Maïs Beroepsrinitis SCIT-werkzaamheidsonderzoek
30 april 2018 bijgewerkt door: United Allergy Services
Op maïs gebaseerde beroepsmatige rhinitis; SCIT-werkzaamheidsonderzoek
Patiënten die allergisch zijn gebleken voor maïspollen en timotheegraspollen (door allergietesten) die 1 tot 2 jaar subcutane allergeenimmunotherapie (SCIT) hebben ondergaan met extract van timotheegras met matige symptomen (zoals gedocumenteerd via rhinitis-symptoomscore-enquêtes) zullen de behandelingsgroep vormen .
Degenen die er eerder voor kozen om geen SCIT te ondergaan, die gedocumenteerde symptomen hebben en een huidtest hebben die positief is voor maïspollen, zullen de controlegroep vormen.
Prospectieve symptoomscore-analyses en retrospectieve beoordelingen van de kwaliteit van leven (RQLQ) zullen de primaire en secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Statistische beoordeling suggereert inschrijving van 20 patiënten in de behandelingsgroep (hierboven gedefinieerd) en nog eens 20 in de controlegroep.
Patiënten zullen worden gematcht op het niveau van de symptomen (gebaseerd op symptoomscore-enquêtes) en wonen/werken op maïsteeltbedrijven.
Het uitgangspunt voor deze studie is de kruisreactiviteit van vermeende immunogene plaatsen tussen timotheegraspollen en maïspollen.
gebaseerd op consensus genetische sequenties.
De hypothese is dus dat het gebruik van extract van timoteegras dat immunotherapie bevat, de symptomen van beroepsrhinitis op basis van maïs zou verminderen.
Ingeschreven patiënten zullen IRB-goedgekeurde toestemmingsformulieren hebben ondertekend en SCIT hebben ondergaan gedurende 1 tot 2 plus jaren (behandelingsgroep) of geen SCIT-therapie hebben ondergaan gedurende dezelfde periode (controlegroep).
Potentiële bijdrage aan symptoomscores uit andere bronnen (bijv.
ambrosia) zal worden geanalyseerd door beoordeling van lokale pollenaantallen. Beoordeling van de werkzaamheid zal prospectieve symptoomscore-resultaten en retrospectieve kwaliteit van leven-enquêtescores vergelijken tussen de behandeling en de reacties van de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor behandelingsgroep:
- Voltooiing van meer dan 1 jaar timotheegras SCIT
- Wonen/werken op/nabij een maisboerderij
- Een initiële symptoomscore hebben van > 8 (van een mogelijke 21).
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- Nooit behandeld met SCIT.
- Wonen/werken op/nabij een maisboerderij
- Een initiële symptoomscore hebben van > 8 (van een mogelijke 21).
Alle geaccepteerde geregistreerde patiënten zijn gezonde vrijwilligers.
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve allergietest voor maïspollen,
- niet woonachtig op/nabij boerderij die mais verbouwt,
- Een eerste symptoomscore van < 9.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
de behandeling - patiënten ondergingen SCIT en antihistaminica/neussteroïden/gebruik.
|
20 patiënten die (voorafgaand aan de studie-inschrijving en -start) meer dan 1 jaar timotheegras SCIT voltooiden versus 20 controlepatiënten die gedurende meer dan een jaar blootstelling aan maïspollen ondergingen tijdens hetzelfde tijdsinterval voorafgaand aan de studie.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van analyses van symptoomscore-enquêtes en kwaliteit van leven-enquêtes.
De behandelingsgroep bestaat uit patiënten die > 1 jaar SCIT hebben voltooid, terwijl patiënten uit de controlegroep geen SCIT hebben ondergaan
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlepatiëntengroep gebruikte alleen antihistaminica/neussteroïden maar geen SCIT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op maïs gebaseerde onderzoeken naar symptomen van rhinitis op het werk en medicatiescore
Tijdsspanne: voorafgaand aan de studie-inschrijving voltooiden patiënten meer dan 1 jaar SCIT. Daadwerkelijke studie is 1 dag om enquêtes in te vullen.
|
De ingevulde symptoom- en medicatiescore-enquêtes zullen worden gecontrasteerd van vóór tot na de therapie en tussen behandelings- en controlegroepen.
|
voorafgaand aan de studie-inschrijving voltooiden patiënten meer dan 1 jaar SCIT. Daadwerkelijke studie is 1 dag om enquêtes in te vullen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op maïs gebaseerde onderzoeken naar de kwaliteit van leven van rhinitis op het werk
Tijdsspanne: Het daadwerkelijk invullen van de enquête duurt minder dan 1 dag.
|
secundaire uitkomstmaat-voltooide enquêtes over de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld van voor tot na de therapie en tussen de behandelings- en controlegroepen.
|
Het daadwerkelijk invullen van de enquête duurt minder dan 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Corn SCIT study-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .