Раннее снижение содержания белка в моче у ауринии предсказывает ответ (AURION)

Ключевые критерии включения:

• Диагностика системной красной волчанки (СКВ) по критериям Американской коллегии ревматологов (1997; см. Приложение 6).
• Биопсия почки в течение 24 месяцев до скрининга с гистологическим диагнозом люпус-нефрита Международное общество нефрологии/Общество почечной патологии Классы III, IV-S или IV-G, (A) или (A/C); или класса V, отдельно или в сочетании с классом III или IV.
• Лабораторные признаки активного нефрита при скрининге, определяемые как: Класс III, IV-S или Класс IV-G (протеинурия ≥1000 мг/24 часа при оценке 24-часового сбора мочи, определяемая соотношением белок/креатинин мочи (UPCR) ≥1,0 мг/мг в пробе первой утренней мочи). Класс V, отдельно или в сочетании с Классом III или IV (протеинурия ≥1500 мг/24 часа при оценке по сбору 24-часовой мочи, определяемая UPCR ≥1,5 мг/мг в первом образце утренней мочи).

Ключевые критерии исключения:

• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по уравнению совместной эпидемиологии хронических заболеваний почек, ≤45 мл/мин/1,73. м2 на просмотре
• В настоящее время требуется почечный диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ) или ожидается, что потребуется диализ в течение периода исследования.
• Предыдущая трансплантация почки или запланированная трансплантация в течение периода исследуемого лечения.
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака, леченного путем полного иссечения. Субъекты с дисплазией шейки матки, которая является цервикальной интраэпителиальной неоплазией 1, но которые лечились с помощью процедуры конизации или петлевой электрохирургической эксцизии, и у которых был нормальный повторный тест мазка Папаниколау (PAP), допускаются.
• Лимфопролиферативное заболевание или предшествующее тотальное лимфоидное облучение.
• Тяжелая вирусная инфекция (например, цитомегаловирус (ЦМВ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС)) в течение 3 месяцев после скрининга; или известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
• Активный туберкулез (ТБ) или известный ТБ в анамнезе/признаки старого ТБ, если не проводится профилактика изониазидом.
• Другие известные клинически значимые активные медицинские состояния, такие как:
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию в анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT. Продолжительность интервала QT, скорректированная на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF), превышающая 480 мс при наличии нормального интервала QRS (<110 мс) во время скрининга, приведет к исключению.
• Дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или билирубин более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы) при скрининге и подтверждена до включения в исследование.
• Хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая пероральных стероидов.
• Недостаточность костного мозга, не связанная с активной системной красной волчанкой (СКВ) (по заключению исследователя) с количеством лейкоцитов <2500/мм3; абсолютное количество нейтрофилов <1,3 × 103/мкл; тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мм3).
• Активные нарушения свертываемости крови.
• Текущая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.