Estudo de eficácia SCIT de rinite ocupacional de milho
30 de abril de 2018 atualizado por: United Allergy Services
Rinite Ocupacional à Base de Milho; Estudo de Eficácia SCIT
Os pacientes que demonstraram alergia ao pólen de milho e pólen de capim-rabo-de-gato (por teste de alergia) que foram submetidos a 1 a 2 anos de imunoterapia alergênica subcutânea (SCIT) contendo extrato de capim-rabo-de-gato com sintomatologia moderada (conforme documentado por meio de pesquisas de pontuação de sintomas de rinite) constituirão o grupo de tratamento .
Aqueles que anteriormente optaram por não se submeter a SCIT, com sintomatologia documentada e teste cutâneo positivo para pólen de milho, constituirão o grupo controle.
Análises prospectivas de pontuação de sintomas e avaliações retrospectivas de qualidade de vida (RQLQ) serão as medidas de resultado de eficácia primária e secundária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação estatística sugere a inclusão de 20 pacientes no grupo de tratamento (definido acima) e 20 adicionais no grupo de controle.
Os pacientes serão pareados quanto ao nível de sintomatologia (com base em pesquisas de pontuação de sintomas) e residindo/trabalhando em fazendas de cultivo de milho.
A premissa para este estudo é a reatividade cruzada de sítios imunogênicos putativos entre pólen de capim-rabo-de-gato e pólen de milho.
com base em sequências genéticas consensuais.
Assim, a hipótese é que o uso de extrato de capim-tióteo contendo imunoterapia diminuiria a sintomatologia da rinite ocupacional à base de milho.
Os pacientes inscritos terão assinado formulários de consentimento aprovados pelo IRB e submetidos a SCIT por mais de 1 a 2 anos (grupo de tratamento) ou não submetidos à terapia SCIT pelo mesmo período de tempo (grupo de controle).
Contribuição potencial para pontuações de sintomas de outras fontes (por exemplo,
Ambrósia) serão analisados pela avaliação das contagens locais de pólen. A avaliação da eficácia irá comparar os resultados prospectivos da pontuação dos sintomas e as pontuações retrospectivas da pesquisa de qualidade de vida entre as respostas dos grupos de tratamento e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo de tratamento:
- Completando mais de 1 ano de SCIT capim timóteo
- Residir/trabalhar em/perto de uma fazenda de milho
- Ter um valor inicial de pontuação de sintomas > 8 (de 21 possíveis).
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Nunca tratado com SCIT.
- Residir/trabalhar em/perto de uma fazenda de milho
- Ter um valor inicial de pontuação de sintomas > 8 (de 21 possíveis).
Todos os pacientes inscritos aceitos são voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- Teste alérgico negativo ao pólen de milho,
- Não residir em/perto de uma fazenda de cultivo de milho,
- Uma pontuação de sintoma inicial de < 9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
o tratamento - os pacientes foram submetidos a SCIT e anti-histamínico/esteróide nasal/uso.
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20 pacientes que (antes da inscrição e início do estudo) completaram mais de 1 ano de SCIT de capim-rabo-de-gato vs. 20 pacientes de controle submetidos à exposição ao pólen de milho por mais de um ano durante o mesmo intervalo de tempo pré-estudo.
A eficácia será avaliada por análises de pesquisas de pontuação de sintomas e pesquisas de qualidade de vida.
O grupo de tratamento consiste em pacientes que completaram > 1 ano de SCIT, enquanto os pacientes do grupo controle não foram submetidos a SCIT
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de pacientes de controle usou apenas anti-histamínicos/esteróides nasais, mas não SCIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisas de sintomas de rinite ocupacional e pontuação de medicamentos à base de milho
Prazo: antes da inclusão no estudo, os pacientes completaram mais de 1 ano de SCIT. O estudo real é de 1 dia para concluir as pesquisas.
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Os questionários preenchidos de pontuação de sintomas e medicamentos serão contrastados antes e depois da terapia e entre os grupos de tratamento e controle.
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antes da inclusão no estudo, os pacientes completaram mais de 1 ano de SCIT. O estudo real é de 1 dia para concluir as pesquisas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisas de qualidade de vida sobre rinite ocupacional à base de milho
Prazo: As conclusões reais da pesquisa levam menos de 1 dia.
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inquéritos de qualidade de vida concluídos com medidas de resultados secundários serão avaliados antes e depois da terapia e entre os grupos de tratamento e controle.
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As conclusões reais da pesquisa levam menos de 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Corn SCIT study-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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