Исследование эффективности SCIT при профессиональном рините кукурузы
30 апреля 2018 г. обновлено: United Allergy Services
Профессиональный ринит на основе кукурузы; Исследование эффективности SCIT
Пациенты с аллергией на пыльцу кукурузы и пыльцу тимофеевки (по результатам тестов на аллергию), которые прошли от 1 до 2 лет подкожной иммунотерапии аллергенами (SCIT), содержащей экстракт тимофеевки травы, с умеренной симптоматикой (как задокументировано с помощью опросов по шкале симптомов ринита), будут составлять группу лечения. .
Те, кто ранее предпочел не проходить ПКИТ, у которых задокументирована симптоматика и положительный кожный тест на пыльцу кукурузы, составят контрольную группу.
Проспективный анализ симптомов и ретроспективная оценка качества жизни (RQLQ) будут первичными и вторичными показателями эффективности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статистическая оценка предполагает зачисление 20 пациентов в лечебную группу (определено выше) и еще 20 в контрольную группу.
Пациенты будут подобраны по уровню симптоматики (на основе опросов по шкале симптомов) и проживанию/работе на фермах по выращиванию кукурузы.
Предпосылкой для этого исследования является перекрестная реактивность предполагаемых иммуногенных участков между пыльцой тимофеевки травы и пыльцой кукурузы.
на основе консенсусных генетических последовательностей.
Таким образом, гипотеза состоит в том, что использование экстракта травы тимофеевки, содержащей иммунотерапию, может уменьшить симптоматику профессионального ринита, вызванного кукурузой.
Зарегистрированные пациенты должны иметь подписанные формы согласия, утвержденные IRB, и проходить ПКИТ в течение 1–2 лет и более (группа лечения) или не проходить ПКИТ в течение того же периода времени (контрольная группа).
Потенциальный вклад в оценку симптомов из других источников (например,
Амброзия) будет проанализирована путем оценки местного количества пыльцы. Оценка эффективности будет сравнивать предполагаемые результаты оценки симптомов и ретроспективные оценки качества жизни между ответами группы лечения и контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения в группу лечения:
- Завершение более 1 года тимофеевки травы SCIT
- Проживание/работа на/рядом с кукурузной фермой
- Начальное значение оценки симптомов > 8 (из возможных 21).
Критерии включения в контрольную группу:
- Никогда не лечился SCIT.
- Проживание/работа на/рядом с кукурузной фермой
- Начальное значение оценки симптомов > 8 (из возможных 21).
Все принятые зарегистрированные пациенты являются здоровыми добровольцами.
Критерий исключения:
- Отрицательный тест на аллергию на пыльцу кукурузы,
- Не проживающие на/рядом с фермой, выращивающей кукурузу,
- Начальная оценка симптомов < 9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
лечение - пациенты прошли ПКИТ и антигистаминные/назальные стероиды/употребление.
|
20 пациентов, которые (до включения в исследование и начала исследования) завершили ПКИТ тимофеевки травы более 1 года по сравнению с 20 пациентами из контрольной группы, которые подвергались воздействию пыльцы кукурузы более одного года в течение того же временного интервала до исследования.
Эффективность будет оцениваться путем анализа опросов по шкале симптомов и опросов о качестве жизни.
Группа лечения состоит из пациентов, которые завершили SCIT > 1 года, в то время как пациенты контрольной группы не подвергались SCIT.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа пациентов использовала только антигистаминные препараты/назальные стероиды, но не ПКИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы о симптомах профессионального ринита на основе кукурузы и оценках лекарств
Временное ограничение: до включения в исследование пациенты проходили ПКИТ более 1 года. Фактическое исследование составляет 1 день для завершения опросов.
|
Заполненные опросники по симптомам и медикаментозному лечению будут сравниваться до и после терапии, а также между экспериментальной и контрольной группами.
|
до включения в исследование пациенты проходили ПКИТ более 1 года. Фактическое исследование составляет 1 день для завершения опросов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы качества жизни в связи с профессиональным ринитом на основе кукурузы
Временное ограничение: Фактическое завершение опроса занимает менее 1 дня.
|
вторичные результаты оценки качества жизни будут оцениваться до и после терапии, а также между лечебной и контрольной группами.
|
Фактическое завершение опроса занимает менее 1 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Corn SCIT study-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .