Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av smerte med NMDA-antagonister - Steroider i thorakoskopiske lObektomiprosedyrer (SMERTESTOPP) pilotforsøk (PAIN-STOP)

13. januar 2020 oppdatert av: Population Health Research Institute

NMDA-antagonister og steroider for forebygging av vedvarende postkirurgisk smerte etter thorakoskopiske operasjoner: en randomisert kontrollert, faktoriell design, internasjonal, multisenterpilotstudie

Målet med PAIN-STOP studien er å vurdere gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer NMDA-antagonister og IV-steroider, sammenlignet med placebo, for å redusere sjansene for klinisk signifikant vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) etter videoassisterte torakoskopiske operasjoner (VATS). Dette er en multisenter randomisert, kontrollert klinisk studie med en 2 x 2 faktoriell design. Pilotfasen av studien vil rekruttere 48 pasienter og følge dem i 3 måneder. Pasienter vil bli randomisert til en av fire grupper: 1) NMDA aktiv + Steroid placebo; 2) Steroid aktiv + NMDA placebo; 3) NMDA aktiv + Steroid aktiv; 4) NMDA placebo + Steroid placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS) lobektomiprosedyrer er et viktig helseproblem som det ikke finnes noen effektiv forebyggingsmetode for. NMDA-antagonister og steroider kan modifisere smertesignal-sensibiliseringsveier og inflammatoriske immunveier, og kan derfor potensielt forhindre utvikling av PPSP. Disse midlene har vært trygt brukt i thoraxoperasjoner for å oppnå mange perioperative fordeler, uten å øke de skadelige effektene. Siden disse midlene virker ved forskjellige biologiske mekanismer, er det hensiktsmessig å studere effektene deres i en faktoriell design for å øke forsøkseffektiviteten. Før vi gjennomfører et stort multisenterforsøk, foreslår vi å fastslå gjennomførbarheten ved å gjennomføre denne mulighetsforsøket.

Målet med PAIN-STOP studien er å vurdere gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer NMDA-antagonister og IV-steroider, sammenlignet med placebo, for å redusere sjansene for klinisk signifikant vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) etter videoassisterte torakoskopiske operasjoner (VATS). Dette er en multisenter randomisert, kontrollert klinisk studie med en 2 x 2 faktoriell design. Pilotfasen av studien vil rekruttere 48 pasienter og følge dem i 3 måneder. Pasienter vil bli randomisert til en av fire grupper: 1) NMDA aktiv + Steroid placebo; 2) Steroid aktiv + NMDA placebo; 3) NMDA aktiv + Steroid aktiv; 4) NMDA placebo + Steroid placebo. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført på sykehus; dag 8 og måned 2 ved en telefonsamtale; og personlige oppfølgingsbesøk 30 dager og 3 måneder etter randomisering; for pasienter som ikke kan møte personlig, vil det bli gjort telefonoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år,
  • Planlagt elektiv VATS lungelobektomi,
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende smerte på samme side av brystet av moderat til alvorlig intensitet (>3/10 i 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) - hvor 0=ingen smerte, 10=maksimal smerte),
  • Kjent intrakraniell masse eller cerebral aneurisme eller økt intraokulært trykk,
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance-basert GFR på <30 ml/min),
  • Allergi mot ett eller flere av studiemedisinene,
  • Steroidbehandling > 10 mg/dag med Prednisolon eller tilsvarende i > 3 uker i løpet av de siste 3 månedene,
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse,
  • Historie med narkotikaavhengighet (reseptbelagte eller reseptfrie legemiddelavhengighet diagnostisert av en lege, unntatt alkohol),
  • Nåværende diagnose av Cushings syndrom,
  • Svangerskap,
  • Tidligere deltagelse i PAIN-STOP-prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMDA aktiv + Steroid placebo

NMDA aktiv: ketamin (0,5 mg/kg IV bolus pre-incision og 0,1 mg/kg/time infusjon postoperativt opp til 24 timer) og oral memantin (5 mg 2D [første uke]; 10 mg 2D [etter tre uker]).

Steroid placebo: to doser vanlig saltvann; 25 mg gitt før operasjonsstart og 25 mg gitt om morgenen andre postoperative dag.
Legemiddel: NMDA aktiv
NMDA aktiv gruppe vil involvere ketamin (0,5 mg/kg IV bolus pre-incision og 0,1 mg/kg/time infusjon postoperativt opptil 24 timer) og oral memantin (5 mg 2D [første uke]; 10 mg 2D [etter tre uker] ).
Legemiddel: Steroid placebo
Steroid placebo gruppe vil involvere to doser av normalt saltvann; én dose gitt før operasjonsstart og én dose gitt om morgenen andre postoperative dag.
Eksperimentell: Steroid aktiv + NMDA placebo

NMDA placebo: normal saltvann (IV bolus pre-incision og infusjon postoperativt opptil 24 timer) og oral matchende placebo til memantin (én kapsel BID [første uke]; en kapsel BID [etter tre uker]).

Steroid aktiv: to doser deksametason; 25 mg gitt før operasjonsstart og 25 mg gitt om morgenen andre postoperative dag.
Legemiddel: Steroid aktiv
Steroid aktiv gruppe vil involvere to doser deksametason; 25 mg gitt før operasjonsstart og 25 mg gitt om morgenen andre postoperative dag.
Legemiddel: NMDA placebo
NMDA aktiv gruppe vil involvere normalt saltvann (IV bolus pre-incision og infusjon postoperativt opptil 24 timer) og oral matchende placebo til memantin (1 kapsel BID [første uke]; 1 kapsel BID [etter tre uker]).
Eksperimentell: NMDA aktiv + Steroid aktiv

NMDA aktiv: ketamin (0,5 mg/kg IV bolus pre-incision og 0,1 mg/kg/time infusjon postoperativt opp til 24 timer) og oral memantin (5 mg 2D [første uke]; 10 mg 2D [etter tre uker]).

Steroid aktiv: to doser deksametason; 25 mg gitt før operasjonsstart og 25 mg gitt om morgenen andre postoperative dag.
Legemiddel: NMDA aktiv
NMDA aktiv gruppe vil involvere ketamin (0,5 mg/kg IV bolus pre-incision og 0,1 mg/kg/time infusjon postoperativt opptil 24 timer) og oral memantin (5 mg 2D [første uke]; 10 mg 2D [etter tre uker] ).
Legemiddel: Steroid aktiv
Steroid aktiv gruppe vil involvere to doser deksametason; 25 mg gitt før operasjonsstart og 25 mg gitt om morgenen andre postoperative dag.
Placebo komparator: NMDA placebo + steroid placebo

NMDA placebo: normal saltvann (IV bolus pre-incision og infusjon postoperativt opptil 24 timer) og oral matchende placebo til memantin (én kapsel BID [første uke]; en kapsel BID [etter tre uker]).

Steroid placebo: to doser vanlig saltvann; 25 mg gitt før operasjonsstart og 25 mg gitt om morgenen andre postoperative dag.
Legemiddel: Steroid placebo
Steroid placebo gruppe vil involvere to doser av normalt saltvann; én dose gitt før operasjonsstart og én dose gitt om morgenen andre postoperative dag.
Legemiddel: NMDA placebo
NMDA aktiv gruppe vil involvere normalt saltvann (IV bolus pre-incision og infusjon postoperativt opptil 24 timer) og oral matchende placebo til memantin (1 kapsel BID [første uke]; 1 kapsel BID [etter tre uker]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Evne til å rekruttere 90 % av kvalifiserte pasienter.
6 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Evne til å rekruttere minst 4 pasienter per måned per sted, og fullføre rekrutteringen over en 6-måneders periode.
6 måneder
Følge opp
Tidsramme: 9 måneder
Evne til å få oppfølging hos >90 % av påmeldte pasienter, etter tre måneder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS - Forekomst av PPSP
Tidsramme: 3 måneder
Intensitet av PPSP på en skala fra 0-10, 3 måneder etter randomisering [0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) - hvor 0=ingen smerte, 10=maksimal smerte].
3 måneder
NRS - Forekomst av PPSP med fremkalt bevegelse
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av PPSP (i og/eller rundt operasjonsarret) 3 måneder etter randomisering, da tilstedeværelse av bevegelse fremkalte smerte > 3/10 hos 0-10 NRS.
3 måneder
Hastighet for endring av postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Hastigheten for endring av postoperativ smerteintensitet målt over tid (smertebane).
3 måneder
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av narkotiske smertestillende medikamenter > 3 dager/uke utover 4 uker og inntil 3 måneder etter randomisering.
3 måneder
Tilstedeværelse av NP
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av NP som > 3 av 7 elementer ved bruk av DN4-skala, målt 3 måneder etter randomisering.
3 måneder
BPI-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i interferens med dagliglivets aktiviteter målt ved bruk av Brief Pain Inventory interferensscore, målt 3 måneder etter randomisering.
3 måneder
Spesifikke aktivitetsbegrensninger for thoraxkirurgi
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i thoraxkirurgispesifikke aktivitetsbegrensninger, målt 3 måneder etter randomisering.
3 måneder
Endring i global helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder
Endring i global helsestatus målt ved hjelp av global impression of change (GIC) skala 3 måneder etter randomisering.
3 måneder
Forskjell i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i livskvalitet (QoL) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL-30 3 måneder etter randomisering.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerteinfarkt og skade
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt og myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS)
3 måneder
Forekomst av postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av postoperativ lungebetennelse
3 måneder
Forekomst av langvarig luftlekkasje
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av langvarig luftlekkasje
3 måneder
Forekomst av ny intubasjon og overtrykksventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av ny intubasjon og overtrykksventilasjon
3 måneder
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-001-PS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på NMDA aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere