Kivun ehkäisy NMDA-antagonisteilla – Steroidit torakoskooppisissa lObectomy-toimenpiteissä (PAIN-STOP) -pilottikoe (PAIN-STOP)
NMDA-antagonistit ja steroidit jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn torakoskooppisten leikkausten jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, tehdassuunnittelu, kansainvälinen, monikeskuspilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä post-kirurginen kipu (PPSP) videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) lobektomiatoimenpiteiden jälkeen on tärkeä terveysongelma, jolle ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää. NMDA-antagonistit ja steroidit voivat muokata kipusignalointi-herkistysreittejä ja tulehdus-immuunireittejä ja siten mahdollisesti estää PPSP:n kehittymistä. Näitä aineita on käytetty turvallisesti rintakehäleikkauksissa monien perioperatiivisten hyötyjen saavuttamiseksi lisäämättä haitallisia vaikutuksia. Koska nämä aineet vaikuttavat erilaisilla biologisilla mekanismeilla, on tarkoituksenmukaista tutkia niiden vaikutuksia tekijäsuunnittelussa kokeen tehokkuuden lisäämiseksi. Ennen suuren monikeskuskokeilun suorittamista ehdotamme toteutettavuuden selvittämistä suorittamalla tämä toteutettavuuskoe.
PAIN-STOP-tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa arvioidaan NMDA-antagonisteja ja IV-steroideja verrattuna lumelääkkeeseen, toteutettavuutta kliinisesti merkittävän jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun (PPSP) vähentämisessä. videoavusteiset torakoskooppiset leikkaukset (VATS). Tämä on monen keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 2 x 2 tekijän suunnittelu. Kokeilun pilottivaiheessa rekrytoidaan 48 potilasta ja seurataan heitä kolmen kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) NMDA aktiivinen + steroidi lumelääke; 2) Steroidiaktiivinen + NMDA-plasebo; 3) NMDA aktiivinen + Steroidi aktiivinen; 4) NMDA-plasebo + steroidiplasebo. Seurantakäynti suoritetaan sairaalassa; päivä 8 ja kuukausi 2 puhelimitse; ja henkilökohtaiset seurantakäynnit 30 päivää ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; Niille potilaille, jotka eivät pääse paikalle henkilökohtaisesti, tehdään puhelinseuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta,
- Suunniteltu valinnainen VATS-keuhkoloektomia,
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kipu samalla puolella rintakehää, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea (> 3/10 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) - missä 0 = ei kipua, 10 = suurin kipu),
- Tunnettu kallonsisäinen massa tai aivojen aneurysma tai kohonnut silmänpaine,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistumaan perustuva GFR < 30 ml/min),
- allergiat yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle,
- Steroidihoito > 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa > 3 viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Aiemmin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- Aiempi huumeriippuvuus (lääkärin diagnosoima resepti- tai reseptivapaa huumeriippuvuus, alkoholia lukuun ottamatta),
- Cushingin oireyhtymän nykyinen diagnoosi,
- Raskaus,
- Aiempi osallistuminen PAIN-STOP-kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMDA aktiivinen + steroidi lumelääke
NMDA-aktiivinen: ketamiini (0,5 mg/kg IV-bolus ennen viiltoa ja 0,1 mg/kg/h infuusio leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti) ja oraalinen memantiini (5 mg BID [ensimmäinen viikko]; 10 mg BID [kolmen viikon jälkeen]). Steroidi lumelääke: kaksi annosta normaalia suolaliuosta; 25 mg ennen leikkauksen aloittamista ja 25 mg toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna. |
NMDA:n aktiivinen ryhmä sisältää ketamiinin (0,5 mg/kg IV bolusinsisaatiota ennen leikkausta ja 0,1 mg/kg/h infuusio leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti) ja oraalista memantiinia (5 mg BID [ensimmäinen viikko]; 10 mg BID [kolmen viikon jälkeen] ).
Steroidiplaseboryhmä sisältää kaksi annosta normaalia suolaliuosta; yksi annos ennen leikkauksen aloittamista ja yksi annos toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
|
|
Kokeellinen: Steroidi aktiivinen + NMDA lumelääke
NMDA-plasebo: normaali suolaliuos (iv-bolusincisio ja infuusio leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti) ja oraalinen vastaava lumelääke memantiiniin (yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa [ensimmäinen viikko]; yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa [kolmen viikon jälkeen]). Steroidi aktiivinen: kaksi annosta deksametasonia; 25 mg ennen leikkauksen aloittamista ja 25 mg toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna. |
Steroidiaktiiviseen ryhmään kuuluu kaksi annosta deksametasonia; 25 mg ennen leikkauksen aloittamista ja 25 mg toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
NMDA-aktiiviseen ryhmään kuuluu normaali suolaliuos (iv-bolusincisio ja infuusio leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti) ja oraalinen vastaava lumelääke memantiiniin (1 kapseli kahdesti vuorokaudessa [ensimmäinen viikko]; 1 kapseli kahdesti vuorokaudessa [kolmen viikon jälkeen]).
|
|
Kokeellinen: NMDA aktiivinen + Steroidi aktiivinen
NMDA-aktiivinen: ketamiini (0,5 mg/kg IV-bolus ennen viiltoa ja 0,1 mg/kg/h infuusio leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti) ja oraalinen memantiini (5 mg BID [ensimmäinen viikko]; 10 mg BID [kolmen viikon jälkeen]). Steroidi aktiivinen: kaksi annosta deksametasonia; 25 mg ennen leikkauksen aloittamista ja 25 mg toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna. |
NMDA:n aktiivinen ryhmä sisältää ketamiinin (0,5 mg/kg IV bolusinsisaatiota ennen leikkausta ja 0,1 mg/kg/h infuusio leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti) ja oraalista memantiinia (5 mg BID [ensimmäinen viikko]; 10 mg BID [kolmen viikon jälkeen] ).
Steroidiaktiiviseen ryhmään kuuluu kaksi annosta deksametasonia; 25 mg ennen leikkauksen aloittamista ja 25 mg toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
|
|
Placebo Comparator: NMDA-plasebo + steroidiplasebo
NMDA-plasebo: normaali suolaliuos (iv-bolusincisio ja infuusio leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti) ja oraalinen vastaava lumelääke memantiiniin (yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa [ensimmäinen viikko]; yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa [kolmen viikon jälkeen]). Steroidi lumelääke: kaksi annosta normaalia suolaliuosta; 25 mg ennen leikkauksen aloittamista ja 25 mg toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna. |
Steroidiplaseboryhmä sisältää kaksi annosta normaalia suolaliuosta; yksi annos ennen leikkauksen aloittamista ja yksi annos toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
NMDA-aktiiviseen ryhmään kuuluu normaali suolaliuos (iv-bolusincisio ja infuusio leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti) ja oraalinen vastaava lumelääke memantiiniin (1 kapseli kahdesti vuorokaudessa [ensimmäinen viikko]; 1 kapseli kahdesti vuorokaudessa [kolmen viikon jälkeen]).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyky rekrytoida 90 % kelvollisista potilaista.
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyky rekrytoida vähintään 4 potilasta kuukaudessa kohdetta kohden ja suorittaa rekrytointi 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Seuranta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kyky saada seurantaa > 90 %:lla osallistuneista potilaista kolmen kuukauden kuluttua.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS - PPSP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PPSP:n intensiteetti asteikolla 0-10, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) - missä 0 = ei kipua, 10 = suurin kipu].
|
3 kuukautta
|
|
NRS - PPSP:n ilmaantuvuus liikkeiden aiheuttamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PPSP:n ilmaantuvuus (leikkausarven sisällä ja/tai sen ympärillä) 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, koska liikkeen esiintyminen aiheutti kipua > 3/10 0-10 NRS:ssä.
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden muutosnopeus mitattuna ajan kuluessa (kivun liikerata).
|
3 kuukautta
|
|
Narkoottisten analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Narkoottisten analgeettisten lääkkeiden käyttö > 3 päivää/viikko yli 4 viikon ajan ja enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
NP:n läsnäolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NP:n esiintyminen > 3 kohdassa 7:stä DN4-asteikolla mitattuna 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
BPI-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero häiriöissä jokapäiväiseen elämään, mitattuna käyttämällä Brief Pain Inventory -häiriöpistemäärää, mitattuna 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Rintakehäkirurgian toimintarajoitukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero rintakehäkirurgiakohtaisissa aktiivisuusrajoituksissa, mitattuna 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa terveystilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos globaalissa terveydentilassa mitattuna globaalin muutoksen vaikutelman (GIC) asteikolla 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Ero elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero elämänlaadussa (QoL) käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QoL-30 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin ja vamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydäninfarktin ja sydänvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisen keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Postoperatiivisen keuhkokuumeen esiintyvyys
|
3 kuukautta
|
|
Pitkittyneen ilmavuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pitkittyneen ilmavuodon esiintyminen
|
3 kuukautta
|
|
Uuden intuboinnin ja ylipainehengityksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uuden intuboinnin ja ylipainehengityksen esiintyvyys
|
3 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-001-PS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .