Étude d'efficacité SCIT sur la rhinite professionnelle du maïs
30 avril 2018 mis à jour par: United Allergy Services
Rhinite professionnelle à base de maïs ; Étude d'efficacité SCIT
Les patients allergiques au pollen de maïs et au pollen de fléole des prés (par des tests d'allergie) qui ont subi 1 à 2 ans d'immunothérapie allergénique sous-cutanée (SCIT) contenant de l'extrait de fléole des prés avec une symptomatologie modérée (telle que documentée par des enquêtes sur le score des symptômes de la rhinite) constitueront le groupe de traitement .
Ceux qui ont précédemment choisi de ne pas subir de SCIT qui ont des symptômes documentés et dont le test cutané est positif au pollen de maïs constitueront le groupe témoin.
Les analyses prospectives des scores de symptômes et les évaluations rétrospectives de la qualité de vie (RQLQ) seront les mesures primaires et secondaires des résultats d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation statistique suggère l'inscription de 20 patients dans le groupe de traitement (défini ci-dessus) et de 20 autres dans le groupe témoin.
Les patients seront appariés en fonction du niveau de symptomatologie (sur la base d'enquêtes sur le score des symptômes) et de la résidence/du travail dans des fermes de maïs.
La prémisse de cette étude est la réactivité croisée des sites immunogènes putatifs entre le pollen de fléole des prés et le pollen de maïs.
basée sur des séquences génétiques consensus.
Ainsi, l'hypothèse est que l'utilisation d'extrait de fléole des prés contenant une immunothérapie diminuerait la symptomatologie de la rhinite professionnelle à base de maïs.
Les patients inscrits auront signé des formulaires de consentement approuvés par l'IRB et auront subi une SCIT pendant plus de 1 à 2 ans (groupe de traitement) ou n'auront pas subi de thérapie SCIT pendant la même période (groupe témoin).
Contribution potentielle aux scores de symptômes provenant d'autres sources (par ex.
L'herbe à poux) sera analysée par l'évaluation du nombre de pollens locaux. L'évaluation de l'efficacité comparera les résultats prospectifs des scores de symptômes et les scores rétrospectifs de l'enquête sur la qualité de vie entre les réponses du groupe de traitement et du groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le groupe de traitement :
- Compléter plus d'un an de SCIT de fléole des prés
- Résider/travailler sur/près d'une ferme de maïs
- Avoir une valeur initiale de score de symptôme > 8 (sur 21 possibles).
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Jamais traité par SCIT.
- Résider/travailler sur/près d'une ferme de maïs
- Avoir une valeur initiale de score de symptôme > 8 (sur 21 possibles).
Tous les patients inscrits acceptés sont des volontaires sains.
Critère d'exclusion:
- Test d'allergie au pollen de maïs négatif,
- Ne pas résider sur/à proximité d'une ferme cultivant du maïs,
- Un score initial de symptômes < 9.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
le traitement - les patients ont subi une SCIT et un antihistaminique/un stéroïde nasal/l'utilisation.
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20 patients qui (avant l'inscription et le début de l'étude) ont suivi plus d'un an de SCIT de fléole des prés contre 20 patients témoins qui ont été exposés au pollen de maïs pendant plus d'un an au cours du même intervalle de temps avant l'étude.
L'efficacité sera évaluée par des analyses d'enquêtes sur les scores des symptômes et d'enquêtes sur la qualité de vie.
Le groupe de traitement est composé de patients qui ont terminé> 1 an de SCIT tandis que les patients du groupe témoin n'ont pas subi de SCIT
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de patients témoins n'a utilisé que des antihistaminiques/stéroïdes nasaux, mais pas de SCIT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquêtes sur les symptômes et les scores médicamenteux de la rhinite professionnelle à base de maïs
Délai: avant l'inscription à l'étude, les patients ont terminé plus d'un an de SCIT. L'étude réelle est de 1 jour pour compléter les enquêtes.
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Les sondages remplis sur les symptômes et les scores de médication seront comparés d'avant à après le traitement et entre les groupes de traitement et de contrôle.
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avant l'inscription à l'étude, les patients ont terminé plus d'un an de SCIT. L'étude réelle est de 1 jour pour compléter les enquêtes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquêtes sur la qualité de vie de la rhinite professionnelle basée sur le maïs
Délai: L'achèvement réel de l'enquête prend moins d'un jour.
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Des enquêtes sur la qualité de vie complétées par des critères de jugement secondaires seront évaluées d'avant à après le traitement et entre les groupes de traitement et de contrôle.
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L'achèvement réel de l'enquête prend moins d'un jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Première publication (Estimation)
31 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Corn SCIT study-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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