アウリニアの早期尿タンパク減少は反応を予測する (AURION)

主な採用基準:

• -American College of Rheumatology基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の診断（1997年;付録6を参照）。
• -ループス腎炎の組織学的診断によるスクリーニング前の24か月以内の腎生検 国際腎臓学会/腎病理学会クラスIII、IV-SまたはIV-G、（A）または（A / C）;またはクラス V、単独で、またはクラス III または IV と組み合わせて。
• -スクリーニング時の活動性腎炎の臨床検査の証拠は、次のように定義されます：クラスIII、IV-SまたはクラスIV-G（尿タンパク質/クレアチニン比（UPCR） ≥1.0 mg/mg が朝の最初の排尿検体で評価されます)。 クラス V、単独で、またはクラス III または IV と組み合わせて (タンパク尿 ≥1,500 mg/24 時間の採尿によって評価された場合、最初の朝の排尿検体で評価された ≥1.5 mg/mg の UPCR によって定義されます)。

主な除外基準:

• Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式で計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤45 mL/min/1.73 スクリーニング時のm2
• -現在、腎透析（血液透析または腹膜透析）を必要としている、または研究期間中に透析が必要になると予想される。
• -研究治療期間内の以前の腎移植または計画された移植。
• -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍。ただし、完全切除によって治療される基底細胞がんおよび扁平上皮がんは除きます。 -子宮頸部上皮内腫瘍1である子宮頸部異形成の被験者が、円錐切除またはループ電気外科的切除手順で治療され、通常のパパニコロウ塗抹検査（PAP）を繰り返しました。
• -リンパ増殖性疾患または以前の全リンパ球照射。
• -スクリーニングから3か月以内の重度のウイルス感染（サイトメガロウイルス（CMV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）など）;または既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
• -活動性結核（TB）、または結核の既知の病歴/イソニアジドによる予防を受けていない場合の古い結核の証拠。
• その他の既知の臨床的に重要なアクティブな病状には、次のようなものがあります。
• -うっ血性心不全、不整脈または先天性QT延長症候群の病歴を含む重度の心血管疾患。 スクリーニング時に正常な QRS 間隔 (<110 ミリ秒) の存在下で、480 ミリ秒を超えるフリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔持続時間は除外されます。
• -スクリーニング時の肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または通常の上限の2.5倍を超えるビリルビン）および登録前に確認された。
• -経口ステロイドを必要とする慢性閉塞性肺疾患または喘息。
• 活動性全身性エリテマトーデス（SLE）とは無関係の骨髄機能不全（治験責任医師の判断による） 白血球数が2,500/mm3未満;絶対好中球数 <1.3 × 103/μL;血小板減少症 (血小板数 <50,000/mm3)。
• 活発な出血性疾患。
• -IV抗生物質を必要とする現在の感染。