NMDA 길항제로 통증 예방 - 흉강경 폐절제술 절차에서 스테로이드(통증 중지) 파일럿 시험 (PAIN-STOP)
흉강경 수술 후 지속되는 수술 후 통증 예방을 위한 NMDA 길항제 및 스테로이드: 무작위 통제, 요인 설계, 국제, 다기관 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉부 수술(VATS) 폐엽 절제술 절차 후 지속성 수술 후 통증(PPSP)은 효과적인 예방 방법이 없는 중요한 건강 문제입니다. NMDA 길항제 및 스테로이드는 통증 신호 감작 경로 및 염증-면역 경로를 수정할 수 있으므로 잠재적으로 PPSP의 발달을 예방할 수 있습니다. 이러한 약제는 유해한 영향을 증가시키지 않고 많은 수술 전후 이점을 얻기 위해 흉부 수술에 안전하게 사용되었습니다. 이들 약제는 서로 다른 생물학적 기전으로 작용하기 때문에 시험 효율성을 높이기 위해 요인 설계에서 그 효과를 연구하는 것이 적절합니다. 대규모 다기관 시험을 수행하기 전에 이 타당성 시험을 수행하여 타당성을 확립할 것을 제안합니다.
PAIN-STOP 시험의 목적은 위약과 비교하여 NMDA 길항제와 IV 스테로이드를 평가하는 대규모 무작위 대조 시험(RCT)의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 비디오 보조 흉강경 수술(VATS). 이것은 2 x 2 요인 설계를 사용하는 다중 센터 무작위 통제 임상 시험입니다. 시험의 파일럿 단계는 48명의 환자를 모집하고 3개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 환자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) NMDA 활성 + 스테로이드 위약; 2) 활성 스테로이드 + NMDA 위약; 3) NMDA 활성 + 스테로이드 활성; 4) NMDA 위약 + 스테로이드 위약. 후속 방문은 병원에서 수행됩니다. 8일째 및 2개월째 전화로; 및 무작위화 후 30일 및 3개월째에 직접 후속 방문; 직접 참석할 수 없는 환자의 경우 전화 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세,
- 계획된 선택적 VATS 폐엽 절제술,
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 강도(0-10 NRS(숫자 등급 척도)에서 >3/10 - 여기서 0=통증 없음, 10=최대 통증)의 같은 쪽 흉부의 현재 통증,
- 알려진 두개내 종괴 또는 뇌동맥류 또는 상승된 안압,
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 기준 GFR <30ml/min),
- 하나 이상의 연구 약물에 대한 알레르기,
- 지난 3개월 동안 > 3주 동안 스테로이드 치료 > 10mg/일의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것,
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력,
- 약물 중독 병력(의사가 진단한 처방 또는 비처방 약물 중독, 알코올 제외),
- 쿠싱 증후군의 현재 진단,
- 임신,
- PAIN-STOP 시험에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMDA 활성 + 스테로이드 위약
NMDA 활성: 케타민(절개 전 0.5mg/kg IV 볼루스 및 수술 후 최대 24시간까지 0.1mg/kg/hr 주입) 및 경구 메만틴(5mg BID[첫 주]; 10mg BID[다음 3주]). 스테로이드 위약: 생리 식염수 2회분; 수술 시작 전 25mg, 수술 후 2일째 아침에 25mg을 투여합니다. |
NMDA 활성 그룹에는 케타민(절개 전 0.5mg/kg IV 볼루스 및 수술 후 최대 24시간까지 0.1mg/kg/hr 주입) 및 경구 메만틴(5mg BID[첫 주]; 10mg BID[다음 3주])이 포함됩니다. ).
스테로이드 위약군은 2회 용량의 생리 식염수를 포함합니다. 수술 시작 전 1회 용량과 수술 후 2일째 아침에 1회 용량을 투여합니다.
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실험적: 활성 스테로이드 + NMDA 위약
NMDA 위약: 일반 식염수(절개 전 IV 볼루스 및 수술 후 최대 24시간 주입) 및 메만틴에 대한 경구 일치 위약(1캡슐 BID[첫 주]; 1캡슐 BID[다음 3주]). 활성 스테로이드: 덱사메타손 2회 투여; 수술 시작 전 25mg, 수술 후 2일째 아침에 25mg을 투여합니다. |
스테로이드 활성 그룹에는 두 가지 용량의 덱사메타손이 포함됩니다. 수술 시작 전 25mg, 수술 후 2일째 아침에 25mg을 투여합니다.
NMDA 활성 그룹은 일반 식염수(IV bolus 사전 절개 및 수술 후 최대 24시간 동안 주입) 및 memantine에 대한 구강 일치 위약(1 캡슐 BID[첫 주]; 1 캡슐 BID[다음 3주])을 포함합니다.
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실험적: NMDA 활성 + 스테로이드 활성
NMDA 활성: 케타민(절개 전 0.5mg/kg IV 볼루스 및 수술 후 최대 24시간까지 0.1mg/kg/hr 주입) 및 경구 메만틴(5mg BID[첫 주]; 10mg BID[다음 3주]). 활성 스테로이드: 덱사메타손 2회 투여; 수술 시작 전 25mg, 수술 후 2일째 아침에 25mg을 투여합니다. |
NMDA 활성 그룹에는 케타민(절개 전 0.5mg/kg IV 볼루스 및 수술 후 최대 24시간까지 0.1mg/kg/hr 주입) 및 경구 메만틴(5mg BID[첫 주]; 10mg BID[다음 3주])이 포함됩니다. ).
스테로이드 활성 그룹에는 두 가지 용량의 덱사메타손이 포함됩니다. 수술 시작 전 25mg, 수술 후 2일째 아침에 25mg을 투여합니다.
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위약 비교기: NMDA 위약 + 스테로이드 위약
NMDA 위약: 일반 식염수(절개 전 IV 볼루스 및 수술 후 최대 24시간 주입) 및 메만틴에 대한 경구 일치 위약(1캡슐 BID[첫 주]; 1캡슐 BID[다음 3주]). 스테로이드 위약: 생리 식염수 2회분; 수술 시작 전 25mg, 수술 후 2일째 아침에 25mg을 투여합니다. |
스테로이드 위약군은 2회 용량의 생리 식염수를 포함합니다. 수술 시작 전 1회 용량과 수술 후 2일째 아침에 1회 용량을 투여합니다.
NMDA 활성 그룹은 일반 식염수(IV bolus 사전 절개 및 수술 후 최대 24시간 동안 주입) 및 memantine에 대한 구강 일치 위약(1 캡슐 BID[첫 주]; 1 캡슐 BID[다음 3주])을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 6 개월
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적격 환자의 90%를 모집할 수 있는 능력.
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6 개월
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신병 모집
기간: 6 개월
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사이트당 매월 최소 4명의 환자를 모집하고 6개월 동안 모집을 완료할 수 있는 능력.
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6 개월
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후속 조치
기간: 9개월
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등록된 환자의 90% 이상에서 3개월 후 후속 조치를 얻을 수 있는 능력.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS - PPSP 발생률
기간: 3 개월
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무작위화 후 3개월에 0-10 등급의 PPSP 강도[0-10 수치 등급 척도(NRS) - 여기서 0=통증 없음, 10=최대 통증].
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3 개월
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NRS - 운동이 유발된 PPSP의 부각
기간: 3 개월
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운동의 존재가 0-10 NRS에서 > 3/10의 통증을 유발함에 따라 무작위화 후 3개월에 PPSP(수술 흉터 내 및/또는 주변)의 발생률.
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3 개월
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수술 후 통증강도 변화율
기간: 3 개월
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시간 경과에 따라 측정된 수술 후 통증 강도의 변화율(통증 궤적).
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3 개월
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마약성 진통제 사용
기간: 3 개월
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무작위 배정 후 4주 이후 및 최대 3개월 동안 마약성 진통제 > 3일/주 사용.
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3 개월
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NP의 존재
기간: 3 개월
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무작위화 후 3개월에 측정한 DN4 척도를 사용하여 7개 항목 중 > 3개로 NP의 존재.
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3 개월
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BPI 점수
기간: 3 개월
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무작위 배정 후 3개월에 측정한 단기 통증 인벤토리 간섭 점수를 사용하여 측정한 일상 생활 활동 간섭의 차이.
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3 개월
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흉부 수술 특정 활동 제한
기간: 3 개월
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무작위 배정 후 3개월에 측정한 흉부 수술 특정 활동 제한의 차이.
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3 개월
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글로벌 건강 상태의 변화
기간: 3 개월
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무작위화 후 3개월에 전반적인 변화 인상(GIC) 척도를 사용하여 측정된 전반적인 건강 상태의 변화.
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3 개월
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삶의 질의 차이
기간: 3 개월
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무작위 배정 후 3개월에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QoL-30을 사용한 삶의 질(QoL) 차이.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색 및 손상의 발생률
기간: 3 개월
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비심장 수술 후 심근 경색 및 심근 손상 발생률(MINS)
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3 개월
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수술 후 폐렴의 발생률
기간: 3 개월
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수술 후 폐렴의 발생률
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3 개월
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장기간의 공기 누출 발생
기간: 3 개월
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장기간의 공기 누출 발생
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3 개월
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새로운 삽관 및 양압 환기의 발생률
기간: 3 개월
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새로운 삽관 및 양압 환기의 발생률
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3 개월
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 3 개월
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수술 부위 감염의 발생률
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-001-PS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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