Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená platforma pro hodnocení a léčbu unipolární deprese a úzkosti

1. června 2023 aktualizováno: Posit Science Corporation

Specifický cíl 1: Dokončit vývoj strategie uzavřené smyčky v aplikaci MMT.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost aplikace MMT u cílové populace za účelem přípravy na rozsáhlou studii účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Specifický cíl 1: Výzkumníci nedávno vytvořili beta verzi aplikace MMT, která se skládá z modulů multimodálního hodnocení, několika modulů léčby a počáteční verze algoritmu s uzavřenou smyčkou pro řízení poskytování léčby. S využitím rozsáhlých zkušeností s vývojem mobilních nástrojů pro hodnocení a léčbu ve společnosti Posit Science Corporation použijí vyšetřovatelé iterativní vývojový proces zahrnující zpětnou vazbu od uživatelů (záměrné skupiny pacientů s poruchami nálady), lékařů a vědců (konzultanti projektu), aby dosáhli následujícího vývoje cíle: (1) Dokončit algoritmus uzavřené smyčky MMT tak, aby zahrnoval všechny moduly hodnocení a rozšířil stávající přístup třídění; (2) Rozšíření funkcí kognitivně behaviorální terapie (CBT) v rámci aplikace; a (3) Rozšíření funkce obousměrné komunikace v aplikaci mezi lékařem a uživatelem. Po dokončení specifického cíle 1 budou mít vyšetřovatelé mobilní aplikaci vhodnou pro hodnocení ve zkoušce proveditelnosti (specifický cíl 2).

Specifický cíl 2: Vyšetřovatelé provedou jednoramennou, otevřenou terénní studii proveditelnosti se 40 účastníky, kteří splňují kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD). Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do experimentální kognitivní léčby a strávili až šest týdnů 15 hodinami kognitivního tréninku jako doplněk ke standardní klinické léčbě. Experimentální kognitivní léčba bude nasazena tak, jak je diktováno prediktivním algoritmem s uzavřenou smyčkou, přičemž všechna data o pacientech budou nepřetržitě přístupná pro vzdálené monitorování ošetřujícími lékaři, výzkumným personálem a hlavním řešitelem na University of Minnesota a výzkumným personálem a sponzorem PI v Posit Science Corporation. . Účastníci budou znovu hodnoceni každé dva týdny během užívání léčby a znovu v očekávané době dokončení školení, po 6 týdnech, aby se vyhodnotily změny kognitivních funkcí. Účastníci poté přestanou používat svůj přidělený program po dobu 6 týdnů a vrátí se k následnému hodnocení, aby se vyhodnotila výdrž změn v kognitivních funkcích při absenci dalšího použití programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být ve věku 18 až 60 let.
  2. Účastník musí dosáhnout ≥ 9 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
  3. Účastník užívající antidepresiva nebo zapojený do psychoterapie nebude vyloučen. Pokud jsou potenciálním účastníkům v současné době předepisovány psychotropní léky, musí být na klinicky stabilním léčebném režimu po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem, a to na základě vlastního hlášení nebo podle lékařských zdravotních záznamů, pokud jsou k dispozici a povoleny.
  4. Účastník musí být plynně hovořící anglicky.
  5. Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné pro čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání a používání mobilního zařízení a/nebo počítače. podle potřeby k absolvování studijních činností.
  6. Účastník musí mít přístup k bezdrátovému připojení k internetu.
  7. Účastník musí být ochoten komunikovat se studijním personálem prostřednictvím e-mailu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník s nestabilními a/nebo neléčenými stavy, které mohou ovlivnit kognici, včetně neléčených poruch zneužívání návykových látek/závislosti, nezvládnutých kardiovaskulárních onemocnění, endokrinních nebo neurologických poruch, epilepsie, poranění mozku, hospitalizace do 6 týdnů od zařazení do studie, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny ( např. záření).
  2. Účastník s anamnézou nebo současnou DSM-5 diagnózou psychózy, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotická porucha NOS, bipolární porucha, zneužívání návykových látek (< 1 rok) a/nebo psychotické rysy nebo poruchy shodné s náladou nebo s náladou.
  3. Účastník má anamnézu nebo současnou diagnózu demence a/nebo skóre nižší než 14 (75 %) na UBACC.
  4. Účastník s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo chováním do 2 měsíců od screeningu.
  5. Účastník, který při jakékoli osobní návštěvě vykazuje známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog). Těmto účastníkům bude tato návštěva přeplánována; účastníci, u kterých se tento problém vyskytuje více než jednou, mohou být vyloučeni a vyřazeni podle uvážení hlavních řešitelů.
  6. Účastník má problémy s prováděním hodnocení nebo s porozuměním či následováním mluvených pokynů nebo s chováním během screeningu nebo základní návštěvy, které podle úsudku personálu provádějícího screening pravděpodobně bude představovat významné problémy pro personál provádějící hodnocení.
  7. Účastník je zařazen do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu, která by mohla ovlivnit výsledek této studie. Účast na standardní léčbě (např. pracovní terapie) nebo užívání předepsaných léků (např. antidepresiv) je však povolena.
  8. Účastník používá počítačové kognitivní tréninkové programy nebo je použil do měsíce od data udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMT
Mobilní zařízení, adaptivní kognitivní léčba založená na plasticitě
Tato studie využívá léčebný program poskytovaný mobilním zařízením. Účastníci budou požádáni, aby používali přidělený léčebný program po dobu přibližně 30 minut na jedno sezení, až sedm sezení týdně po dobu 6 týdnů (celkem 42 sezení).
Ostatní jména:
  • MMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre symptomů deprese pomocí Beckovy škály deprese (BDI-II)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
Beckova škála deprese (BDI-II) je self-report dotazník, který hodnotí symptomy deprese s rozsahem skóre mezi 0-63.
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre symptomů deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí stupeň závažnosti deprese s rozsahem skóre mezi 0-27.
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
Změna celkového skóre symptomů úzkosti pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy s rozsahem skóre mezi 0-21.
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
Změna celkového skóre pro příznaky nálady pomocí okamžitého škálovače nálady (IMS)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
Immediate Mood Scaler (IMS) je klinické hodnocení, které hodnotí momentální symptomy nálad související s úzkostí a depresí s rozsahem skóre mezi 22-181.
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
Změna v celkovém skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) hodnotí míru požitku a spokojenosti v různých oblastech každodenního fungování s rozsahem skóre mezi 0-70.
Ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSC-1011-16
  • 1R43MH111325 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

3
Předplatit