Aurinia Redução Precoce de Proteína Urinária Prediz Resposta (AURION)

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (1997; ver Apêndice 6).
• Biópsia renal dentro de 24 meses antes da triagem com diagnóstico histológico de nefrite lúpica Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal Classes III, IV-S ou IV-G, (A) ou (A/C); ou Classe V, isoladamente ou em combinação com Classe III ou IV.
• Evidência laboratorial de nefrite ativa na triagem, definida como: Classe III, IV-S ou Classe IV-G (proteinúria ≥1000 mg/24 horas quando avaliada por coleta de urina de 24 horas, definida por uma relação proteína/creatinina na urina (UPCR) de ≥1,0 mg/mg avaliado em uma primeira amostra de urina matinal). Classe V, isoladamente ou em combinação com Classe III ou IV, (proteinúria ≥1.500 mg/24 horas quando avaliada por coleta de urina de 24 horas, definida por UPCR de ≥1,5 mg/mg avaliada em uma primeira amostra de urina da manhã).

Principais Critérios de Exclusão:

• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica de ≤45 mL/min/1,73 m2 na triagem
• Atualmente necessitando de diálise renal (hemodiálise ou diálise peritoneal) ou espera-se que necessite de diálise durante o período do estudo.
• Um transplante de rim anterior ou transplante planejado dentro do período de tratamento do estudo.
• Malignidade dentro de 5 anos após a triagem, com exceção de carcinomas de células basais e escamosas tratados por excisão completa. Indivíduos com displasia cervical que é neoplasia intraepitelial cervical 1, mas foram tratados com conização ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça e tiveram uma repetição normal do teste de Papanicolaou (PAP).
• Doença linfoproliferativa ou irradiação linfoide total prévia.
• Infecção viral grave (como citomegalovírus (CMV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV)) dentro de 3 meses após a triagem; ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Tuberculose ativa (TB) ou história conhecida de TB/evidência de TB antiga se não estiver tomando profilaxia com isoniazida.
• Outras condições médicas ativas clinicamente significativas conhecidas, tais como:
• Doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, história de disritmia cardíaca ou síndrome congênita do QT longo. A duração do intervalo QT corrigida para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) superior a 480 ms na presença de um intervalo QRS normal (<110 mseg) no momento da triagem resultará em exclusão.
• Disfunção hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina maior que 2,5 vezes o limite superior do normal) na triagem e confirmada antes da inscrição.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma que requerem esteroides orais.
• Insuficiência da medula óssea não relacionada ao lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) (de acordo com a avaliação do investigador) com contagem de glóbulos brancos <2.500/mm3; contagem absoluta de neutrófilos <1,3 × 103/μL; trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000/mm3).
• Distúrbios hemorrágicos ativos.
• Infecção atual que requer antibióticos IV.