Corn Occupational Rhinitis SCIT-effektivitetsundersøgelse
30. april 2018 opdateret af: United Allergy Services
Majsbaseret erhvervsmæssig rhinitis; SCIT effektivitetsundersøgelse
Patienter, der er udvist allergiske over for majspollen og timotheegræspollen (ved allergitestning), som har gennemgået 1 til 2 års subkutan allergen immunterapi (SCIT) indeholdende timotheegræsekstrakt med moderat symptomologi (som dokumenteret via rhinitis symptomscore undersøgelser) vil udgøre behandlingsgruppen .
De, der tidligere har valgt ikke at gennemgå SCIT, som har dokumenteret symptomologi og er hudtest positive over for majspollen, vil udgøre kontrolgruppen.
Prospektive symptomscoreanalyser og retrospektive livskvalitetsvurderinger (RQLQ) vil være de primære og sekundære effektmål.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Statistisk vurdering tyder på indskrivning af 20 patienter i behandlingsgruppen (defineret ovenfor) og yderligere 20 i kontrolgruppen.
Patienter vil blive matchet for niveauet af symptomologi (baseret på symptomscoreundersøgelser) og bor/arbejder på majs-afgrødefarme.
Præmissen for denne undersøgelse er krydsreaktiviteten af formodede immunogene steder mellem timotheegræspollen og majspollen.
baseret på konsensus genetiske sekvenser.
Hypotesen er således, at brugen af Timothy-græsekstrakt indeholdende immunterapi vil mindske symptomologien til majsbaseret erhvervsmæssig rhinitis.
Tilmeldte patienter vil have underskrevet IRB-godkendte samtykkeerklæringer og have gennemgået SCIT i 1 til 2 plus år (behandlingsgruppe) eller ikke gennemgået SCIT-behandling i samme tidsperiode (kontrolgruppe).
Potentielt bidrag til symptomscore fra andre kilder (f.eks.
Ambrosie) vil blive analyseret ved vurdering af lokale pollental. Effektvurdering vil sammenligne prospektive symptomscoreresultater og retrospektive livskvalitetsundersøgelsesscore mellem behandlings- og kontrolgruppens svar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for behandlingsgruppe:
- Gennemfører mere end 1 års timothy græs SCIT
- Bor/arbejder på/i nærheden af en majsfarm
- At have en initial symptomscoreværdi på > 8 (ud af 21 mulige).
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Aldrig behandlet med SCIT.
- Bor/arbejder på/i nærheden af en majsfarm
- At have en initial symptomscoreværdi på > 8 (ud af 21 mulige).
Alle accepterede indskrevne patienter er raske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Negativ allergitest over for majspollen,
- Ikke bosat på/i nærheden af gården, der dyrker majs,
- En indledende symptomscore på < 9.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
behandlingen -patienter gennemgik SCIT og antihistamin/nasal steroid/brug.
|
20 patienter, der (før studieindskrivning og påbegyndelse) gennemførte mere end 1 år med timothy grass SCIT vs. 20 kontrolpatienter, som blev udsat for majspollen i mere end et år i det samme forstudietidsinterval.
Effekten vil blive vurderet ved analyser af symptomscoreundersøgelser og livskvalitetsundersøgelser.
Behandlingsgruppen består af patienter, der afsluttede > 1 år med SCIT, mens kontrolgruppepatienter ikke gennemgik SCIT
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolpatientgruppen brugte kun antihistaminer/nasale steroider, men ingen SCIT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majsbaserede erhvervsmæssig rhinitis symptom- og medicinscoreundersøgelser
Tidsramme: før tilmelding til studiet gennemførte patienter mere end 1 år med SCIT. Faktisk undersøgelse er 1 dag til at gennemføre undersøgelser.
|
De gennemførte symptom- og medicinscoreundersøgelser vil blive sammenlignet fra før til efter behandling og mellem behandlings- og kontrolgrupper.
|
før tilmelding til studiet gennemførte patienter mere end 1 år med SCIT. Faktisk undersøgelse er 1 dag til at gennemføre undersøgelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majsbaserede erhvervsmæssig rhinitis livskvalitetsundersøgelser
Tidsramme: Faktiske undersøgelsesudførelser tager mindre end 1 dag.
|
sekundære resultatmål gennemførte livskvalitetsundersøgelser vil blive vurderet fra før til efter terapi og mellem behandlings- og kontrolgruppen.
|
Faktiske undersøgelsesudførelser tager mindre end 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Corn SCIT study-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .