옥수수 직업성 비염 SCIT 효능 연구
2018년 4월 30일 업데이트: United Allergy Services
옥수수 기반 직업성 비염; SCIT 효능 연구
중등도의 증상(비염 증상 점수 조사를 통해 문서화됨)이 있는 티모시풀 추출물을 함유하는 피하 알레르겐 면역요법(SCIT)을 1~2년 동안 받은 옥수수 꽃가루 및 티모시풀 꽃가루(알레르기 테스트에 의해)에 알레르기가 있는 것으로 입증된 환자가 치료 그룹을 구성합니다. .
증상이 문서화되어 있고 옥수수 꽃가루에 대해 양성인 피부 검사를 받은 이전에 SCIT를 받지 않기로 선택한 사람들이 대조군을 구성하게 됩니다.
전향적 증상 점수 분석 및 후향적 삶의 질 평가(RQLQ)가 1차 및 2차 효능 결과 측정이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통계적 평가는 20명의 환자를 치료군(위에 정의됨)에 등록하고 추가로 20명을 대조군에 등록할 것을 제안합니다.
환자는 증상 수준(증상 점수 설문 조사 기준)과 옥수수 작물 농장에서 거주/작업에 따라 일치됩니다.
이 연구의 전제는 티모시 잔디 꽃가루와 옥수수 꽃가루 사이의 추정 면역원성 부위의 교차 반응성입니다.
컨센서스 유전자 서열을 기반으로 합니다.
따라서, 면역요법제를 함유한 티모시 풀 추출물을 사용하면 옥수수에 기초한 직업성 비염에 대한 증상을 감소시킬 것이라는 가설이 있다.
등록된 환자는 IRB 승인 동의서에 서명하고 1~2년 이상 SCIT를 받았거나(치료 그룹) 같은 기간 동안 SCIT 치료를 받지 않았습니다(대조 그룹).
다른 출처(예:
돼지풀)은 국소 꽃가루 수의 평가에 의해 분석될 것입니다. 효능 평가는 치료군과 대조군 반응 사이의 전향적 증상 점수 결과와 후향적 삶의 질 조사 점수를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
치료군에 대한 포함 기준:
- 티모시 잔디 SCIT 1년 이상 수료
- 옥수수 농장에서 거주/작업/근처
- 초기 증상 점수 값 > 8(가능한 21점 중).
대조군에 대한 포함 기준:
- SCIT로 치료하지 마십시오.
- 옥수수 농장에서 거주/작업/근처
- 초기 증상 점수 값 > 8(가능한 21점 중).
승인된 모든 등록 환자는 건강한 지원자입니다.
제외 기준:
- 옥수수 꽃가루 알레르기 검사 음성,
- 옥수수를 재배하는 농장 위/근처에 거주하지 않음,
- < 9의 초기 증상 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
치료 -환자는 SCIT 및 항히스타민제/비강 스테로이드/사용을 겪었습니다.
|
(연구 등록 및 개시 전) 1년 이상의 티모시 잔디 SCIT를 완료한 20명의 환자 대 동일한 사전 연구 시간 간격 동안 1년 이상 동안 옥수수 꽃가루 노출을 겪은 20명의 대조군 환자.
효능은 증상 점수 조사 및 삶의 질 조사의 분석에 의해 평가될 것이다.
치료 그룹은 > 1년의 SCIT를 완료한 환자로 구성되고 대조군 환자는 SCIT를 받지 않았습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군 환자 그룹은 항히스타민제/비강 스테로이드만 사용하고 SCIT는 사용하지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥수수 기반 직업성 비염 증상 및 약물 점수 조사
기간: 연구 등록 전에 환자는 1년 이상의 SCIT를 완료했습니다. 실제 연구는 설문 조사를 완료하는 데 1일입니다.
|
완료된 증상 및 약물 점수 설문 조사는 치료 전과 후, 그리고 치료 그룹과 통제 그룹 간에 대조됩니다.
|
연구 등록 전에 환자는 1년 이상의 SCIT를 완료했습니다. 실제 연구는 설문 조사를 완료하는 데 1일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥수수 기반 직업성 비염 삶의 질 조사
기간: 실제 설문 조사 완료에는 1일 미만이 소요됩니다.
|
2차 결과 측정-완성된 삶의 질 조사는 치료 전부터 치료 후까지 그리고 치료군과 대조군 사이에서 평가될 것입니다.
|
실제 설문 조사 완료에는 1일 미만이 소요됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .