Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lukket kredsløbsvurderings- og behandlingsplatform for unipolar depression og angst

1. juni 2023 opdateret af: Posit Science Corporation

Specifikt mål 1: Færdiggøre udviklingen af ​​den lukkede sløjfe-strategi i MMT-applikationen.

Specifikt mål 2: Evaluer acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​MMT-applikationen med målpopulationen for at forberede et storstilet effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Efterforskere har for nylig konstrueret en betaversion af MMT-applikationen, der består af de multimodale vurderingsmoduler, flere behandlingsmoduler og en indledende version af lukket sløjfe-algoritmen til at kontrollere behandlingslevering. Ved at udnytte den omfattende erfaring med at udvikle mobile vurderings- og behandlingsværktøjer hos Posit Science Corporation, vil efterforskerne anvende en iterativ udviklingsproces, der inkorporerer feedback fra brugere (fokusgrupper af patienter med humørsygdomme), klinikere og videnskabsmænd (projektkonsulenter) for at opnå følgende udvikling mål: (1) Færdiggør MMT's closed-loop-algoritme for at inkorporere alle vurderingsmoduler og udvide den eksisterende triage-tilgang; (2) Udvid kognitiv adfærdsterapi (CBT) funktioner i appen; og (3) Udvid in-app tovejskommunikationsfunktionen mellem klinikeren og brugeren. Ved afslutningen af ​​specifikt mål 1 vil efterforskerne have en mobilapp, der er egnet til evaluering i et gennemførlighedsforsøg (specifikt mål 2).

Specifikt mål 2: Efterforskerne vil udføre et enkelt-arm, åbent gennemførlighedsfeltforsøg med 40 deltagere, der opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD). Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i den eksperimentelle kognitive behandling og bruge op til seks uger på 15 timers kognitiv træning som et supplement til deres standard kliniske behandling. Den eksperimentelle kognitive behandling vil blive implementeret som dikteret af den lukkede løkke forudsigende algoritme, med alle patientdata kontinuerligt tilgængelige for fjernovervågning af de behandlende klinikere, forskningspersonale og hovedforsker ved University of Minnesota, og forskningspersonale og sponsor PI hos Posit Science Corporation . Deltagerne vil blive revurderet hver anden uge under behandlingsbrug og igen på det forventede tidspunkt for afslutning af træningen, efter 6 uger, for at evaluere ændringer i kognitiv funktion. Deltagerne vil derefter stoppe med at bruge deres tildelte program i 6 uger og vende tilbage til en opfølgende vurdering for at evaluere udholdenheden af ​​ændringer i kognitiv funktion i fravær af yderligere programbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være mellem 18 og 60 år.
  2. Deltageren skal score ≥ 9 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
  3. Deltager, der tager antidepressiva eller er engageret i psykoterapi, vil ikke blive udelukket. Hvis potentielle deltagere i øjeblikket får ordineret psykotrop medicin, skal de have et klinisk stabilt medicinregime i ≥ 6 uger før screening, baseret på selvrapportering eller som bekræftet af medicinske helbredsjournaler, når det er tilgængeligt og godkendt.
  4. Deltageren skal være en flydende engelsktalende.
  5. Deltageren skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at kontrollere og bruge en mobilenhed og/eller computer efter behov for at gennemføre studieaktiviteter.
  6. Deltageren skal have adgang til trådløs internetforbindelse.
  7. Deltageren skal være villig til at kommunikere med studiepersonalet via e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med ustabile og/eller ubehandlede tilstande, der kan påvirke kognition, herunder ubehandlede stofmisbrugs-/afhængighedsforstyrrelser, uhåndteret hjerte-kar-sygdom, endokrin eller neurologisk lidelse, epilepsi, hjerneskade, hospitalsindlæggelse inden for 6 uger efter tilmelding, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling ( fx stråling).
  2. Deltager med historie eller aktuel DSM-5 diagnose af psykose, såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse NOS, bipolar lidelse, stofmisbrug (<1 år) og/eller stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk eller lidelser.
  3. Deltageren har en historie eller aktuel diagnose af demens og/eller scorer mindre end 14 (75%) på UBACC.
  4. Deltager med aktive selvmordstanker eller -adfærd inden for 2 måneder efter screening.
  5. Deltager, der viser tegn på forgiftning på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personligt besøg. Sådanne deltagere vil få dette besøg omplanlagt; deltagere med dette problem, der opstår mere end én gang, kan blive udelukket og droppet efter hovedefterforskernes skøn.
  6. Deltageren har problemer med at udføre vurderinger eller forstå eller følge talte instruktioner, eller personer med adfærd under screening eller baselinebesøg, som efter screeningspersonalets vurdering sandsynligvis vil give betydelige problemer for det personale, der udfører vurderinger.
  7. Deltageren er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsbehandling, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Dog er deltagelse i standardbehandlinger (f.eks. ergoterapi) eller brug af ordineret medicin (f.eks. antidepressiva) tilladt.
  8. Deltageren bruger computerbaserede kognitive træningsprogrammer eller har brugt det inden for en måned efter samtykkedatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMT
Mobil-enhed, plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv behandling
Andet: Mobil-enhed, plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv behandling
Denne undersøgelse anvender et behandlingsprogram leveret af mobilenheder. Deltagerne vil blive bedt om at bruge det tildelte behandlingsprogram i cirka 30 minutter pr. session, op til syv sessioner om ugen, over 6 uger (42 sessioner i alt).
Andre navne:
  • MMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalscore for depressive symptomer ved brug af Beck Depression Scale (BDI-II)
Tidsramme: Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger
Beck Depression Scale (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer depressive symptomer med et scoreområde mellem 0-63.
Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet score for depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer graden af ​​depressions sværhedsgrad med et scoreområde mellem 0-27.
Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger
Ændring i totalscore for angstsymptomer ved brug af generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse med et scoreområde mellem 0-21.
Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger
Ændring i totalscore for humørsymptomer ved hjælp af Immediate Mood Scaler (IMS)
Tidsramme: Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger
Immediate Mood Scaler (IMS) er en klinisk vurdering, der vurderer øjeblikkelige humørsymptomer relateret til angst og depression med et scoreområde mellem 22-181.
Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger
Ændring i samlet score for livskvalitet ved hjælp af livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) vurderer graden af ​​nydelse og tilfredshed, der opleves inden for forskellige områder af den daglige funktion, med et pointtal mellem 0-70.
Ved 2 uger, 4 uger, 6 uger og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-1011-16
  • 1R43MH111325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner