Badanie skuteczności SCIT dotyczące zawodowego zapalenia błony śluzowej nosa kukurydzy
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: United Allergy Services
Zawodowy nieżyt nosa na bazie kukurydzy; Badanie skuteczności SCIT
Pacjenci, u których wykazano alergię na pyłki kukurydzy i tymotki trawy (w testach alergologicznych), którzy przeszli przez 1 do 2 lat podskórną immunoterapię alergenową (SCIT) z ekstraktem z tymotki z umiarkowanymi objawami (jak udokumentowano w kwestionariuszu objawów nieżytu nosa), będą stanowić grupę leczoną .
Grupę kontrolną stanowić będą osoby, które wcześniej zdecydowały się nie poddać SCIT, z udokumentowanymi objawami i pozytywnym wynikiem testu skórnego na pyłek kukurydzy.
Podstawowymi i drugorzędowymi miarami wyników skuteczności będą prospektywne analizy punktowe objawów i retrospektywna ocena jakości życia (RQLQ).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena statystyczna sugeruje włączenie 20 pacjentów do grupy leczonej (zdefiniowanej powyżej) i dodatkowych 20 do grupy kontrolnej.
Pacjenci zostaną dobrani pod kątem poziomu objawów (w oparciu o ankiety punktacji objawów) i zamieszkania/pracy na farmach kukurydzy.
Założeniem tego badania jest reaktywność krzyżowa domniemanych miejsc immunogennych między pyłkiem trawy tymotki a pyłkiem kukurydzy.
w oparciu o konsensusowe sekwencje genetyczne.
Tak więc hipoteza jest taka, że zastosowanie ekstraktu z trawy tymotki zawierającej immunoterapię zmniejszyłoby symptomy zawodowego nieżytu nosa związanego z kukurydzą.
Zarejestrowani pacjenci będą mieli podpisane formularze zgody zatwierdzone przez IRB i przeszli SCIT przez 1 do 2 plus lat (grupa leczona) lub nie przeszli terapii SCIT przez ten sam okres (grupa kontrolna).
Potencjalny wkład w ocenę objawów z innych źródeł (np.
ambrozja) zostaną przeanalizowane poprzez ocenę lokalnych stężeń pyłków. W ramach oceny skuteczności porównane zostaną prospektywne wyniki oceny objawów i wyniki retrospektywnego badania jakości życia między odpowiedziami grupy leczonej i kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do grupy terapeutycznej:
- Ukończenie ponad 1 roku tymotki trawy SCIT
- Zamieszkanie/praca na/w pobliżu farmy kukurydzy
- Posiadanie początkowej wartości oceny objawów > 8 (na 21 możliwych).
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Nigdy nie leczony SCIT.
- Zamieszkanie/praca na/w pobliżu farmy kukurydzy
- Posiadanie początkowej wartości oceny objawów > 8 (na 21 możliwych).
Wszyscy zaakceptowani włączeni pacjenci są zdrowymi ochotnikami.
Kryteria wyłączenia:
- Negatywny test uczuleniowy na pyłki kukurydzy,
- Niezamieszkanie na/w pobliżu uprawy kukurydzy,
- Początkowa ocena objawów < 9.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
leczenie - pacjenci przebyli SCIT i lek przeciwhistaminowy/steryd donosowy/zastosowanie.
|
20 pacjentów, którzy (przed włączeniem do badania i rozpoczęciem badania) ukończyli ponad 1 rok SCIT tymotki w porównaniu z 20 pacjentami z grupy kontrolnej, którzy byli narażeni na pyłek kukurydzy przez ponad rok w tym samym przedziale czasowym poprzedzającym badanie.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie analiz ankiet dotyczących oceny objawów i jakości życia.
Grupa leczona składa się z pacjentów, którzy ukończyli > 1 rok SCIT, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddani SCIT
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrolna grupa pacjentów stosowała tylko leki przeciwhistaminowe/sterydy donosowe, ale nie stosowała SCIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankiety objawów zawodowego zapalenia błony śluzowej nosa i wyników leczenia na bazie kukurydzy
Ramy czasowe: przed włączeniem do badania pacjenci ukończyli SCIT przez ponad 1 rok. Rzeczywista nauka to 1 dzień na wypełnienie ankiet.
|
Wypełnione ankiety dotyczące objawów i leków zostaną porównane przed i po terapii oraz między grupami leczonymi i kontrolnymi.
|
przed włączeniem do badania pacjenci ukończyli SCIT przez ponad 1 rok. Rzeczywista nauka to 1 dzień na wypełnienie ankiet.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania jakości życia związane z zawodowym nieżytem nosa na bazie kukurydzy
Ramy czasowe: Rzeczywiste wypełnienie ankiet zajmuje mniej niż 1 dzień.
|
ankiety dotyczące jakości życia uzupełnione o drugorzędne wyniki będą oceniane przed i po terapii oraz między grupami leczonymi i kontrolnymi.
|
Rzeczywiste wypełnienie ankiet zajmuje mniej niż 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Corn SCIT study-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .