Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna redukcja białka w moczu Aurinia przewiduje odpowiedź (AURION)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Badanie eksploracyjne oceniające krótkoterminowe czynniki prognostyczne remisji woklosporyny w dawce 23,7 mg dwa razy na dobę (BID) w połączeniu ze standardową opieką u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Badanie eksploracyjne oceniające zdolność biomarkerów mierzonych po 8 tygodniach do przewidywania odpowiedzi klinicznej w ciągu 24 i 48 tygodni u osób przyjmujących woklosporynę w dawce 23,7 mg dwa razy na dobę (BID) w połączeniu ze standardową opieką u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Woklosporyna jest nowym inhibitorem kalcyneuryny (CNI) przeznaczonym do stosowania w profilaktyce odrzucenia przeszczepu narządowego oraz w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Celem obecnego programu rozwojowego jest zbadanie, czy woklosporyna dodana do standardowego leczenia aktywnego toczniowego zapalenia nerek (LN) jest w stanie zmniejszyć aktywność choroby, mierzoną zmniejszeniem białkomoczu. Podstawowym leczeniem będzie mykofenolan mofetylu (MMF) w dawce 2 g na dobę, początkowe leczenie metyloprednizolonem dożylnym, a następnie redukujący kurs doustnych kortykosteroidów. Pacjenci z aktywnym, zaostrzającym się LN będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagane jest od nich rozpoznanie LN zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi (American College of Rheumatology) oraz cechy kliniczne i biopsyjne sugerujące aktywne zapalenie nerek. Skuteczność będzie oceniana na podstawie zdolności kombinacji leków do zmniejszania poziomu białkomoczu przy jednoczesnym wykazaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • AURION Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • AURION Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (1997; patrz Załącznik 6).
  • Biopsja nerki w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym z histologicznym rozpoznaniem toczniowego zapalenia nerek Międzynarodowe Towarzystwo Nefrologii/Patologii Nerek Towarzystwo Klasy III, IV-S lub IV-G, (A) lub (A/C); lub Klasa V, samodzielnie lub w połączeniu z klasą III lub IV.
  • Laboratoryjne dowody czynnego zapalenia nerek podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako: klasa III, IV-S lub klasa IV-G (białkomocz ≥1000 mg/24 godziny oceniany na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu, zdefiniowany jako stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) wynoszący ≥1,0 mg/mg ocenione w pierwszej porannej próbce moczu). Klasa V, pojedynczo lub w połączeniu z klasą III lub IV (białkomocz ≥1500 mg/24 godziny oceniany na podstawie dobowej zbiórki moczu, zdefiniowany jako UPCR ≥1,5 mg/mg oceniany w pierwszej porannej próbce moczu).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek wynoszący ≤45 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Obecnie wymaga dializy nerek (hemodializa lub dializa otrzewnowa) lub oczekuje się, że będzie wymagać dializy w okresie badania.
  • Poprzedni przeszczep nerki lub planowany przeszczep w okresie leczenia w ramach badania.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od skriningu, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych leczonych przez całkowite wycięcie. Pacjenci z dysplazją szyjki macicy, czyli śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1, ale byli leczeni za pomocą konizacji lub elektrochirurgicznego wycięcia pętli i mieli prawidłowy powtórny test wymazu Papanicolaou (PAP).
  • Choroba limfoproliferacyjna lub wcześniejsze napromienianie limfatyczne.
  • Ciężka infekcja wirusowa (taka jak wirus cytomegalii (CMV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Czynna gruźlica (TB) lub znana gruźlica w wywiadzie/dowody na starą gruźlicę, jeśli nie stosuje się profilaktyki izoniazydem.
  • Inne znane klinicznie istotne aktywne stany medyczne, takie jak:
  • Ciężka choroba układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT. Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) przekraczający 480 ms przy prawidłowym odstępie QRS (<110 ms) w momencie badania przesiewowego spowoduje wykluczenie.
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub bilirubina powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy) podczas badania przesiewowego i potwierdzone przed włączeniem.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca doustnych sterydów.
  • Niewydolność szpiku kostnego niezwiązana z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (według oceny badacza) z liczbą krwinek białych <2500/mm3; bezwzględna liczba neutrofili <1,3 × 103/μl; małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000/mm3).
  • Aktywne skazy krwotoczne.
  • Obecna infekcja wymagająca IV antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woklosporyna
Woklosporyna, doustnie, 23,7 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: woklosporyna
Inne nazwy:
  • ISA247

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obniżeniem lub normalizacją stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników z redukcją lub normalizacją Anti ds DNA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników z redukcją lub normalizacją C3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników z redukcją lub normalizacją C4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
  • Potwierdzony stosunek białka do kreatyniny ≤0,5 mg/mg i
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej
tydzień 24
Liczba uczestników z całkowitą remisją w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
  • Potwierdzony stosunek białka do kreatyniny ≤0,5 mg/mg i
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o ≥20% w stosunku do wartości początkowej

Populacja dotycząca bezpieczeństwa — 2 pacjentów nie dostarczyło danych wystarczających do ustalenia odpowiedzi w 48. tygodniu
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR-VCS-2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj