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Vorbeugung von Schmerzen mit NMDA-Antagonisten – Pilotversuch mit Steroiden bei thorakoskopischen Lobektomieverfahren (PAIN-STOP). (PAIN-STOP)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Population Health Research Institute

NMDA-Antagonisten und Steroide zur Vorbeugung anhaltender postoperativer Schmerzen nach thorakoskopischen Operationen: Eine randomisierte, kontrollierte, faktorielle, internationale, multizentrische Pilotstudie

Das Ziel der PAIN-STOP-Studie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung von NMDA-Antagonisten und IV-Steroiden im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Verringerung der Wahrscheinlichkeit klinisch signifikanter anhaltender postoperativer Schmerzen (PPSP) danach zu bewerten videoassistierte thorakoskopische Operationen (VATS). Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design. In der Pilotphase der Studie werden 48 Patienten rekrutiert und drei Monate lang beobachtet. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) NMDA aktiv + Steroid-Placebo; 2) Steroid aktiv + NMDA-Placebo; 3) NMDA aktiv + Steroid aktiv; 4) NMDA-Placebo + Steroid-Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP) nach Lobektomie-Eingriffen in der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) sind ein wichtiges Gesundheitsproblem, für das es keine wirksame Methode zur Vorbeugung gibt. NMDA-Antagonisten und Steroide können Schmerzsignal-Sensibilisierungswege und Entzündungs-Immunwege verändern und somit möglicherweise die Entwicklung von PPSP verhindern. Diese Wirkstoffe wurden sicher in Thoraxoperationen eingesetzt, um viele perioperative Vorteile zu erzielen, ohne die schädlichen Auswirkungen zu verstärken. Da diese Wirkstoffe über unterschiedliche biologische Mechanismen wirken, ist es angebracht, ihre Wirkungen in einem faktoriellen Design zu untersuchen, um die Effizienz der Versuche zu erhöhen. Bevor wir einen großen multizentrischen Versuch durchführen, schlagen wir vor, die Machbarkeit durch die Durchführung dieses Machbarkeitsversuchs festzustellen.

Das Ziel der PAIN-STOP-Studie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung von NMDA-Antagonisten und IV-Steroiden im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Verringerung der Wahrscheinlichkeit klinisch signifikanter anhaltender postoperativer Schmerzen (PPSP) danach zu bewerten videoassistierte thorakoskopische Operationen (VATS). Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design. In der Pilotphase der Studie werden 48 Patienten rekrutiert und drei Monate lang beobachtet. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) NMDA aktiv + Steroid-Placebo; 2) Steroid aktiv + NMDA-Placebo; 3) NMDA aktiv + Steroid aktiv; 4) NMDA-Placebo + Steroid-Placebo. Der Nachuntersuchungsbesuch wird im Krankenhaus durchgeführt; Tag 8 und Monat 2 per Telefonanruf; und persönliche Nachuntersuchungen 30 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung; Für Patienten, die nicht persönlich anwesend sein können, wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt,
  • Geplante elektive VATS-Lungenlobektomie,
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Schmerz auf derselben Seite der Brust von mäßiger bis starker Intensität (>3/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 – wobei 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz),
  • Bekannte intrakranielle Raumforderung oder zerebrales Aneurysma oder erhöhter Augeninnendruck,
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-basierte GFR von <30 ml/min),
  • Allergien gegen eines oder mehrere der Studienmedikamente,
  • Steroidbehandlung > 10 mg/Tag Prednisolon oder ein Äquivalent für > 3 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung,
  • Vorgeschichte einer Drogenabhängigkeit (von einem Arzt diagnostizierte Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, ausgenommen Alkohol),
  • Aktuelle Diagnose des Cushing-Syndroms,
  • Schwangerschaft,
  • Frühere Teilnahme an der PAIN-STOP-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMDA aktiv + Steroid-Placebo

NMDA aktiv: Ketamin (0,5 mg/kg intravenöser Bolus vor der Inzision und 0,1 mg/kg/h Infusion postoperativ bis zu 24 Stunden) und orales Memantin (5 mg BID [erste Woche]; 10 mg BID [nach drei Wochen]).

Steroid-Placebo: zwei Dosen normale Kochsalzlösung; 25 mg vor Beginn der Operation und 25 mg am Morgen des zweiten postoperativen Tages.
Arzneimittel: NMDA aktiv
Die aktive NMDA-Gruppe umfasst Ketamin (0,5 mg/kg intravenöser Bolus vor der Inzision und 0,1 mg/kg/h Infusion postoperativ bis zu 24 Stunden) und orales Memantin (5 mg zweimal täglich [erste Woche]; 10 mg zweimal täglich [nach drei Wochen]). ).
Arzneimittel: Steroid-Placebo
Die Steroid-Placebo-Gruppe umfasst zwei Dosen normaler Kochsalzlösung; Eine Dosis wird vor Beginn der Operation und eine Dosis am Morgen des zweiten postoperativen Tages verabreicht.
Experimental: Steroid aktiv + NMDA-Placebo

NMDA-Placebo: normale Kochsalzlösung (IV-Bolus vor der Inzision und Infusion postoperativ bis zu 24 Stunden) und orales passendes Placebo zu Memantin (eine Kapsel zweimal täglich [erste Woche]; eine Kapsel zweimal täglich [nach drei Wochen]).

Steroid aktiv: zwei Dosen Dexamethason; 25 mg vor Beginn der Operation und 25 mg am Morgen des zweiten postoperativen Tages.
Arzneimittel: Steroid aktiv
Die Steroid-Aktivgruppe umfasst zwei Dosen Dexamethason; 25 mg vor Beginn der Operation und 25 mg am Morgen des zweiten postoperativen Tages.
Arzneimittel: NMDA-Placebo
Die aktive NMDA-Gruppe umfasst normale Kochsalzlösung (IV-Bolus vor der Inzision und Infusion postoperativ bis zu 24 Stunden) und ein orales passendes Placebo zu Memantin (1 Kapsel BID [erste Woche]; 1 Kapsel BID [nach drei Wochen]).
Experimental: NMDA aktiv + Steroid aktiv

NMDA aktiv: Ketamin (0,5 mg/kg intravenöser Bolus vor der Inzision und 0,1 mg/kg/h Infusion postoperativ bis zu 24 Stunden) und orales Memantin (5 mg BID [erste Woche]; 10 mg BID [nach drei Wochen]).

Steroid aktiv: zwei Dosen Dexamethason; 25 mg vor Beginn der Operation und 25 mg am Morgen des zweiten postoperativen Tages.
Arzneimittel: NMDA aktiv
Die aktive NMDA-Gruppe umfasst Ketamin (0,5 mg/kg intravenöser Bolus vor der Inzision und 0,1 mg/kg/h Infusion postoperativ bis zu 24 Stunden) und orales Memantin (5 mg zweimal täglich [erste Woche]; 10 mg zweimal täglich [nach drei Wochen]). ).
Arzneimittel: Steroid aktiv
Die Steroid-Aktivgruppe umfasst zwei Dosen Dexamethason; 25 mg vor Beginn der Operation und 25 mg am Morgen des zweiten postoperativen Tages.
Placebo-Komparator: NMDA-Placebo + Steroid-Placebo

NMDA-Placebo: normale Kochsalzlösung (IV-Bolus vor der Inzision und Infusion postoperativ bis zu 24 Stunden) und orales passendes Placebo zu Memantin (eine Kapsel zweimal täglich [erste Woche]; eine Kapsel zweimal täglich [nach drei Wochen]).

Steroid-Placebo: zwei Dosen normale Kochsalzlösung; 25 mg vor Beginn der Operation und 25 mg am Morgen des zweiten postoperativen Tages.
Arzneimittel: Steroid-Placebo
Die Steroid-Placebo-Gruppe umfasst zwei Dosen normaler Kochsalzlösung; Eine Dosis wird vor Beginn der Operation und eine Dosis am Morgen des zweiten postoperativen Tages verabreicht.
Arzneimittel: NMDA-Placebo
Die aktive NMDA-Gruppe umfasst normale Kochsalzlösung (IV-Bolus vor der Inzision und Infusion postoperativ bis zu 24 Stunden) und ein orales passendes Placebo zu Memantin (1 Kapsel BID [erste Woche]; 1 Kapsel BID [nach drei Wochen]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Fähigkeit, 90 % der in Frage kommenden Patienten zu rekrutieren.
6 Monate
Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Fähigkeit, mindestens 4 Patienten pro Monat und Standort zu rekrutieren und die Rekrutierung über einen Zeitraum von 6 Monaten abzuschließen.
6 Monate
Nachverfolgen
Zeitfenster: 9 Monate
Möglichkeit zur Nachuntersuchung bei >90 % der eingeschlossenen Patienten nach drei Monaten.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS – Inzidenz von PPSP
Zeitfenster: 3 Monate
Intensität von PPSP auf einer Skala von 0–10, 3 Monate nach der Randomisierung [0–10 numerische Bewertungsskala (NRS) – wobei 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz].
3 Monate
NRS – Auftreten von PPSP mit hervorgerufener Bewegung
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von PPSP (in und/oder um die Operationsnarbe) 3 Monate nach der Randomisierung, da das Vorhandensein von Bewegung Schmerzen hervorrief > 3/10 bei 0–10 NRS.
3 Monate
Änderungsrate der postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderungsrate der postoperativen Schmerzintensität, gemessen über die Zeit (Schmerzverlauf).
3 Monate
Verwendung von narkotischen Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von narkotischen Analgetikummedikamenten > 3 Tage/Woche über 4 Wochen und bis zu 3 Monate nach der Randomisierung.
3 Monate
Vorhandensein von NP
Zeitfenster: 3 Monate
Vorliegen von NP bei > 3 von 7 Items auf der DN4-Skala, gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
3 Monate
BPI-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand des Interferenz-Scores des Brief Pain Inventory, gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
3 Monate
Spezifische Aktivitätseinschränkungen für die Thoraxchirurgie
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den spezifischen Aktivitätseinschränkungen der Thoraxchirurgie, gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
3 Monate
Veränderung des globalen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des globalen Gesundheitszustands, gemessen anhand der Global Impression of Change (GIC)-Skala 3 Monate nach der Randomisierung.
3 Monate
Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Lebensqualität (QoL) anhand des QoL-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) 3 Monate nach der Randomisierung.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Myokardinfarkten und Verletzungen
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Myokardinfarkten und Myokardverletzungen nach nichtkardialen Operationen (MINS)
3 Monate
Inzidenz einer postoperativen Lungenentzündung
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz einer postoperativen Lungenentzündung
3 Monate
Vorkommen eines längeren Luftlecks
Zeitfenster: 3 Monate
Vorkommen eines längeren Luftlecks
3 Monate
Inzidenz neuer Intubationen und Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz neuer Intubationen und Überdruckbeatmung
3 Monate
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-001-PS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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