Замкнутая платформа оценки и лечения униполярной депрессии и тревоги
Конкретная цель 1: Завершить разработку стратегии с обратной связью в приложении MMT.
Конкретная цель 2: оценить приемлемость и осуществимость применения MMT среди целевой группы населения для подготовки к крупномасштабному испытанию эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1. Исследователи недавно создали бета-версию приложения MMT, состоящую из модулей мультимодальной оценки, нескольких модулей лечения и начальной версии алгоритма с обратной связью для управления проведением лечения. Используя обширный опыт разработки мобильных инструментов оценки и лечения в Posit Science Corporation, исследователи будут использовать итеративный процесс разработки, включающий отзывы пользователей (фокус-группы пациентов с расстройствами настроения), клиницистов и ученых (консультантов проекта) для достижения следующего развития. Цели: (1) Завершить алгоритм MMT с обратной связью, чтобы включить все модули оценки и расширить существующий подход к сортировке; (2) Расширить функции когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в приложении; и (3) расширить функцию двунаправленной связи в приложении между врачом и пользователем. По завершении Конкретной цели 1 у исследователей будет мобильное приложение, подходящее для оценки в ходе технико-экономического обоснования (Конкретная цель 2).
Конкретная цель 2. Исследователи проведут одногрупповое открытое полевое исследование осуществимости с 40 участниками, которые соответствуют критериям большого депрессивного расстройства (БДР). Участников попросят принять участие в экспериментальном когнитивном лечении и провести до шести недель, занимаясь 15-часовыми когнитивными тренировками в качестве дополнения к их стандартному клиническому лечению. Экспериментальное когнитивное лечение будет развернуто в соответствии с прогностическим алгоритмом с обратной связью, при этом все данные пациентов будут постоянно доступны для удаленного мониторинга лечащими врачами, научным персоналом и главным исследователем в Университете Миннесоты, а также научным персоналом и спонсором PI в Posit Science Corporation. . Участники будут повторно оцениваться каждые две недели во время лечения и снова в ожидаемое время завершения обучения, через 6 недель, для оценки изменений в когнитивной функции. Затем участники перестанут использовать назначенную им программу на 6 недель и вернутся для последующей оценки, чтобы оценить стойкость изменений когнитивной функции при отсутствии дальнейшего использования программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть от 18 до 60 лет.
- Участник должен набрать ≥ 9 баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9).
- Участник, принимающий антидепрессанты или занимающийся психотерапией, не будет исключен. Если потенциальным участникам в настоящее время прописаны психотропные препараты, они должны находиться на клинически стабильном режиме приема лекарств в течение ≥ 6 недель до скрининга на основании самоотчета или подтвержденных медицинскими записями, если они доступны и разрешены.
- Участник должен свободно владеть английским языком.
- Участник должен иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления и использования мобильного устройства и/или компьютера. по мере необходимости для завершения учебной деятельности.
- Участник должен иметь доступ к беспроводному Интернету.
- Участник должен быть готов общаться с исследовательским персоналом по электронной почте.
Критерий исключения:
- Участник с нестабильными и/или нелечеными состояниями, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая нелеченные расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью, нелеченные сердечно-сосудистые заболевания, эндокринные или неврологические расстройства, эпилепсию, черепно-мозговую травму, госпитализацию в течение 6 недель после зачисления, текущую химиотерапию или другое лечение рака ( например, радиация).
- Участник с психозом в анамнезе или текущим диагнозом DSM-5, таким как шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотическое расстройство БДУ, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами (<1 года) и/или психотические признаки или расстройства, соответствующие или не соответствующие настроению.
- У участника в анамнезе или в настоящее время диагностирована деменция и/или он набрал менее 14 (75%) баллов по шкале UBACC.
- Участник с активными суицидальными мыслями или поведением в течение 2 месяцев после скрининга.
- Участник, который демонстрирует признаки интоксикации из-за текущего злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь и / или запрещенные наркотики) во время любого личного посещения. Визит таких участников будет перенесен; участники с этой проблемой, возникающей более одного раза, могут быть исключены и исключены по усмотрению главных исследователей.
- У участника есть проблемы с выполнением оценок или пониманием или выполнением устных инструкций, или проблемы с поведением во время скрининга или исходных посещений, которые, по мнению персонала, проводящего скрининг, могут создать серьезные проблемы для персонала, проводящего оценку.
- Участник участвует в параллельном клиническом испытании, включающем исследуемый фармацевтический препарат, нутрицевтик, медицинское устройство или поведенческую терапию, которые могут повлиять на исход этого исследования. Тем не менее, допускается участие в стандартном лечении (например, трудотерапия) или использование назначенных лекарств (например, антидепрессантов).
- Участник использует компьютерные программы когнитивного обучения или использовал их в течение месяца с даты согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММТ
Мобильное устройство, адаптивное когнитивное лечение на основе пластичности
|
В этом исследовании используется программа лечения с помощью мобильного устройства.
Участникам будет предложено использовать назначенную программу лечения в течение примерно 30 минут за сеанс, до семи сеансов в неделю, в течение 6 недель (всего 42 сеанса).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла симптомов депрессии по шкале депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
Шкала депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник для самоотчетов, который оценивает симптомы депрессии с диапазоном баллов от 0 до 63.
|
В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки депрессивных симптомов с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает степень тяжести депрессии с диапазоном баллов от 0 до 27.
|
В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
|
Изменение общей оценки симптомов тревоги с использованием генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства с диапазоном баллов от 0 до 21.
|
В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
|
Изменение общего балла симптомов настроения с использованием Immediate Mood Scaler (IMS)
Временное ограничение: В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
Немедленная шкала настроения (IMS) — это клиническая оценка, которая оценивает мгновенные симптомы настроения, связанные с тревогой и депрессией, с диапазоном баллов от 22 до 181.
|
В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
|
Изменение общей оценки качества жизни с использованием Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q) оценивает степень удовольствия и удовлетворения, испытываемого в различных областях повседневной деятельности, с диапазоном баллов от 0 до 70.
|
В 2 недели, 4 недели, 6 недель и в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Главный следователь: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .