Ahdistusoireiden kokonaispistemäärän muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) on itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen, jonka pisteytysalue on 0-21.
|
2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
|
Muutos mielialaoireiden kokonaispisteissä Immediate Mood Scaler (IMS) -skaalaustoiminnolla
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
Immediate Mood Scaler (IMS) on kliininen arvio, joka arvioi ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyviä hetkellisiä mielialaoireita pistemäärällä 22-181.
|
2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
|
Elämänlaadun kokonaispistemäärän muutos käyttämällä elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyä (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) arvioi nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla pistemäärällä 0-70.
|
2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Päätutkija: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .