Aurinia Včasná redukce bílkovin v moči předpovídá reakci (AURION)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American College of Rheumatology (1997; viz příloha 6).
• Biopsie ledvin během 24 měsíců před screeningem s histologickou diagnózou lupusové nefritidy Mezinárodní společnost pro nefrologii/společnost pro renální patologii třídy III, IV-S nebo IV-G, (A) nebo (A/C); nebo třída V, samostatně nebo v kombinaci s třídou III nebo IV.
• Laboratorní průkaz aktivní nefritidy při screeningu, definovaný jako: Třída III, IV-S nebo Třída IV-G (proteinurie ≥1000 mg/24 hodin při hodnocení 24hodinovým sběrem moči, definovaná poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥1,0 mg/mg hodnoceno v prvním ranním vzorku moči). Třída V, samostatně nebo v kombinaci s třídou III nebo IV (proteinurie ≥1 500 mg/24 hodin při hodnocení 24hodinovým sběrem moči, definovaná UPCR ≥1,5 mg/mg hodnocená ve vzorku první ranní moče).

Klíčová kritéria vyloučení:

• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin ≤45 ml/min/1,73 m2 při screeningu
• V současné době vyžadující renální dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu) nebo se očekává, že bude během období studie vyžadovat dialýzu.
• Předchozí transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace v rámci studijního léčebného období.
• Malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů léčených kompletní excizí. Subjekty s cervikální dysplazií, která je cervikální intraepiteliální neoplazií 1, ale byli léčeni konizací nebo smyčkovou elektrochirurgickou excizí a měli normální opakovaný Papanicolaouův stěr (PAP), jsou povoleny.
• Lymfoproliferativní onemocnění nebo předchozí totální lymfoidní ozáření.
• Závažná virová infekce (jako je Cytomegalovirus (CMV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)) do 3 měsíců od screeningu; nebo známá infekce virem lidské imunodeficience.
• Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo známá tuberkulóza v anamnéze/důkaz staré TBC, pokud se neužívá profylaxe isoniazidem.
• Jiné známé klinicky významné aktivní zdravotní stavy, jako jsou:
• Závažné kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, srdeční dysrytmie v anamnéze nebo vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu. Trvání QT intervalu korigované na srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia (QTcF) přesahující 480 ms v přítomnosti normálního QRS intervalu (<110 ms) v době screeningu povede k vyloučení.
• Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo bilirubin vyšší než 2,5násobek horní hranice normy) při screeningu a potvrzená před zařazením.
• Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující perorální steroidy.
• Insuficience kostní dřeně nesouvisející s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) (podle úsudku zkoušejícího) s počtem bílých krvinek <2 500/mm3; absolutní počet neutrofilů <1,3 × 103/μl; trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000/mm3).
• Aktivní krvácivé poruchy.
• Současná infekce vyžadující IV antibiotika.