Aurinia 조기 비뇨기 단백질 감소로 반응 예측 (AURION)

주요 포함 기준:

• American College of Rheumatology 기준(1997; 부록 6 참조)에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단.
• 루푸스 신염의 조직학적 진단으로 스크리닝 전 24개월 이내에 신장 생검 국제신장학회/신병리학회 등급 III, IV-S 또는 IV-G, (A) 또는 (A/C); 또는 클래스 V, 단독 또는 클래스 III 또는 IV와 조합.
• 선별검사 시 활동성 신염의 검사실 증거는 다음과 같이 정의됩니다: Class III, IV-S 또는 Class IV-G(24시간 소변 수집으로 평가할 때 단백뇨 ≥1000mg/24시간, 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)에 의해 정의됨: 아침 첫 배뇨 검체에서 평가된 ≥1.0 mg/mg). Class V, 단독 또는 Class III 또는 IV와 조합(24시간 소변 수집으로 평가할 때 단백뇨 ≥1,500mg/24시간, 첫 번째 아침 배뇨 검체에서 평가된 UPCR ≥1.5mg/mg로 정의됨).

주요 제외 기준:

• 만성 신장 질환 역학 협력 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤45mL/min/1.73 스크리닝 시 m2
• 현재 신장 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 이전 신장 이식 또는 연구 치료 기간 내의 계획된 이식.
• 완전 절제로 치료한 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 악성 종양. 자궁경부 상피내 종양 1인 자궁경부 이형성증이 있지만 원추형 또는 루프 전기 수술 절제 절차로 치료를 받았고 정상적인 반복 파파니콜로 도말 검사(PAP)를 받은 피험자는 허용됩니다.
• 림프증식성 질환 또는 이전의 전체 림프계 방사선 조사.
• 스크리닝 3개월 이내의 중증 바이러스 감염(예: 거대세포 바이러스(CMV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)); 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염.
• 활동성 결핵(TB), 또는 알려진 결핵 병력/이소니아지드로 예방 조치를 취하지 않는 경우 오래된 결핵의 증거.
• 다음과 같은 기타 알려진 임상적으로 중요한 활동성 의학적 상태:
• 울혈성 심부전, 심장 부정맥 병력 또는 선천성 긴 QT 증후군을 포함한 중증 심혈관 질환. 프리데리시아(QTcF) 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 지속 시간은 스크리닝 시 정상적인 QRS 간격(<110msec)이 있는 상태에서 480msec를 초과하면 제외됩니다.
• 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 빌리루빈)가 등록 전에 선별 및 확인되었습니다.
• 경구 스테로이드가 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식.
• 백혈구 수가 2,500/mm3 미만인 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 무관한 골수 부전(연구자의 판단에 따름); 절대 호중구 수 <1.3 × 103/μL; 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000/mm3).
• 활성 출혈 장애.
• IV 항생제가 필요한 현재 감염.