Aurinian varhainen virtsan proteiinin vähentäminen ennustaa vastetta (AURION)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin voklosporiinin 23,7 mg kahdesti päivässä (BID) lyhyen aikavälin remission ennustajia yhdessä normaalin hoidon kanssa potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin 8 viikon kohdalla mitattujen biomarkkerien kykyä ennustaa kliinistä vastetta 24 ja 48 viikon aikana potilailla, jotka saivat voklosporiinia 23,7 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä normaalihoidon kanssa potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Voklosporiini on uusi kalsineuriinin estäjä (CNI), joka on tarkoitettu käytettäväksi elinsiirteen hylkimisen ehkäisyyn ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
Nykyisen kehitysohjelman tavoitteena on selvittää, pystyykö aktiivisen lupusnefriitin (LN) hoitoon lisätty voklosporiini vähentämään sairauden aktiivisuutta proteinurian vähenemisenä mitattuna.
Taustahoito on mykofenolaattimofetiili (MMF) 2 g vuorokaudessa, aloitushoito suonensisäisellä metyyliprednisolonilla, jota seuraa vähentävä oraalinen kortikosteroidihoito.
Potilaat, joilla on aktiivinen, levenevä LN, voivat osallistua tutkimukseen.
Heiltä vaaditaan LN-diagnoosi vakiintuneiden diagnostisten kriteerien (American College of Rheumatology) ja aktiiviseen nefriittiin viittaavien kliinisten ja biopsian ominaisuuksien mukaisesti.
Tehoa arvioidaan lääkeyhdistelmän kyvyllä vähentää proteinuriaa ja samalla osoittaa hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- AURION Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- AURION Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan (1997; katso liite 6).
- Munuaisbiopsia 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa histologisella diagnoosilla lupus nephritis International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Classes III, IV-S tai IV-G, (A) tai (A/C); tai luokka V, yksin tai yhdessä luokan III tai IV kanssa.
- Laboratoriotodistus aktiivisesta munuaistulehduksesta seulonnassa, määriteltynä: luokka III, IV-S tai luokka IV-G (proteinuria ≥1000 mg/24 tuntia arvioituna 24 tunnin virtsankeräyksellä, määritelty virtsan proteiini/kreatiniinisuhteella (UPCR) ≥1,0 mg/mg mitattuna ensimmäisessä aamuvirtsanäytteessä). Luokka V, yksin tai yhdessä luokan III tai IV kanssa (proteinuria ≥1 500 mg/24 tuntia, kun se on arvioitu 24 tunnin virtsankeräyksellä, määritelty UPCR:llä ≥ 1,5 mg/mg mitattuna ensimmäisessä aamuvirtsanäytteessä).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälöllä ≤45 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- Tällä hetkellä munuaisdialyysi (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) tai sen odotetaan tarvitsevan dialyysiä tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi munuaisensiirto tai suunniteltu siirto tutkimushoitojakson aikana.
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta tyvi- ja levyepiteelisyöpää, jotka on hoidettu täydellisellä leikkauksella. Koehenkilöt, joilla on kohdunkaulan dysplasia, joka on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1, mutta jotka on hoidettu sähkökirurgisella konisaatio- tai silmukkaleikkaustoimenpiteellä ja joille on tehty normaali toistuva Papanicolaou-smear-testi (PAP), ovat sallittuja.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus tai aikaisempi lymfoidin kokonaissäteilytys.
- Vaikea virusinfektio (kuten sytomegalovirus (CMV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV)) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta; tai tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai tunnettu tuberkuloosihistoria / todiste vanhasta tuberkuloosista, jos et käytä esonia isoniatsidilla.
- Muut tunnetut kliinisesti merkittävät aktiiviset sairaudet, kuten:
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä. QT-ajan kesto, joka on korjattu sykkeen mukaan Fridericia-menetelmällä (QTcF), yli 480 ms normaalin QRS-välin (<110 ms) läsnä ollessa seulontahetkellä, johtaa poissulkemiseen.
- Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai bilirubiini yli 2,5 kertaa normaalin yläraja) seulonnassa ja varmistettu ennen ilmoittautumista.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja.
- Luuytimen vajaatoiminta, joka ei liity aktiiviseen systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) (tutkijan arvion mukaan), valkosolujen määrä <2 500/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,3 × 103/μl; trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000/mm3).
- Aktiiviset verenvuotohäiriöt.
- Nykyinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voklosporiini
Voklosporiini, suun kautta, 23,7 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) on vähentynyt tai normalisoitunut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden anti-ds-DNA:ta on vähennetty tai normalisoitu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden C3 vähennys tai normalisointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden C4 vähennys tai normalisointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
|
viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen remissio viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
|
Turvallisuuspopulaatio – 2 koehenkilöä ei pystynyt toimittamaan riittävästi tietoja viikon 48 vasteen varmistamiseksi |
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR-VCS-2014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .