Aurinia Tidlig urinproteinreduktion forudsiger respons (AURION)
17. marts 2021 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
En eksplorativ undersøgelse, der vurderer de kortsigtede forudsigelser for remission af voclosporin 23,7 mg to gange dagligt (BID) i kombination med standardbehandling hos patienter med aktiv lupus nefritis
En eksplorativ undersøgelse, der vurderer biomarkørers evne målt efter 8 uger til at forudsige klinisk respons over 24 og 48 uger hos forsøgspersoner, der tager voclosporin 23,7 mg to gange dagligt (BID) i kombination med standardbehandling hos patienter med aktiv lupus nefritis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Voclosporin er en ny calcineurinhæmmer (CNI) beregnet til brug til forebyggelse af organtransplantatafstødning og til behandling af autoimmune sygdomme.
Formålet med det nuværende udviklingsprogram er at undersøge, om voclosporin tilsat standardbehandlingen ved aktiv Lupus Nephritis (LN) er i stand til at reducere sygdomsaktiviteten målt ved en reduktion i proteinuri.
Baggrundsbehandlingen vil være mycophenolatmofetil (MMF) 2 g daglig, indledende behandling med IV methylprednisolon efterfulgt af en reducerende kur med orale kortikosteroider.
Patienter med aktiv, opblussende LN vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
De skal have en diagnose af LN i henhold til etablerede diagnostiske kriterier (American College of Rheumatology) og kliniske og biopsi-træk, der tyder på aktiv nefritis.
Effektiviteten vil blive vurderet ud fra lægemiddelkombinationens evne til at reducere niveauet af proteinuri og samtidig demonstrere en acceptabel sikkerhedsprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- AURION Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- AURION Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology kriterier (1997; se bilag 6).
- Nyrebiopsi inden for 24 måneder før screening med en histologisk diagnose af lupus nefritis International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Klasse III, IV-S eller IV-G, (A) eller (A/C); eller klasse V, alene eller i kombination med klasse III eller IV.
- Laboratoriebevis for aktiv nefritis ved screening, defineret som: Klasse III, IV-S eller Klasse IV-G (proteinuri ≥1000 mg/24 timer, vurderet ved 24 timers urinopsamling, defineret ved et urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) på ≥1,0 mg/mg vurderet i en urinprøve fra første morgen. Klasse V, alene eller i kombination med Klasse III eller IV, (proteinuri ≥1.500 mg/24 timer, vurderet ved 24 timers urinopsamling, defineret ved en UPCR på ≥1,5 mg/mg vurderet i en første morgenurinprøve).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen på ≤45 ml/min/1,73 m2 ved screening
- Kræver i øjeblikket nyredialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) eller forventes at kræve dialyse i undersøgelsesperioden.
- En tidligere nyretransplantation eller planlagt transplantation inden for studiebehandlingsperioden.
- Malignitet inden for 5 år efter screening, med undtagelse af basal- og pladecellekarcinomer behandlet ved fuldstændig excision. Forsøgspersoner med cervikal dysplasi, der er cervikal intraepitelial neoplasi 1, men som er blevet behandlet med koniserings- eller loop elektrokirurgisk excision, og har haft en normal gentagen Papanicolaou-smear-test (PAP) er tilladt.
- Lymfoproliferativ sygdom eller tidligere total lymfoid bestråling.
- Alvorlig virusinfektion (såsom Cytomegalovirus (CMV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV)) inden for 3 måneder efter screening; eller kendt human immundefektvirusinfektion.
- Aktiv tuberkulose (TB), eller kendt historie med TB/evidens for gammel TB, hvis man ikke tager profylakse med isoniazid.
- Andre kendte klinisk signifikante aktive medicinske tilstande, såsom:
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller medfødt langt QT-syndrom. QT-intervalvarighed korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF), der overstiger 480 msek i nærværelse af et normalt QRS-interval (<110 msek) på tidspunktet for screening, vil resultere i udelukkelse.
- Leverdysfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin større end 2,5 gange den øvre normalgrænse) ved screening og bekræftet før tilmelding.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver orale steroider.
- Knoglemarvsinsufficiens, der ikke er relateret til aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (ifølge Investigators vurdering) med hvide blodlegemer <2.500/mm3; absolut neutrofiltal <1,3 × 103/μL; trombocytopeni (trombocyttal <50.000/mm3).
- Aktive blødningsforstyrrelser.
- Aktuel infektion, der kræver IV-antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voclosporin
Voclosporin, oral, 23,7 mg to gange dagligt (BID)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med reduktion eller normalisering af urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Antal deltagere med reduktion eller normalisering af anti ds DNA
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Antal deltagere med reduktion eller normalisering af C3
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Antal deltagere med reduktion eller normalisering af C4
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig remission i uge 24
Tidsramme: uge 24
|
|
uge 24
|
|
Antal deltagere med fuldstændig remission i uge 48
Tidsramme: uge 48
|
Sikkerhedspopulation - 2 forsøgspersoner kunne ikke levere tilstrækkelige data til at fastslå uge 48-respons |
uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUR-VCS-2014-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .