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Prevención del dolor con antagonistas de NMDA: ensayo piloto de esteroides en procedimientos de lobectomía toracoscópica (PAIN-STOP) (PAIN-STOP)

13 de enero de 2020 actualizado por: Population Health Research Institute

Antagonistas de NMDA y esteroides para la prevención del dolor posquirúrgico persistente después de cirugías toracoscópicas: un estudio piloto multicéntrico, internacional, con diseño factorial, controlado y aleatorizado

El objetivo del ensayo PAIN-STOP es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) más grande que evalúe los antagonistas de NMDA y los esteroides intravenosos, en comparación con el placebo, para disminuir las posibilidades de dolor posquirúrgico persistente clínicamente significativo (PPSP) después de cirugías toracoscópicas asistidas por video (VATS). Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, con diseño factorial 2 x 2. La fase piloto del ensayo reclutará a 48 pacientes y los seguirá durante 3 meses. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) NMDA activo + placebo de esteroides; 2) Esteroide activo + placebo NMDA; 3) NMDA activo + Esteroide activo; 4) Placebo de NMDA + placebo de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posquirúrgico persistente (PPSP) después de los procedimientos de lobectomía de cirugía torácica asistida por video (VATS) es un problema de salud importante para el cual no existe un método eficaz de prevención. Los antagonistas de NMDA y los esteroides pueden modificar las vías de señalización-sensibilización del dolor y las vías inflamatorias-inmunes y, por lo tanto, pueden prevenir potencialmente el desarrollo de PPSP. Estos agentes se han utilizado con seguridad en cirugías torácicas para obtener muchos beneficios perioperatorios, sin aumentar los efectos nocivos. Dado que estos agentes actúan por diferentes mecanismos biológicos, es conveniente estudiar sus efectos en un diseño factorial para aumentar la eficiencia del ensayo. Antes de realizar un gran ensayo multicéntrico, proponemos establecer la viabilidad mediante la realización de este ensayo de viabilidad.

El objetivo del ensayo PAIN-STOP es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) más grande que evalúe los antagonistas de NMDA y los esteroides intravenosos, en comparación con el placebo, para disminuir las posibilidades de dolor posquirúrgico persistente clínicamente significativo (PPSP) después de cirugías toracoscópicas asistidas por video (VATS). Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, con diseño factorial 2 x 2. La fase piloto del ensayo reclutará a 48 pacientes y los seguirá durante 3 meses. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) NMDA activo + placebo de esteroides; 2) Esteroide activo + placebo NMDA; 3) NMDA activo + Esteroide activo; 4) Placebo de NMDA + placebo de esteroides. La visita de seguimiento se realizará en el hospital; día 8 y mes 2 mediante una llamada telefónica; y visitas de seguimiento en persona a los 30 días y 3 meses posteriores a la aleatorización; para los pacientes que no puedan asistir presencialmente, se hará un seguimiento telefónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad,
  • Lobectomía pulmonar electiva planificada por VATS,
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Dolor actual en el mismo lado del tórax de intensidad moderada a severa (>3/10 en escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo),
  • Masa intracraneal conocida o aneurisma cerebral o presión intraocular elevada,
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular basada en el aclaramiento de creatinina <30 ml/min),
  • Alergias a uno o más de los medicamentos del estudio,
  • Tratamiento con esteroides > 10 mg/día de prednisolona o su equivalente durante > 3 semanas en los últimos 3 meses,
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar,
  • Antecedentes de adicción a las drogas (adicción a las drogas recetadas o sin receta diagnosticada por un médico, excluyendo el alcohol),
  • Diagnóstico actual del síndrome de Cushing,
  • El embarazo,
  • Participación previa en el ensayo PAIN-STOP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NMDA activo + placebo de esteroides

NMDA activo: ketamina (0,5 mg/kg en bolo IV antes de la incisión y 0,1 mg/kg/h en infusión después de la operación hasta 24 horas) y memantina oral (5 mg dos veces al día [primera semana]; 10 mg dos veces al día [después de tres semanas]).

Placebo de esteroides: dos dosis de solución salina normal; 25 mg administrados antes de comenzar la cirugía y 25 mg administrados en la mañana del segundo día postoperatorio.
Droga: NMDA activo
El grupo activo de NMDA incluirá ketamina (bolo IV de 0,5 mg/kg antes de la incisión y infusión de 0,1 mg/kg/h después de la operación hasta 24 horas) y memantina oral (5 mg dos veces al día [primera semana]; 10 mg dos veces al día [después de tres semanas] ).
Droga: Placebo de esteroides
El grupo de placebo de esteroides incluirá dos dosis de solución salina normal; una dosis administrada antes de comenzar la cirugía y una dosis administrada en la mañana del segundo día postoperatorio.
Experimental: Esteroide activo + placebo NMDA

Placebo de NMDA: solución salina normal (bolo IV antes de la incisión e infusión después de la operación hasta 24 horas) y placebo oral equivalente a la memantina (una cápsula dos veces al día [primera semana]; una cápsula dos veces al día [después de tres semanas]).

Esteroide activo: dos dosis de dexametasona; 25 mg administrados antes de comenzar la cirugía y 25 mg administrados en la mañana del segundo día postoperatorio.
Droga: Esteroide activo
El grupo de esteroides activos incluirá dos dosis de dexametasona; 25 mg administrados antes de comenzar la cirugía y 25 mg administrados en la mañana del segundo día postoperatorio.
Droga: Placebo de NMDA
El grupo activo de NMDA incluirá solución salina normal (bolo IV antes de la incisión e infusión después de la operación hasta 24 horas) y placebo oral equivalente a memantina (1 cápsula BID [primera semana]; 1 cápsula BID [después de tres semanas]).
Experimental: NMDA activo + Esteroide activo

NMDA activo: ketamina (0,5 mg/kg en bolo IV antes de la incisión y 0,1 mg/kg/h en infusión después de la operación hasta 24 horas) y memantina oral (5 mg dos veces al día [primera semana]; 10 mg dos veces al día [después de tres semanas]).

Esteroide activo: dos dosis de dexametasona; 25 mg administrados antes de comenzar la cirugía y 25 mg administrados en la mañana del segundo día postoperatorio.
Droga: NMDA activo
El grupo activo de NMDA incluirá ketamina (bolo IV de 0,5 mg/kg antes de la incisión y infusión de 0,1 mg/kg/h después de la operación hasta 24 horas) y memantina oral (5 mg dos veces al día [primera semana]; 10 mg dos veces al día [después de tres semanas] ).
Droga: Esteroide activo
El grupo de esteroides activos incluirá dos dosis de dexametasona; 25 mg administrados antes de comenzar la cirugía y 25 mg administrados en la mañana del segundo día postoperatorio.
Comparador de placebos: Placebo NMDA + placebo esteroide

Placebo de NMDA: solución salina normal (bolo IV antes de la incisión e infusión después de la operación hasta 24 horas) y placebo oral equivalente a la memantina (una cápsula dos veces al día [primera semana]; una cápsula dos veces al día [después de tres semanas]).

Placebo de esteroides: dos dosis de solución salina normal; 25 mg administrados antes de comenzar la cirugía y 25 mg administrados en la mañana del segundo día postoperatorio.
Droga: Placebo de esteroides
El grupo de placebo de esteroides incluirá dos dosis de solución salina normal; una dosis administrada antes de comenzar la cirugía y una dosis administrada en la mañana del segundo día postoperatorio.
Droga: Placebo de NMDA
El grupo activo de NMDA incluirá solución salina normal (bolo IV antes de la incisión e infusión después de la operación hasta 24 horas) y placebo oral equivalente a memantina (1 cápsula BID [primera semana]; 1 cápsula BID [después de tres semanas]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad para reclutar el 90% de los pacientes elegibles.
6 meses
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad para reclutar al menos 4 pacientes por mes por sitio y completar el reclutamiento en un período de 6 meses.
6 meses
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
Capacidad para obtener seguimiento en >90% de los pacientes inscritos, a los tres meses.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS - Incidencia de PPSP
Periodo de tiempo: 3 meses
Intensidad de PPSP en una escala de 0 a 10, 3 meses después de la aleatorización [escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo].
3 meses
NRS - Incidencia de PPSP con movimiento evocado
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de PPSP (en y/o alrededor de la cicatriz quirúrgica) a los 3 meses después de la aleatorización, ya que la presencia de movimiento provocó dolor > 3/10 en 0-10 NRS.
3 meses
Tasa de cambio de la intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de cambio de la intensidad del dolor posoperatorio medida a lo largo del tiempo (trayectoria del dolor).
3 meses
Uso de medicamentos analgésicos narcóticos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de medicación analgésica narcótica > 3 días/semana más allá de las 4 semanas y hasta 3 meses después de la aleatorización.
3 meses
Presencia de NP
Periodo de tiempo: 3 meses
Presencia de NP como > 3 de 7 ítems utilizando la escala DN4, medida 3 meses después de la aleatorización.
3 meses
Puntuación BPI
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en la interferencia con las actividades de la vida diaria medida mediante la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor, medida 3 meses después de la aleatorización.
3 meses
Limitaciones específicas de la actividad de la cirugía torácica
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en las limitaciones específicas de la actividad de la cirugía torácica, medida 3 meses después de la aleatorización.
3 meses
Cambio en el estado de salud mundial
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el estado de salud global medido utilizando la escala de impresión global de cambio (GIC) a los 3 meses después de la aleatorización.
3 meses
Diferencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en la calidad de vida (QoL) utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QoL-30 a los 3 meses después de la aleatorización.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infarto de miocardio y lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de infarto de miocardio y lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS)
3 meses
Incidencia de neumonía posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de neumonía posoperatoria
3 meses
Incidencia de fuga de aire prolongada
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de fuga de aire prolongada
3 meses
Incidencia de nueva intubación y ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de nueva intubación y ventilación con presión positiva
3 meses
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-001-PS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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