Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av smärta med NMDA-antagonister - Steroider vid torakoskopiska lObektomiprocedurer (PAIN-STOP) Pilotförsök (PAIN-STOP)

13 januari 2020 uppdaterad av: Population Health Research Institute

NMDA-antagonister och steroider för att förhindra kvarstående postkirurgisk smärta efter torakoskopiska operationer: en randomiserad kontrollerad, faktoriell design, internationell, multicenterpilotstudie

Syftet med PAIN-STOP-studien är att utvärdera genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar NMDA-antagonister och IV-steroider, jämfört med placebo, för att minska risken för kliniskt signifikant ihållande post-kirurgisk smärta (PPSP) efter videoassisterade torakoskopiska operationer (VATS). Detta är en multicenter randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med en 2 x 2 faktoriell design. Pilotfasen av försöket kommer att rekrytera 48 patienter och följa dem i 3 månader. Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra grupper: 1) NMDA aktiv + steroid placebo; 2) Steroid aktiv + NMDA placebo; 3) NMDA aktiv + steroid aktiv; 4) NMDA placebo + steroid placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Persistent Post-Surgical Pain (PPSP) efter videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) lobektomi är ett viktigt hälsoproblem för vilket det inte finns någon effektiv metod för förebyggande. NMDA-antagonister och steroider kan modifiera smärtsignalerings-sensibiliseringsvägar och inflammatoriska immunvägar och kan därför potentiellt förhindra utvecklingen av PPSP. Dessa medel har säkert använts vid bröstkirurgi för att erhålla många perioperativa fördelar, utan att öka de skadliga effekterna. Eftersom dessa medel verkar genom olika biologiska mekanismer är det lämpligt att studera deras effekter i en faktoriell design för att öka försökseffektiviteten. Innan vi genomför ett stort multicenterförsök, föreslår vi att man ska fastställa genomförbarheten genom att genomföra detta genomförbarhetsförsök.

Syftet med PAIN-STOP-studien är att utvärdera genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar NMDA-antagonister och IV-steroider, jämfört med placebo, för att minska risken för kliniskt signifikant ihållande post-kirurgisk smärta (PPSP) efter videoassisterade torakoskopiska operationer (VATS). Detta är en multicenter randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med en 2 x 2 faktoriell design. Pilotfasen av försöket kommer att rekrytera 48 patienter och följa dem i 3 månader. Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra grupper: 1) NMDA aktiv + steroid placebo; 2) Steroid aktiv + NMDA placebo; 3) NMDA aktiv + steroid aktiv; 4) NMDA placebo + steroid placebo. Uppföljningsbesök kommer att genomföras på sjukhus; dag 8 och månad 2 genom ett telefonsamtal; och personliga uppföljningsbesök 30 dagar och 3 månader efter randomisering; för patienter som inte kan närvara personligen kommer en telefonuppföljning att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år,
  • Planerad elektiv VATS lunglobektomi,
  • Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell smärta på samma sida av bröstkorgen av måttlig till svår intensitet (>3/10 i 0-10 numerisk betygsskala (NRS) - där 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta),
  • Känd intrakraniell massa eller cerebral aneurysm eller förhöjt intraokulärt tryck,
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance-baserad GFR <30 ml/min),
  • Allergier mot en eller flera av studieläkemedlen,
  • Steroidbehandling > 10 mg/dag av Prednisolon eller motsvarande i > 3 veckor under de senaste 3 månaderna,
  • Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom,
  • Historik med drogberoende (receptbelagda eller receptfria drogberoende diagnostiserat av en läkare, exklusive alkohol),
  • Nuvarande diagnos av Cushings syndrom,
  • Graviditet,
  • Tidigare deltagande i PAIN-STOP-försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMDA aktiv + Steroid placebo

NMDA aktiv: ketamin (0,5 mg/kg IV bolus pre-incision och 0,1 mg/kg/timme infusion postoperativt upp till 24 timmar) och oral memantin (5 mg BID [första veckan]; 10 mg BID [efter tre veckor]).

Steroid placebo: två doser av normal koksaltlösning; 25 mg ges innan operationen påbörjas och 25 mg ges på morgonen den andra postoperativa dagen.
Läkemedel: NMDA aktiv
NMDA aktiv grupp kommer att involvera ketamin (0,5 mg/kg IV bolus pre-incision och 0,1 mg/kg/timme infusion postoperativt upp till 24 timmar) och oral memantin (5 mg BID [första veckan]; 10 mg BID [efter tre veckor] ).
Läkemedel: Steroid placebo
Steroidplacebogruppen kommer att involvera två doser av normal koksaltlösning; en dos ges innan operationen påbörjas och en dos ges på morgonen den andra postoperativa dagen.
Experimentell: Steroid aktiv + NMDA placebo

NMDA placebo: normal koksaltlösning (IV bolus pre-incision och infusion postoperativt upp till 24 timmar) och oral matchning av placebo till memantin (en kapsel BID [första veckan]; en kapsel BID [efter tre veckor]).

Steroid aktiv: två doser dexametason; 25 mg ges innan operationen påbörjas och 25 mg ges på morgonen den andra postoperativa dagen.
Läkemedel: Steroid aktiv
Steroid aktiv grupp kommer att involvera två doser av dexametason; 25 mg ges innan operationen påbörjas och 25 mg ges på morgonen den andra postoperativa dagen.
Läkemedel: NMDA placebo
NMDA aktiv grupp kommer att involvera normal koksaltlösning (IV bolus pre-incision och infusion postoperativt upp till 24 timmar) och oral matchning av placebo till memantin (1 kapsel BID [första veckan]; 1 kapsel BID [efter tre veckor]).
Experimentell: NMDA aktiv + Steroid aktiv

NMDA aktiv: ketamin (0,5 mg/kg IV bolus pre-incision och 0,1 mg/kg/timme infusion postoperativt upp till 24 timmar) och oral memantin (5 mg BID [första veckan]; 10 mg BID [efter tre veckor]).

Steroid aktiv: två doser dexametason; 25 mg ges innan operationen påbörjas och 25 mg ges på morgonen den andra postoperativa dagen.
Läkemedel: NMDA aktiv
NMDA aktiv grupp kommer att involvera ketamin (0,5 mg/kg IV bolus pre-incision och 0,1 mg/kg/timme infusion postoperativt upp till 24 timmar) och oral memantin (5 mg BID [första veckan]; 10 mg BID [efter tre veckor] ).
Läkemedel: Steroid aktiv
Steroid aktiv grupp kommer att involvera två doser av dexametason; 25 mg ges innan operationen påbörjas och 25 mg ges på morgonen den andra postoperativa dagen.
Placebo-jämförare: NMDA placebo + steroid placebo

NMDA placebo: normal koksaltlösning (IV bolus pre-incision och infusion postoperativt upp till 24 timmar) och oral matchning av placebo till memantin (en kapsel BID [första veckan]; en kapsel BID [efter tre veckor]).

Steroid placebo: två doser av normal koksaltlösning; 25 mg ges innan operationen påbörjas och 25 mg ges på morgonen den andra postoperativa dagen.
Läkemedel: Steroid placebo
Steroidplacebogruppen kommer att involvera två doser av normal koksaltlösning; en dos ges innan operationen påbörjas och en dos ges på morgonen den andra postoperativa dagen.
Läkemedel: NMDA placebo
NMDA aktiv grupp kommer att involvera normal koksaltlösning (IV bolus pre-incision och infusion postoperativt upp till 24 timmar) och oral matchning av placebo till memantin (1 kapsel BID [första veckan]; 1 kapsel BID [efter tre veckor]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 6 månader
Förmåga att rekrytera 90 % av de berättigade patienterna.
6 månader
Rekrytering
Tidsram: 6 månader
Förmåga att rekrytera minst 4 patienter per månad per plats, och slutföra rekryteringen under en 6-månadersperiod.
6 månader
Uppföljning
Tidsram: 9 månader
Förmåga att få uppföljning hos >90 % av de inskrivna patienterna, efter tre månader.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS - Förekomst av PPSP
Tidsram: 3 månader
Intensitet av PPSP på en skala från 0-10, 3 månader efter randomisering [0-10 numerisk betygsskala (NRS) - där 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta].
3 månader
NRS - Förekomst av PPSP med rörelse framkallad
Tidsram: 3 månader
Förekomst av PPSP (i och/eller runt operationsärret) 3 månader efter randomisering, då närvaron av rörelse framkallade smärta > 3/10 i 0-10 NRS.
3 månader
Graden av förändring av postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 3 månader
Graden av förändring av postoperativ smärtintensitet mätt över tid (smärtbana).
3 månader
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: 3 månader
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel > 3 dagar/vecka utöver 4 veckor och upp till 3 månader efter randomisering.
3 månader
Närvaro av NP
Tidsram: 3 månader
Närvaro av NP som > 3 av 7 objekt med DN4-skala, vid uppmätt 3 månader efter randomisering.
3 månader
BPI-poäng
Tidsram: 3 månader
Skillnad i interferens med aktiviteter i det dagliga livet mätt med hjälp av Brief Pain Inventory interferenspoäng, mätt 3 månader efter randomisering.
3 månader
Thoraxkirurgi specifika aktivitetsbegränsningar
Tidsram: 3 månader
Skillnad i thoraxkirurgi specifika aktivitetsbegränsningar, mätt 3 månader efter randomisering.
3 månader
Förändring i global hälsostatus
Tidsram: 3 månader
Förändring i globalt hälsotillstånd mätt med global intryck av förändring (GIC) skala 3 månader efter randomisering.
3 månader
Skillnad i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Skillnad i livskvalitet (QoL) med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL-30 3 månader efter randomisering.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtinfarkt och skada
Tidsram: 3 månader
Förekomst av hjärtinfarkt och hjärtskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
3 månader
Förekomst av postoperativ lunginflammation
Tidsram: 3 månader
Förekomst av postoperativ lunginflammation
3 månader
Förekomst av långvarigt luftläckage
Tidsram: 3 månader
Förekomst av långvarigt luftläckage
3 månader
Förekomst av ny intubation och övertrycksventilation
Tidsram: 3 månader
Förekomst av ny intubation och övertrycksventilation
3 månader
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 3 månader
Förekomst av infektion på operationsstället
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-001-PS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på NMDA aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera