Maissin ammatillinen nuha SCIT-tehokkuustutkimus
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: United Allergy Services
Maissiin perustuva ammatillinen nuha; SCIT tehokkuustutkimus
Hoitoryhmän muodostavat potilaat, joiden on osoitettu olevan allergisia maissin siitepölylle ja timoteinruohon siitepölylle (allergiatestien perusteella), ja jotka ovat saaneet 1–2 vuotta ihonalaista allergeeni-immunoterapiaa (SCIT), joka sisältää timoteiruohouutetta, jonka oireet ovat kohtalaiset (kuten dokumentoitu nuhan oireiden pisteytystutkimuksissa). .
Kontrolliryhmän muodostavat ne, jotka aiemmin päättivät olla tekemättä SCIT:tä ja joilla on dokumentoitu oireet ja jotka ovat positiivisia maissin siitepölylle.
Prospektiiviset oirepisteanalyysit ja retrospektiiviset elämänlaadun arvioinnit (RQLQ) ovat ensisijaisia ja toissijaisia tehokkuuden tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastollinen arviointi ehdottaa, että hoitoryhmään (määritelty yllä) otettaisiin 20 potilasta ja kontrolliryhmään vielä 20 potilasta.
Potilaat vertaillaan oireiden tason (oireiden pisteytyksen perusteella) ja maissitiloilla asuvan/työskentelyn perusteella.
Tämän tutkimuksen lähtökohtana on oletettujen immunogeenisten kohtien ristireaktiivisuus timoteinruohon siitepölyn ja maissin siitepölyn välillä.
perustuu konsensusgeneettisiin sekvensseihin.
Näin ollen hypoteesi on, että immunoterapiaa sisältävän timoteinruohouutteen käyttö vähentäisi maissiperäisen ammatillisen nuhan oireita.
Ilmoittautuneiden potilaiden tulee olla allekirjoittaneet IRB-hyväksytyt suostumuslomakkeet ja he ovat käyneet SCIT:ssä 1–2 plus vuotta (hoitoryhmä) tai eivät ole käyneet SCIT-hoitoa samana ajanjaksona (kontrolliryhmä).
Mahdollinen vaikutus oirepisteisiin muista lähteistä (esim.
Tuoksukko) analysoidaan arvioimalla paikallisia siitepölymääriä. Tehokkuusarvioinnissa verrataan mahdollisia oirepisteiden tuloksia ja retrospektiivisiä elämänlaatututkimuksen pisteitä hoito- ja kontrolliryhmän vasteiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Hoitoryhmän mukaanottokriteerit:
- Yli 1 vuoden timoteiruohoa SCIT
- Asuminen/työskentely maissitilalla/lähellä
- Oireiden alkupistearvo on > 8 (mahdollisesta 21:stä).
Vertailuryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ei koskaan hoidettu SCIT:llä.
- Asuminen/työskentely maissitilalla/lähellä
- Oireiden alkupistearvo on > 8 (mahdollisesta 21:stä).
Kaikki hyväksytyt potilaat ovat terveitä vapaaehtoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen allergiatesti maissin siitepölylle,
- ei asu maissia kasvattavalla maatilalla tai sen lähellä,
- Ensimmäinen oirepistemäärä < 9.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
hoito -potilaille tehtiin SCIT ja antihistamiini/nenästeroidi/käyttö.
|
20 potilasta, jotka (ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja aloittamista) saivat yli 1 vuoden timoteiruohoa SCIT:tä vastaan, verrattuna 20 verrokkipotilaaseen, jotka altistettiin maissin siitepölylle yli vuoden ajan saman esitutkimuksen ajanjakson aikana.
Tehoa arvioidaan oirepistetutkimusten ja elämänlaatututkimusten analyyseillä.
Hoitoryhmä koostuu potilaista, jotka suorittivat yli 1 vuoden SCIT:n, kun taas kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet SCIT:tä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollipotilasryhmä käytti vain antihistamiineja/nasaalisia steroideja, mutta ei SCIT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maissipohjaiset ammatillisen nuhan oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen osallistumista potilaat suorittivat yli 1 vuoden SCIT:n. Varsinainen opiskelu on 1 päivä kyselyiden suorittamiseen.
|
Valmiit oire- ja lääkityspistetutkimukset verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
ennen tutkimukseen osallistumista potilaat suorittivat yli 1 vuoden SCIT:n. Varsinainen opiskelu on 1 päivä kyselyiden suorittamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maissipohjaiset ammatillisen nuhan elämänlaatututkimukset
Aikaikkuna: Varsinainen kyselyn suorittaminen kestää alle 1 päivän.
|
toissijaisia tulosmittauksia täydentäviä elämänlaatututkimuksia arvioidaan ennen terapiaa ja sen jälkeen sekä hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Varsinainen kyselyn suorittaminen kestää alle 1 päivän.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Corn SCIT study-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha
-
Viiral Nordic ABValmis