Aurinia Tidlig urinproteinreduksjon forutsier respons (AURION)
17. mars 2021 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
En eksplorativ studie som vurderer korttidsprediktorene for remisjon av voklosporin 23,7 mg to ganger daglig (BID) i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med aktiv lupusnefritt
En eksplorativ studie som vurderer evnen til biomarkører målt etter 8 uker til å forutsi klinisk respons over 24 og 48 uker hos personer som tar voklosporin 23,7 mg to ganger daglig (BID) i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med aktiv lupusnefritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voclosporin er en ny kalsineurinhemmer (CNI) beregnet for bruk i forebygging av organtransplantatavstøtning og for behandling av autoimmune sykdommer.
Målet med det nåværende utviklingsprogrammet er å undersøke om voklosporin tilsatt standardbehandling ved aktiv Lupus Nephritis (LN) er i stand til å redusere sykdomsaktiviteten, målt ved reduksjon i proteinuri.
Bakgrunnsbehandlingen vil være mykofenolatmofetil (MMF) 2 g daglig, initial behandling med IV metylprednisolon etterfulgt av en reduserende kur med orale kortikosteroider.
Pasienter med aktiv, faklende LN vil være kvalifisert til å delta i studien.
De er pålagt å ha en diagnose av LN i henhold til etablerte diagnostiske kriterier (American College of Rheumatology) og kliniske og biopsitrekk som tyder på aktiv nefritis.
Effekten vil bli vurdert ut fra legemiddelkombinasjonens evne til å redusere nivået av proteinuri samtidig som det viser en akseptabel sikkerhetsprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- AURION Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- AURION Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology kriterier (1997; se vedlegg 6).
- Nyrebiopsi innen 24 måneder før screening med en histologisk diagnose av lupus nephritis International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Klasse III, IV-S eller IV-G, (A) eller (A/C); eller klasse V, alene eller i kombinasjon med klasse III eller IV.
- Laboratoriebevis for aktiv nefritt ved screening, definert som: Klasse III, IV-S eller Klasse IV-G (proteinuri ≥1000 mg/24 timer ved vurdering ved 24-timers urinsamling, definert ved et urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) på ≥1,0 mg/mg vurdert i en urinprøve fra første morgen). Klasse V, alene eller i kombinasjon med Klasse III eller IV, (proteinuri ≥1 500 mg/24 timer ved vurdering ved 24-timers urinsamling, definert av en UPCR på ≥1,5 mg/mg vurdert i en urinprøve fra første morgen).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen på ≤45 ml/min/1,73 m2 ved visning
- Krever for tiden nyredialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) eller forventes å kreve dialyse i løpet av studieperioden.
- En tidligere nyretransplantasjon eller planlagt transplantasjon innenfor studiebehandlingsperioden.
- Malignitet innen 5 år etter screening, med unntak av basal- og plateepitelkarsinomer behandlet med fullstendig eksisjon. Pasienter med cervikal dysplasi som er cervikal intraepitelial neoplasi 1, men som har blitt behandlet med konisering eller elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre, og som har hatt en normal gjentatt Papanicolaou smear-test (PAP) er tillatt.
- Lymfoproliferativ sykdom eller tidligere total lymfoid bestråling.
- Alvorlig virusinfeksjon (som Cytomegalovirus (CMV), Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV)) innen 3 måneder etter screening; eller kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
- Aktiv tuberkulose (TB), eller kjent historie med tuberkulose/bevis på gammel tuberkulose dersom man ikke tar profylakse med isoniazid.
- Andre kjente klinisk signifikante aktive medisinske tilstander, for eksempel:
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, historie med hjerterytmeforstyrrelser eller medfødt lang QT-syndrom. QT-intervallvarighet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av metoden for Fridericia (QTcF) som overstiger 480 msek i nærvær av et normalt QRS-intervall (<110 msek) på tidspunktet for screening vil resultere i ekskludering.
- Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin større enn 2,5 ganger øvre normalgrense) ved screening og bekreftet før registrering.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever orale steroider.
- Benmargssvikt som ikke er relatert til aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (ifølge etterforskerens vurdering) med antall hvite blodlegemer <2500/mm3; absolutt nøytrofiltall <1,3 × 103/μL; trombocytopeni (blodplateantall <50 000/mm3).
- Aktive blødningsforstyrrelser.
- Nåværende infeksjon som krever IV-antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voklosporin
Voklosporin, oral, 23,7 mg to ganger daglig (BID)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med reduksjon eller normalisering av urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med reduksjon eller normalisering av anti ds DNA
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med reduksjon eller normalisering av C3
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med reduksjon eller normalisering av C4
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig remisjon ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
|
uke 24
|
|
Antall deltakere med fullstendig remisjon ved uke 48
Tidsramme: uke 48
|
Sikkerhetspopulasjon - 2 forsøkspersoner klarte ikke å gi tilstrekkelige data til å fastslå uke 48-respons |
uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUR-VCS-2014-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .