- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02948036
Uzavřená platforma pro hodnocení a léčbu unipolární deprese a úzkosti
Specifický cíl 1: Dokončit vývoj strategie uzavřené smyčky v aplikaci MMT.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost aplikace MMT u cílové populace za účelem přípravy na rozsáhlou studii účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Výzkumníci nedávno vytvořili beta verzi aplikace MMT, která se skládá z modulů multimodálního hodnocení, několika modulů léčby a počáteční verze algoritmu s uzavřenou smyčkou pro řízení poskytování léčby. S využitím rozsáhlých zkušeností s vývojem mobilních nástrojů pro hodnocení a léčbu ve společnosti Posit Science Corporation použijí vyšetřovatelé iterativní vývojový proces zahrnující zpětnou vazbu od uživatelů (záměrné skupiny pacientů s poruchami nálady), lékařů a vědců (konzultanti projektu), aby dosáhli následujícího vývoje cíle: (1) Dokončit algoritmus uzavřené smyčky MMT tak, aby zahrnoval všechny moduly hodnocení a rozšířil stávající přístup třídění; (2) Rozšíření funkcí kognitivně behaviorální terapie (CBT) v rámci aplikace; a (3) Rozšíření funkce obousměrné komunikace v aplikaci mezi lékařem a uživatelem. Po dokončení specifického cíle 1 budou mít vyšetřovatelé mobilní aplikaci vhodnou pro hodnocení ve zkoušce proveditelnosti (specifický cíl 2).
Specifický cíl 2: Vyšetřovatelé provedou jednoramennou, otevřenou terénní studii proveditelnosti se 40 účastníky, kteří splňují kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD). Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do experimentální kognitivní léčby a strávili až šest týdnů 15 hodinami kognitivního tréninku jako doplněk ke standardní klinické léčbě. Experimentální kognitivní léčba bude nasazena tak, jak je diktováno prediktivním algoritmem s uzavřenou smyčkou, přičemž všechna data o pacientech budou nepřetržitě přístupná pro vzdálené monitorování ošetřujícími lékaři, výzkumným personálem a hlavním řešitelem na University of Minnesota a výzkumným personálem a sponzorem PI v Posit Science Corporation. . Účastníci budou znovu hodnoceni každé dva týdny během užívání léčby a znovu v očekávané době dokončení školení, po 6 týdnech, aby se vyhodnotily změny kognitivních funkcí. Účastníci poté přestanou používat svůj přidělený program po dobu 6 týdnů a vrátí se k následnému hodnocení, aby se vyhodnotila výdrž změn v kognitivních funkcích při absenci dalšího použití programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku 18 až 60 let.
- Účastník musí dosáhnout ≥ 9 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
- Účastník užívající antidepresiva nebo zapojený do psychoterapie nebude vyloučen. Pokud jsou potenciálním účastníkům v současné době předepisovány psychotropní léky, musí být na klinicky stabilním léčebném režimu po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem, a to na základě vlastního hlášení nebo podle lékařských zdravotních záznamů, pokud jsou k dispozici a povoleny.
- Účastník musí být plynně hovořící anglicky.
- Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné pro čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání a používání mobilního zařízení a/nebo počítače. podle potřeby k absolvování studijních činností.
- Účastník musí mít přístup k bezdrátovému připojení k internetu.
- Účastník musí být ochoten komunikovat se studijním personálem prostřednictvím e-mailu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s nestabilními a/nebo neléčenými stavy, které mohou ovlivnit kognici, včetně neléčených poruch zneužívání návykových látek/závislosti, nezvládnutých kardiovaskulárních onemocnění, endokrinních nebo neurologických poruch, epilepsie, poranění mozku, hospitalizace do 6 týdnů od zařazení do studie, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny ( např. záření).
- Účastník s anamnézou nebo současnou DSM-5 diagnózou psychózy, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotická porucha NOS, bipolární porucha, zneužívání návykových látek (< 1 rok) a/nebo psychotické rysy nebo poruchy shodné s náladou nebo s náladou.
- Účastník má anamnézu nebo současnou diagnózu demence a/nebo skóre nižší než 14 (75 %) na UBACC.
- Účastník s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo chováním do 2 měsíců od screeningu.
- Účastník, který při jakékoli osobní návštěvě vykazuje známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog). Těmto účastníkům bude tato návštěva přeplánována; účastníci, u kterých se tento problém vyskytuje více než jednou, mohou být vyloučeni a vyřazeni podle uvážení hlavních řešitelů.
- Účastník má problémy s prováděním hodnocení nebo s porozuměním či následováním mluvených pokynů nebo s chováním během screeningu nebo základní návštěvy, které podle úsudku personálu provádějícího screening pravděpodobně bude představovat významné problémy pro personál provádějící hodnocení.
- Účastník je zařazen do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu, která by mohla ovlivnit výsledek této studie. Účast na standardní léčbě (např. pracovní terapie) nebo užívání předepsaných léků (např. antidepresiv) je však povolena.
- Účastník používá počítačové kognitivní tréninkové programy nebo je použil do měsíce od data udělení souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MMT
Mobilní zařízení, adaptivní kognitivní léčba založená na plasticitě
|
Tato studie využívá léčebný program poskytovaný mobilním zařízením.
Účastníci budou požádáni, aby používali přidělený léčebný program po dobu přibližně 30 minut na jedno sezení, až sedm sezení týdně po dobu 6 týdnů (celkem 42 sezení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového skóre symptomů deprese pomocí Beckovy škály deprese (BDI-II)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Beckova škála deprese (BDI-II) je self-report dotazník, který hodnotí symptomy deprese s rozsahem skóre mezi 0-63.
|
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového skóre symptomů deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí stupeň závažnosti deprese s rozsahem skóre mezi 0-27.
|
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Změna celkového skóre symptomů úzkosti pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy s rozsahem skóre mezi 0-21.
|
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Změna celkového skóre pro příznaky nálady pomocí okamžitého škálovače nálady (IMS)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Immediate Mood Scaler (IMS) je klinické hodnocení, které hodnotí momentální symptomy nálad související s úzkostí a depresí s rozsahem skóre mezi 22-181.
|
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Změna v celkovém skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) hodnotí míru požitku a spokojenosti v různých oblastech každodenního fungování s rozsahem skóre mezi 0-70.
|
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko