Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mais yrkesrhinitt SCIT-effektivitetsstudie

30. april 2018 oppdatert av: United Allergy Services

Maisbasert yrkesrhinitt; SCIT-effektivitetsstudie

Pasienter som er allergiske mot maispollen og timoteigresspollen (ved allergitesting) som har gjennomgått 1 til 2 år med subkutan allergen immunterapi (SCIT) som inneholder timoteigressekstrakt med moderat symptomologi (som dokumentert via rhinitt symptomscore-undersøkelser) vil utgjøre behandlingsgruppen . De som tidligere valgte å ikke gjennomgå SCIT som har dokumentert symptomologi og er hudtest positive for maispollen vil utgjøre kontrollgruppen. Prospektive symptomskåreanalyser og retrospektive livskvalitetsvurderinger (RQLQ) vil være de primære og sekundære effektmålene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statistisk vurdering antyder innrullering av 20 pasienter i behandlingsgruppen (definert ovenfor) og ytterligere 20 i kontrollgruppen. Pasienter vil bli matchet for nivået av symptomologi (basert på symptomscoreundersøkelser) og bosatt/arbeidende på maisavlingsfarmer. Premisset for denne studien er kryssreaktiviteten til antatte immunogene steder mellom timoteigresspollen og maispollen. basert på konsensus genetiske sekvenser. Hypotesen er derfor at bruk av Timothy-gressekstrakt som inneholder immunterapi vil redusere symptomologien til maisbasert yrkesrhinitt. Registrerte pasienter vil ha signert IRB-godkjente samtykkeskjemaer og ha gjennomgått SCIT i 1 til 2 pluss år (behandlingsgruppe) eller ikke gjennomgått SCIT-behandling i samme tidsperiode (kontrollgruppe). Potensielt bidrag til symptomskåre fra andre kilder (f.eks. Ragweed) vil bli analysert ved vurdering av lokale pollentall. Effektvurdering vil sammenligne prospektive symptomskåreresultater og retrospektive livskvalitetsundersøkelsesscore mellom behandlings- og kontrollgrupperesponsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for behandlingsgruppe:

  1. Fullfører mer enn 1 år med timoteigress SCIT
  2. Bor/arbeider på/i nærheten av en maisfarm
  3. Å ha en initial symptomscoreverdi på > 8 (av 21 mulige).

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  1. Aldri behandlet med SCIT.
  2. Bor/arbeider på/i nærheten av en maisfarm
  3. Å ha en initial symptomscoreverdi på > 8 (av 21 mulige).

Alle aksepterte registrerte pasienter er friske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Negativ allergitest mot maispollen,
  2. Ikke bosatt på/nær gård som dyrker mais,
  3. En første symptomscore på < 9.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
behandlingen -pasientene gjennomgikk SCIT og antihistamin/nasal steroid/bruk.
Biologisk: subkutan allergen immunterapi (SCIT)
20 pasienter som (før studieregistrering og oppstart) fullførte mer enn 1 år med timoteigrass SCIT vs. 20 kontrollpasienter som gjennomgikk maispolleneksponering i mer enn ett år i løpet av det samme forstudietidsintervallet. Effekten vil bli vurdert ved analyser av symptomskåreundersøkelser og livskvalitetsundersøkelser.
Biologisk: SCIT
Behandlingsgruppen består av pasienter som fullførte > 1 år med SCIT mens kontrollgruppepasienter ikke gjennomgikk SCIT
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollpasientgruppen brukte kun antihistaminer/nasale steroider, men ingen SCIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maisbaserte yrkesmessig rhinitt-symptomer og medisinresultatundersøkelser
Tidsramme: før studieregistrering fullførte pasienter mer enn 1 år med SCIT. Faktisk studie er 1 dag å fullføre undersøkelser.
De fullførte symptom- og medisinscoreundersøkelsene vil bli kontrastert fra før til etter terapi og mellom behandlings- og kontrollgrupper.
før studieregistrering fullførte pasienter mer enn 1 år med SCIT. Faktisk studie er 1 dag å fullføre undersøkelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maisbaserte yrkesmessig rhinitt livskvalitetsundersøkelser
Tidsramme: Faktisk fullføring av undersøkelsen tar mindre enn 1 dag.
sekundært resultatmål gjennomførte livskvalitetsundersøkelser vil bli vurdert fra før til etter terapi og mellom behandlings- og kontrollgruppen.
Faktisk fullføring av undersøkelsen tar mindre enn 1 dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Allergy Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: frederick m schaffer, md, United Allergy Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Corn SCIT study-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere