Estudio de eficacia SCIT sobre rinitis ocupacional en maíz
30 de abril de 2018 actualizado por: United Allergy Services
Rinitis ocupacional a base de maíz; Estudio de eficacia SCIT
Los pacientes que demostraron ser alérgicos al polen de maíz y al polen de timothy (mediante pruebas de alergia) que se sometieron a 1 a 2 años de inmunoterapia subcutánea con alérgenos (SCIT) que contiene extracto de timothy con sintomatología moderada (según lo documentado a través de encuestas de puntuación de síntomas de rinitis) constituirán el grupo de tratamiento .
Constituirán el grupo de control aquellos que hayan optado previamente por no someterse a SCIT que tengan sintomatología documentada y tengan una prueba cutánea positiva a polen de maíz.
Los análisis de puntuación de síntomas prospectivos y las evaluaciones retrospectivas de la calidad de vida (RQLQ) serán las medidas de resultado de eficacia primaria y secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación estadística sugiere la inscripción de 20 pacientes en el grupo de tratamiento (definido anteriormente) y otros 20 en el grupo de control.
Los pacientes serán emparejados por el nivel de sintomatología (basado en encuestas de puntuación de síntomas) y residen/trabajan en granjas de cultivo de maíz.
La premisa de este estudio es la reactividad cruzada de sitios inmunogénicos putativos entre el polen de pasto Timothy y el polen de maíz.
basado en secuencias genéticas de consenso.
Por lo tanto, la hipótesis es que el uso de la inmunoterapia que contiene extracto de pasto Timothy disminuiría la sintomatología de la rinitis ocupacional a base de maíz.
Los pacientes inscritos habrán firmado formularios de consentimiento aprobados por el IRB y se habrán sometido a SCIT durante 1 a 2 años o más (grupo de tratamiento) o no se habrán sometido a terapia SCIT durante el mismo período de tiempo (grupo de control).
Contribución potencial a las puntuaciones de los síntomas de otras fuentes (p.
La ambrosía) se analizará mediante la evaluación de los recuentos de polen locales. La evaluación de la eficacia comparará los resultados de la puntuación de los síntomas prospectivos y las puntuaciones de la encuesta de calidad de vida retrospectiva entre las respuestas del grupo de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de tratamiento:
- Completar más de 1 año de timothy grass SCIT
- Residir/trabajar en/cerca de una granja de maíz
- Tener un valor de puntuación de síntomas inicial de > 8 (de 21 posibles).
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Nunca tratado con SCIT.
- Residir/trabajar en/cerca de una granja de maíz
- Tener un valor de puntuación de síntomas inicial de > 8 (de 21 posibles).
Todos los pacientes inscritos aceptados son voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- Prueba de alergia negativa al polen de maíz,
- No residir en/cerca de una granja que cultiva maíz,
- Una puntuación inicial de síntomas < 9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
el tratamiento -pacientes sometidos a SCIT y antihistamínicos/esteroides nasales/uso.
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20 pacientes que (antes de la inscripción y el inicio del estudio) completaron más de 1 año de SCIT de pasto timothy frente a 20 pacientes de control que se sometieron a exposición al polen de maíz durante más de un año durante el mismo intervalo de tiempo previo al estudio.
La eficacia se evaluará mediante análisis de encuestas de puntuación de síntomas y encuestas de calidad de vida.
El grupo de tratamiento consta de pacientes que completaron > 1 año de SCIT, mientras que los pacientes del grupo de control no se sometieron a SCIT
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de pacientes de control solo usó antihistamínicos/esteroides nasales pero no SCIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuestas de puntuación de medicamentos y síntomas de rinitis ocupacional basadas en maíz
Periodo de tiempo: antes de la inscripción en el estudio, los pacientes completaron más de 1 año de SCIT. El estudio real es de 1 día para completar las encuestas.
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Las encuestas completas de puntuación de síntomas y medicamentos se contrastarán antes y después de la terapia y entre los grupos de tratamiento y control.
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antes de la inscripción en el estudio, los pacientes completaron más de 1 año de SCIT. El estudio real es de 1 día para completar las encuestas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuestas de calidad de vida sobre rinitis ocupacional basadas en maíz
Periodo de tiempo: Las encuestas completadas reales toman menos de 1 día.
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medida de resultado secundaria: se evaluarán encuestas de calidad de vida completadas desde antes hasta después de la terapia y entre los grupos de tratamiento y control.
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Las encuestas completadas reales toman menos de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: frederick m schaffer, md, United Allergy Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Corn SCIT study-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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