La reducción temprana de proteína urinaria de Aurinia predice la respuesta (AURION)

Criterios clave de inclusión:

• Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios del American College of Rheumatology (1997; véase el Apéndice 6).
• Biopsia de riñón dentro de los 24 meses previos a la selección con un diagnóstico histológico de nefritis lúpica Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal Clases III, IV-S o IV-G, (A) o (A/C); o Clase V, solos o en combinación con Clase III o IV.
• Evidencia de laboratorio de nefritis activa en la selección, definida como: Clase III, IV-S o Clase IV-G (proteinuria ≥1000 mg/24 horas cuando se evalúa mediante la recolección de orina de 24 horas, definida por una relación proteína/creatinina en orina (UPCR) de ≥1,0 mg/mg evaluado en la primera muestra de orina de la mañana). Clase V, sola o en combinación con Clase III o IV, (proteinuria ≥1,500 mg/24 horas cuando se evalúa mediante la recolección de orina de 24 horas, definida por un UPCR de ≥1.5 mg/mg evaluado en la primera muestra de orina de la mañana).

Criterios clave de exclusión:

• Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada por la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas de ≤45 mL/min/1.73 m2 en la proyección
• Actualmente requiere diálisis renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal) o se espera que requiera diálisis durante el período de estudio.
• Un trasplante de riñón anterior o un trasplante planeado dentro del período de tratamiento del estudio.
• Malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, con la excepción de los carcinomas de células basales y escamosas tratados mediante escisión completa. Se permiten sujetos con displasia cervical que es neoplasia intraepitelial cervical 1, pero que han sido tratados con conización o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa, y han tenido una prueba de Papanicolaou (PAP) repetida normal.
• Enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfoide total previa.
• Infección viral grave (como el citomegalovirus (CMV), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC)) dentro de los 3 meses posteriores a la detección; o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Tuberculosis activa (TB), o antecedentes conocidos de TB/evidencia de TB antigua si no toma profilaxis con isoniazida.
• Otras condiciones médicas activas clínicamente significativas conocidas, tales como:
• Enfermedad cardiovascular grave que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de arritmia cardíaca o síndrome de QT prolongado congénito. La duración del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia (QTcF) que supere los 480 ms en presencia de un intervalo QRS normal (<110 ms) en el momento de la selección resultará en la exclusión.
• Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina superior a 2,5 veces el límite superior normal) en la selección y confirmada antes de la inscripción.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiera esteroides orales.
• Insuficiencia de la médula ósea no relacionada con el lupus eritematoso sistémico (LES) activo (según el criterio del investigador) con recuento de glóbulos blancos <2500/mm3; recuento absoluto de neutrófilos <1,3 × 103/μL; trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000/mm3).
• Trastornos hemorrágicos activos.
• Infección actual que requiere antibióticos IV.