Studie účinnosti SCIT při profesionální rinitidě kukuřice
30. dubna 2018 aktualizováno: United Allergy Services
Kukuřičná profesionální rýma; Studie účinnosti SCIT
Léčebnou skupinu budou tvořit pacienti prokázaní alergičtí na pyl kukuřice a pyl timotejky (testováním na alergii), kteří podstoupili 1 až 2 roky subkutánní alergenové imunoterapie (SCIT) obsahující extrakt z timotejky se středně závažnou symptomatologií (jak je dokumentováno pomocí průzkumu skóre příznaků rýmy). .
Kontrolní skupinu budou tvořit ti, kteří se dříve rozhodli nepodstoupit SCIT, kteří mají zdokumentovanou symptomologii a mají pozitivní kožní test na pyl kukuřice.
Primárním a sekundárním měřítkem výsledku účinnosti budou analýzy prospektivního skóre symptomů a retrospektivní hodnocení kvality života (RQLQ).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Statistické hodnocení navrhuje zařazení 20 pacientů do léčebné skupiny (definované výše) a dalších 20 do kontrolní skupiny.
Pacienti budou přiřazeni podle úrovně symptomologie (na základě průzkumů skóre symptomů) a bydlících/pracujících na farmách s kukuřičnými plodinami.
Předpokladem této studie je zkřížená reaktivita domnělých imunogenních míst mezi pylem timotejky a pylem kukuřice.
založené na konsensuálních genetických sekvencích.
Hypotézou tedy je, že použití extraktu z Timothy grass obsahující imunoterapii by snížilo symptomologii profesionální rýmy na bázi kukuřice.
Zařazení pacienti budou mít podepsané formuláře souhlasu schválené IRB a podstoupí SCIT po dobu 1 až 2 let (léčebná skupina) nebo nepodstoupí SCIT terapii po stejnou dobu (kontrolní skupina).
Potenciální příspěvek ke skóre symptomů z jiných zdrojů (např.
Ambrózie) bude analyzována hodnocením počtu místních pylu. Hodnocení účinnosti bude porovnávat prospektivní výsledky skóre symptomů a skóre retrospektivního průzkumu kvality života mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do léčebné skupiny:
- Dokončení více než 1 roku timothy grass SCIT
- Bydlet/pracovat na/v blízkosti kukuřičné farmy
- S počáteční hodnotou skóre symptomů > 8 (z možných 21).
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Nikdy neléčeno SCIT.
- Bydlet/pracovat na/v blízkosti kukuřičné farmy
- S počáteční hodnotou skóre symptomů > 8 (z možných 21).
Všichni přijatí zapsaní pacienti jsou zdraví dobrovolníci.
Kritéria vyloučení:
- Negativní alergický test na kukuřičný pyl,
- Nebydlí na farmě nebo v její blízkosti, kde se pěstuje kukuřice,
- Počáteční skóre symptomů < 9.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
léčba – pacienti podstoupili SCIT a antihistaminika/nazální steroidy/užívali.
|
20 pacientů, kteří (před zařazením do studie a zahájením studie) dokončili více než 1 rok SCIT timotejky vs. 20 kontrolních pacientů, kteří podstoupili expozici kukuřičnému pylu po dobu delší než jeden rok během stejného časového intervalu před studií.
Účinnost bude hodnocena analýzami průzkumů skóre symptomů a průzkumů kvality života.
Léčebná skupina se skládá z pacientů, kteří dokončili > 1 rok SCIT, zatímco pacienti kontrolní skupiny SCIT nepodstoupili
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pacientů užívala pouze antihistaminika/nazální steroidy, ale ne SCIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumy příznaků profesionální rinitidy a medikace na kukuřici
Časové okno: před zařazením do studie pacienti dokončili SCIT déle než 1 rok. Skutečná studie trvá 1 den na dokončení průzkumů.
|
Dokončené průzkumy skóre symptomů a medikace budou porovnány mezi obdobími před a po terapii a mezi léčebnými a kontrolními skupinami.
|
před zařazením do studie pacienti dokončili SCIT déle než 1 rok. Skutečná studie trvá 1 den na dokončení průzkumů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumy kvality života týkající se profesionální rinitidy na kukuřici
Časové okno: Skutečné dokončení průzkumu trvá méně než 1 den.
|
Průzkumy kvality života dokončené měřením sekundárních výsledků budou hodnoceny před léčbou a po léčbě a mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
Skutečné dokončení průzkumu trvá méně než 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Corn SCIT study-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .