トウモロコシの職業性鼻炎に対する SCIT の有効性研究
2018年4月30日 更新者：United Allergy Services
トウモロコシ由来の職業性鼻炎。 SCIT 有効性研究
トウモロコシ花粉およびチモシーグラス花粉に対するアレルギーが（アレルギー検査により）証明され、チモシーグラス抽出物を含む皮下アレルゲン免疫療法（SCIT）を1～2年間受け、中等度の症状（鼻炎症状スコア調査で記録された）を有する患者が治療群となります。 。
以前にSCITを受けないことを選択し、症状が記録されており、トウモロコシ花粉に対する皮膚検査陽性である人々が対照群を構成します。
前向き症状スコア分析と遡及的生活の質評価（RQLQ）が、一次および二次有効性アウトカム尺度となります。
調査の概要
詳細な説明
統計的評価は、20 人の患者を治療グループ (上記で定義) に登録し、さらに 20 人を対照グループに登録することを示唆しています。
患者は、症状のレベル（症状スコア調査に基づく）とトウモロコシ農場に居住または勤務しているかどうかに応じてマッチングされます。
この研究の前提は、チモシーグラス花粉とトウモロコシ花粉の間の推定免疫原性部位の交差反応性です。
コンセンサス遺伝子配列に基づいています。
したがって、免疫療法を含むチモシーグラス抽出物の使用は、トウモロコシによる職業性鼻炎の症状を軽減するであろうという仮説が立てられています。
登録患者は、IRB承認の同意書に署名し、1～2年以上SCITを受けているか（治療群）、または同じ期間SCIT療法を受けていない（対照群）。
他のソースからの症状スコアへの潜在的な寄与（例:
ブタクサ）は、局所花粉数の評価によって分析されます。有効性評価では、治療群と対照群の反応の間で、前向きの症状スコア結果と遡及的な生活の質調査スコアが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
治療グループの包含基準:
- 1年以上のチモシーグラスSCITを完了する
- トウモロコシ農場に居住している、トウモロコシ農場で働いている、またはその近くで働いている
- 初期症状スコア値が 8 (21 点満点中) を超える。
対照群の包含基準:
- SCITによる治療は決して行われていない。
- トウモロコシ農場に居住している、トウモロコシ農場で働いている、またはその近くで働いている
- 初期症状スコア値が 8 (21 点満点中) を超える。
受け入れられた登録患者はすべて健康なボランティアです。
除外基準:
- トウモロコシ花粉に対するアレルギー検査陰性、
- トウモロコシを栽培している農場またはその近くに居住していない、
- 初期症状スコア < 9。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
治療 - 患者はSCITおよび抗ヒスタミン薬/点鼻ステロイド/使用を受けました。
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（研究登録および開始前に）1年を超えるチモシーグラスSCITを完了した20人の患者と、同じ研究前の期間中に1年を超えてトウモロコシ花粉に曝露された対照患者20人。
有効性は、症状スコア調査と生活の質調査の分析によって評価されます。
治療群は 1 年以上の SCIT を完了した患者で構成されるが、対照群の患者は SCIT を受けなかった
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介入なし：対照群
対照患者グループは抗ヒスタミン薬/点鼻ステロイドのみを使用し、SCITは使用しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トウモロコシベースの職業性鼻炎の症状と投薬スコアの調査
時間枠：研究登録前に患者は1年以上のSCITを完了していた。実際の調査はアンケートの完了に 1 日かかります。
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完了した症状と投薬スコアの調査は、治療前と治療後、および治療群と対照群間で対比されます。
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研究登録前に患者は1年以上のSCITを完了していた。実際の調査はアンケートの完了に 1 日かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トウモロコシベースの職業性鼻炎の生活の質調査
時間枠：実際の調査は 1 日以内に完了します。
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二次転帰測定が完了した生活の質調査は、治療前から治療後まで、また治療群と対照群の間で評価されます。
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実際の調査は 1 日以内に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：frederick m schaffer, md、United Allergy Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。