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SCIT-Wirksamkeitsstudie bei berufsbedingter Mais-Rhinitis

30. April 2018 aktualisiert von: United Allergy Services

Maisbedingte berufsbedingte Rhinitis; SCIT-Wirksamkeitsstudie

Die Behandlungsgruppe bilden Patienten, bei denen eine Allergie gegen Maispollen und Wiesenlieschgraspollen nachgewiesen wurde (durch Allergietests), die sich 1 bis 2 Jahre lang einer subkutanen Allergenimmuntherapie (SCIT) mit Wiesenlieschgras-Extrakt mit mäßiger Symptomatik (dokumentiert durch Rhinitis-Symptom-Score-Umfragen) unterzogen haben . Diejenigen, die sich zuvor entschieden haben, sich keiner SCIT zu unterziehen, die Symptome dokumentiert haben und im Hauttest positiv auf Maispollen getestet wurden, bilden die Kontrollgruppe. Prospektive Symptom-Score-Analysen und retrospektive Lebensqualitätsbewertungen (RQLQ) werden die primären und sekundären Wirksamkeitsendmaße sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die statistische Auswertung legt die Aufnahme von 20 Patienten in die Behandlungsgruppe (oben definiert) und weitere 20 in die Kontrollgruppe nahe. Die Patienten werden nach dem Grad der Symptomatik (basierend auf Umfragen zur Symptombewertung) und dem Wohnort bzw. der Arbeit auf Maisanbaufarmen abgeglichen. Die Voraussetzung für diese Studie ist die Kreuzreaktivität mutmaßlicher immunogener Stellen zwischen Lieschgraspollen und Maispollen. basierend auf Konsens-Gensequenzen. Daher besteht die Hypothese, dass die Verwendung von Lieschgras-Extrakt mit einer Immuntherapie die Symptome einer durch Mais verursachten berufsbedingten Rhinitis verringern würde. Eingeschriebene Patienten müssen vom IRB genehmigte Einverständniserklärungen unterschrieben haben und sich über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren einer SCIT unterzogen haben (Behandlungsgruppe) oder sich im gleichen Zeitraum keiner SCIT-Therapie unterzogen haben (Kontrollgruppe). Möglicher Beitrag zu Symptombewertungen aus anderen Quellen (z. B. Ragweed) wird durch Bewertung der lokalen Pollenzahl analysiert. Bei der Wirksamkeitsbewertung werden prospektive Symptom-Score-Ergebnisse und retrospektive Ergebnisse der Lebensqualitätsumfrage zwischen den Antworten der Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Behandlungsgruppe:

  1. Abschluss von mehr als einem Jahr Lieschgras-SCIT
  2. Wohnen/arbeiten auf/in der Nähe einer Maisfarm
  3. Mit einem anfänglichen Symptom-Score-Wert von > 8 (von 21 möglichen).

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Nie mit SCIT behandelt.
  2. Wohnen/arbeiten auf/in der Nähe einer Maisfarm
  3. Mit einem anfänglichen Symptom-Score-Wert von > 8 (von 21 möglichen).

Alle aufgenommenen Patienten sind gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  1. Negativer Allergietest auf Maispollen,
  2. Nicht auf oder in der Nähe eines Bauernhofs wohnen, der Mais anbaut,
  3. Ein anfänglicher Symptomwert von < 9.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlung: Die Patienten erhielten eine SCIT und wurden mit Antihistaminika/Nasensteroiden behandelt.
Biologisch: subkutane Allergenimmuntherapie (SCIT)
20 Patienten, die (vor Studieneinschluss und -beginn) mehr als ein Jahr lang eine Lieschgras-SCIT absolviert hatten, im Vergleich zu 20 Kontrollpatienten, die im gleichen Zeitintervall vor der Studie länger als ein Jahr einer Maispollenexposition ausgesetzt waren. Die Wirksamkeit wird durch Analysen von Symptom-Score-Umfragen und Umfragen zur Lebensqualität bewertet.
Biologisch: SCIT
Die Behandlungsgruppe besteht aus Patienten, die > 1 Jahr lang eine SCIT durchgeführt haben, während die Patienten der Kontrollgruppe sich keiner SCIT unterzogen haben
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollpatientengruppe verwendete nur Antihistaminika/Nasensteroide, aber keine SCIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zu Symptomen und Medikamentenbewertung bei berufsbedingter Rhinitis auf Maisbasis
Zeitfenster: Vor der Aufnahme in die Studie absolvierten die Patienten eine mehr als einjährige SCIT. Das eigentliche Studium dauert 1 Tag, um die Umfragen auszufüllen.
Die abgeschlossenen Symptom- und Medikamenten-Score-Umfragen werden von vor bis nach der Therapie sowie zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen gegenübergestellt.
Vor der Aufnahme in die Studie absolvierten die Patienten eine mehr als einjährige SCIT. Das eigentliche Studium dauert 1 Tag, um die Umfragen auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zur Lebensqualität bei berufsbedingter Rhinitis auf Maisbasis
Zeitfenster: Der tatsächliche Abschluss der Umfrage dauert weniger als einen Tag.
Sekundäre Outcome-Messungen zur Lebensqualität werden von vor bis nach der Therapie sowie zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe ausgewertet.
Der tatsächliche Abschluss der Umfrage dauert weniger als einen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Allergy Services

Ermittler

  • Hauptermittler: frederick m schaffer, md, United Allergy Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Corn SCIT study-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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