NMDA アンタゴニストによる痛みの予防 - 胸腔鏡下肺門切除術におけるステロイド (PAIN-STOP) パイロット試験 (PAIN-STOP)
胸腔鏡手術後の持続する術後疼痛の予防のための NMDA アンタゴニストとステロイド: ランダム化対照、要因計画、国際多施設パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸部手術 (VATS) 肺葉切除術後の持続性術後疼痛 (PPSP) は重要な健康上の問題であり、有効な予防方法はありません。 NMDA アンタゴニストとステロイドは、疼痛シグナル伝達 - 感作経路、および炎症 - 免疫経路を変更することができるため、PPSP の発症を潜在的に防ぐことができます。 これらの薬剤は、有害な影響を増大させることなく、周術期に多くの利点を得るために胸部手術に安全に使用されています。 これらの薬剤は異なる生物学的メカニズムによって作用するため、治験の効率を高めるために要因計画でそれらの効果を研究することが適切です。 大規模な多施設共同治験を実施する前に、この実現可能性試験を実施して実現可能性を確立することを提案します。
PAIN-STOP 試験の目的は、術後の臨床的に重大な持続性術後疼痛 (PPSP) の可能性を減少させる点で、NMDA アンタゴニストと IV ステロイドをプラセボと比較して評価する大規模なランダム化比較試験 (RCT) の実現可能性を評価することです。ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）。 これは、2 x 2 要因計画による多施設ランダム化対照臨床試験です。 試験のパイロット段階では48人の患者を募集し、3か月間追跡調査する。 患者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) NMDA アクティブ + ステロイド プラセボ。 2) ステロイド実薬 + NMDA プラセボ。 3) NMDA アクティブ + ステロイド アクティブ。 4) NMDA プラセボ + ステロイド プラセボ。 経過観察は病院で行われます。 8日目と2か月目は電話で。無作為化後 30 日と 3 か月後に直接フォローアップ訪問。直接来院できない患者様には、お電話でのフォローアップをさせていただきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳、
- 計画的なVATS肺葉切除術、
- 参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
- 現在、胸の同じ側に中程度から重度の痛みがある（0-10数値評価スケール（NRS）で>3/10 - 0=痛みなし、10=最大の痛み）、
- 既知の頭蓋内腫瘤または脳動脈瘤、または眼圧上昇、
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランスに基づくGFRが30ml/分未満）、
- 1つ以上の治験薬に対するアレルギー、
- 過去 3 か月以内に 10 mg/日を超えるプレドニゾロンまたは同等のステロイド治療を 3 週間以上行っている、
- 統合失調症または双極性障害の病歴、
- 薬物中毒の病歴（医師によって診断された処方薬または非処方薬中毒、アルコールを除く）、
- 現在の診断はクッシング症候群、
- 妊娠、
- PAIN-STOP 試験への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMDA アクティブ + ステロイド プラセボ
NMDA 活性剤: ケタミン (切開前に 0.5 mg/kg IV ボーラス投与、術後 24 時間まで 0.1 mg/kg/hr 注入) および経口メマンチン (5 mg BID [最初の週]、10 mg BID [その後 3 週間])。 ステロイドプラセボ: 生理食塩水を 2 回投与。手術開始前に25mgを投与し、術後2日目の朝に25mgを投与した。 |
NMDA 活性群には、ケタミン (切開前に 0.5 mg/kg IV ボーラス投与、術後 24 時間まで 0.1 mg/kg/hr 注入) および経口メマンチン (5 mg BID [最初の週]、10 mg BID [その後 3 週間]) が含まれます。 ）。
ステロイドプラセボグループには生理食塩水を2回投与します。手術開始前に1回投与し、術後2日目の朝に1回投与する。
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実験的：ステロイド実薬 + NMDA プラセボ
NMDA プラセボ: 生理食塩水 (切開前の IV ボーラスおよび術後 24 時間までの注入) およびメマンチンと一致する経口プラセボ (1 カプセル BID [最初の週]、1 カプセル BID [その後 3 週間])。 有効ステロイド: デキサメタゾンを 2 回投与。手術開始前に25mgを投与し、術後2日目の朝に25mgを投与した。 |
ステロイド活性群には、デキサメタゾンを 2 回投与します。手術開始前に25mgを投与し、術後2日目の朝に25mgを投与した。
NMDA活性群には、生理食塩水（切開前のIVボーラスおよび術後24時間までの注入）およびメマンチンと一致するプラセボの経口投与（1カプセルBID[最初の週]、1カプセルBID[次の3週間]）が含まれます。
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実験的：NMDA 有効 + ステロイド 有効
NMDA 活性剤: ケタミン (切開前に 0.5 mg/kg IV ボーラス投与、術後 24 時間まで 0.1 mg/kg/hr 注入) および経口メマンチン (5 mg BID [最初の週]、10 mg BID [その後 3 週間])。 有効ステロイド: デキサメタゾンを 2 回投与。手術開始前に25mgを投与し、術後2日目の朝に25mgを投与した。 |
NMDA 活性群には、ケタミン (切開前に 0.5 mg/kg IV ボーラス投与、術後 24 時間まで 0.1 mg/kg/hr 注入) および経口メマンチン (5 mg BID [最初の週]、10 mg BID [その後 3 週間]) が含まれます。 ）。
ステロイド活性群には、デキサメタゾンを 2 回投与します。手術開始前に25mgを投与し、術後2日目の朝に25mgを投与した。
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プラセボコンパレーター：NMDA プラセボ + ステロイド プラセボ
NMDA プラセボ: 生理食塩水 (切開前の IV ボーラスおよび術後 24 時間までの注入) およびメマンチンと一致する経口プラセボ (1 カプセル BID [最初の週]、1 カプセル BID [その後 3 週間])。 ステロイドプラセボ: 生理食塩水を 2 回投与。手術開始前に25mgを投与し、術後2日目の朝に25mgを投与した。 |
ステロイドプラセボグループには生理食塩水を2回投与します。手術開始前に1回投与し、術後2日目の朝に1回投与する。
NMDA活性群には、生理食塩水（切開前のIVボーラスおよび術後24時間までの注入）およびメマンチンと一致するプラセボの経口投与（1カプセルBID[最初の週]、1カプセルBID[次の3週間]）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：6ヵ月
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対象となる患者の 90% を採用できる。
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6ヵ月
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募集
時間枠：6ヵ月
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施設ごとに毎月少なくとも 4 人の患者を募集し、6 か月の期間にわたって募集を完了する能力。
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6ヵ月
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ファローアップ
時間枠：9ヶ月
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登録患者の 90% 以上で 3 か月後の経過観察が可能。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS - PPSP の発生率
時間枠：3ヶ月
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無作為化後 3 か月後の 0 ～ 10 のスケールでの PPSP の強度 [0 ～ 10 数値評価スケール (NRS) - ここで、0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み]。
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3ヶ月
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NRS - 運動誘発による PPSP の発生率
時間枠：3ヶ月
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無作為化3ヵ月後のPPSP（手術瘢痕内および/または周囲）の発生率は、0～10のNRSにおいて、動きの存在により痛みが誘発される割合が3/10を超えた。
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3ヶ月
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術後の痛みの強さの変化率
時間枠：3ヶ月
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経時的に測定された術後の痛みの強さの変化率 (痛みの軌跡)。
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3ヶ月
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麻薬性鎮痛薬の使用
時間枠：3ヶ月
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無作為化後4週間を超えて3か月までの麻薬性鎮痛薬の使用が週3日を超えている。
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3ヶ月
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NPの存在
時間枠：3ヶ月
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DN4 スケールを使用して 7 項目中 3 つ以上に NP が存在 (無作為化後 3 か月で測定)。
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3ヶ月
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BPIスコア
時間枠：3ヶ月
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ランダム化から 3 か月後に測定された、Brief Pain Inventory 干渉スコアを使用して測定された日常生活活動への干渉の差。
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3ヶ月
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胸部手術特有の活動制限
時間枠：3ヶ月
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胸部手術の比活動制限の差。無作為化から 3 か月後に測定。
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3ヶ月
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世界的な健康状態の変化
時間枠：3ヶ月
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無作為化から 3 か月後の世界的変化印象 (GIC) スケールを使用して測定された全体的な健康状態の変化。
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3ヶ月
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生活の質の違い
時間枠：3ヶ月
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無作為化後 3 か月における欧州がん研究治療機構 (EORTC) QoL-30 を使用した生活の質 (QoL) の違い。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞の発生率と傷害
時間枠：3ヶ月
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非心臓手術後の心筋梗塞および心筋損傷の発生率（MINS）
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3ヶ月
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術後肺炎の発生率
時間枠：3ヶ月
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術後肺炎の発生率
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3ヶ月
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エア漏れの長期化の発生
時間枠：3ヶ月
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エア漏れの長期化の発生
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3ヶ月
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新たな挿管および陽圧換気の発生率
時間枠：3ヶ月
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新たな挿管および陽圧換気の発生率
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3ヶ月
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手術部位感染の発生率
時間枠：3ヶ月
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手術部位感染の発生率
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：PJ Devereaux, MD, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-001-PS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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