Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aurinia Early Urinary Protein Reduction voorspelt respons (AURION)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een verkennend onderzoek ter beoordeling van de kortetermijnvoorspellers van remissie van voclosporine 23,7 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met standaardzorg bij patiënten met actieve lupusnefritis

Een verkennend onderzoek naar het vermogen van biomarkers gemeten na 8 weken om de klinische respons gedurende 24 en 48 weken te voorspellen bij proefpersonen die voclosporine 23,7 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met standaardzorg gebruikten bij patiënten met actieve lupus nefritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voclosporine is een nieuwe calcineurineremmer (CNI) bedoeld voor gebruik bij de preventie van afstoting van orgaantransplantaten en voor de behandeling van auto-immuunziekten. Het doel van het huidige ontwikkelingsprogramma is om te onderzoeken of voclosporine toegevoegd aan de standaardbehandeling bij actieve lupus nefritis (LN) in staat is de ziekteactiviteit te verminderen, zoals gemeten door een vermindering van proteïnurie. De achtergrondtherapie is mycofenolaatmofetil (MMF) 2 g per dag, initiële behandeling met IV methylprednisolon gevolgd door een afbouwende kuur met orale corticosteroïden. Patiënten met actieve, affakkelende LN komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Ze moeten een diagnose van LN hebben volgens vastgestelde diagnostische criteria (American College of Rheumatology) en klinische en biopsiekenmerken die wijzen op actieve nefritis. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen van de combinatie van geneesmiddelen om het niveau van proteïnurie te verminderen terwijl een aanvaardbaar veiligheidsprofiel wordt aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • AURION Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • AURION Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de criteria van het American College of Rheumatology (1997; zie bijlage 6).
  • Nierbiopsie binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening met een histologische diagnose van lupus nefritis International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Classes III, IV-S of IV-G, (A) of (A/C); of klasse V, alleen of in combinatie met klasse III of IV.
  • Laboratoriumbewijs van actieve nefritis bij screening, gedefinieerd als: Klasse III, IV-S of Klasse IV-G (proteïnurie ≥1000 mg/24 uur indien beoordeeld door 24-uurs urineverzameling, gedefinieerd door een urine eiwit/creatinine ratio (UPCR) van ≥ 1,0 mg/mg vastgesteld in een urinemonster voor de eerste ochtend). Klasse V, alleen of in combinatie met klasse III of IV, (proteïnurie ≥1.500 mg/24 uur indien beoordeeld door 24-uurs urineverzameling, gedefinieerd door een UPCR van ≥1,5 mg/mg beoordeeld in een eerste ochtend urinemonster).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zoals berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking van ≤45 ml/min/1,73 m2 bij screening
  • Momenteel nierdialyse nodig (hemodialyse of peritoneale dialyse) of naar verwachting dialyse nodig tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een eerdere niertransplantatie of geplande transplantatie binnen de behandelperiode van de studie.
  • Maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinomen die door volledige excisie worden behandeld. Proefpersonen met cervicale dysplasie, dat wil zeggen cervicale intra-epitheliale neoplasie 1, maar die zijn behandeld met conisatie of elektrochirurgische lus-excisieprocedure en een normaal herhaald Papanicolaou-uitstrijkje (PAP) hebben ondergaan, zijn toegestaan.
  • Lymfoproliferatieve ziekte of eerdere totale lymfoïde bestraling.
  • Ernstige virale infectie (zoals Cytomegalovirus (CMV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV)) binnen 3 maanden na screening; of een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Actieve tuberculose (tbc), of bekende voorgeschiedenis van tbc/bewijs van oude tbc als u geen profylaxe met isoniazide gebruikt.
  • Andere bekende klinisch significante actieve medische aandoeningen, zoals:
  • Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of congenitaal lang-QT-syndroom. De duur van het QT-interval, gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de methode van Fridericia (QTcF) van meer dan 480 msec in aanwezigheid van een normaal QRS-interval (<110 msec) op het moment van de screening, leidt tot uitsluiting.
  • Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal) bij screening en bevestigd vóór inschrijving.
  • Chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor orale steroïden nodig zijn.
  • Beenmerginsufficiëntie die geen verband houdt met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) (volgens het oordeel van de onderzoeker) met aantal witte bloedcellen < 2.500/mm3; absoluut aantal neutrofielen <1,3 × 103/μL; trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000/mm3).
  • Actieve bloedingsstoornissen.
  • Huidige infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voclosporine
Voclosporine, oraal, 23,7 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: voclosporine
Andere namen:
  • ISA247

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlaging of normalisatie van de urineproteïne/creatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met vermindering of normalisatie van anti-ds-DNA
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met vermindering of normalisatie van C3
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met vermindering of normalisatie van C4
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige remissie in week 24
Tijdsspanne: week 24
  • Bevestigde eiwit/creatinine-ratio van ≤0,5 mg/mg en
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of geen bevestigde afname ten opzichte van baseline in eGFR van ≥20%
week 24
Aantal deelnemers met volledige remissie in week 48
Tijdsspanne: week 48
  • Bevestigde eiwit/creatinine-ratio van ≤0,5 mg/mg en
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of geen bevestigde afname ten opzichte van baseline in eGFR van ≥20%

Veiligheidspopulatie - 2 proefpersonen konden niet voldoende gegevens verstrekken om de respons in week 48 vast te stellen
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VCS-2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren