Prevenzione del dolore con antagonisti NMDA - Steroidi nelle procedure di lobectomia toracoscopica (PAIN-STOP) Studio pilota (PAIN-STOP)
Antagonisti e steroidi NMDA per la prevenzione del dolore postoperatorio persistente dopo interventi chirurgici toracoscopici: uno studio pilota internazionale, multicentrico, con disegno fattoriale controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-chirurgico persistente (PPSP) dopo le procedure di lobectomia di chirurgia toracica video assistita (VATS) è un problema di salute importante per il quale non esiste un metodo efficace di prevenzione. Gli antagonisti e gli steroidi NMDA possono modificare le vie di sensibilizzazione del segnale del dolore e le vie immunitarie infiammatorie e quindi possono potenzialmente prevenire lo sviluppo di PPSP. Questi agenti sono stati utilizzati con sicurezza negli interventi chirurgici toracici per ottenere molti benefici perioperatori, senza aumentare gli effetti dannosi. Poiché questi agenti agiscono con meccanismi biologici diversi, è opportuno studiare i loro effetti in un disegno fattoriale per aumentare l'efficienza della sperimentazione. Prima di condurre un ampio studio multicentrico, proponiamo di stabilire la fattibilità eseguendo questo studio di fattibilità.
L'obiettivo dello studio PAIN-STOP è valutare la fattibilità di un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) che valuti gli antagonisti NMDA e gli steroidi IV, rispetto al placebo, nel ridurre le possibilità di dolore post-chirurgico persistente clinicamente significativo (PPSP) dopo Chirurgia toracoscopica video assistita (VATS). Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato con un disegno fattoriale 2 x 2. La fase pilota della sperimentazione recluterà 48 pazienti e li seguirà per 3 mesi. I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) NMDA attivo + placebo steroide; 2) Steroide attivo + NMDA placebo; 3) NMDA attivo + Steroide attivo; 4) NMDA placebo + placebo steroide. La visita di follow-up sarà condotta in ospedale; giorno 8 e mese 2 tramite telefonata; e visite di follow-up di persona a 30 giorni e 3 mesi dopo la randomizzazione; per i pazienti che non possono partecipare di persona, verrà effettuato un follow-up telefonico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni,
- Lobectomia polmonare VATS programmata elettiva,
- Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Dolore attuale sullo stesso lato del torace di intensità da moderata a grave (>3/10 nella scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) - dove 0=nessun dolore, 10=massimo dolore),
- Massa intracranica nota o aneurisma cerebrale o aumento della pressione intraoculare,
- Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare basata sulla clearance della creatinina <30 ml/min),
- Allergie a uno o più dei farmaci in studio,
- Trattamento steroideo > 10 mg/die di Prednisolone o suo equivalente per > 3 settimane negli ultimi 3 mesi,
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare,
- Storia di tossicodipendenza (tossicodipendenza da prescrizione o senza prescrizione medica diagnosticata da un medico, escluso l'alcol),
- Diagnosi attuale della sindrome di Cushing,
- Gravidanza,
- Precedente partecipazione allo studio PAIN-STOP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NMDA attivo + placebo steroide
NMDA attivo: ketamina (0,5 mg/kg IV in bolo prima dell'incisione e 0,1 mg/kg/ora per infusione postoperatoria fino a 24 ore) e memantina orale (5 mg BID [prima settimana]; 10 mg BID [dopo tre settimane]). Placebo steroide: due dosi di soluzione salina normale; 25 mg somministrati prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e 25 mg somministrati la mattina del secondo giorno postoperatorio. |
Il gruppo attivo NMDA coinvolgerà la ketamina (0,5 mg/kg in bolo IV prima dell'incisione e 0,1 mg/kg/ora di infusione postoperatoria fino a 24 ore) e la memantina orale (5 mg BID [prima settimana]; 10 mg BID [dopo tre settimane] ).
Il gruppo placebo steroide comporterà due dosi di soluzione salina normale; una dose somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e una dose somministrata la mattina del secondo giorno postoperatorio.
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Sperimentale: Steroide attivo + NMDA placebo
Placebo NMDA: soluzione fisiologica normale (bolo IV pre-incisione e infusione postoperatoria fino a 24 ore) e placebo corrispondente per via orale a memantina (una capsula BID [prima settimana]; una capsula BID [dopo tre settimane]). Steroide attivo: due dosi di desametasone; 25 mg somministrati prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e 25 mg somministrati la mattina del secondo giorno postoperatorio. |
Il gruppo steroide attivo coinvolgerà due dosi di desametasone; 25 mg somministrati prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e 25 mg somministrati la mattina del secondo giorno postoperatorio.
Il gruppo attivo NMDA coinvolgerà la soluzione salina normale (pre-incisione in bolo IV e infusione postoperatoria fino a 24 ore) e il placebo corrispondente per via orale alla memantina (1 capsula BID [prima settimana]; 1 capsula BID [dopo tre settimane]).
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Sperimentale: NMDA attivo + Steroide attivo
NMDA attivo: ketamina (0,5 mg/kg IV in bolo prima dell'incisione e 0,1 mg/kg/ora per infusione postoperatoria fino a 24 ore) e memantina orale (5 mg BID [prima settimana]; 10 mg BID [dopo tre settimane]). Steroide attivo: due dosi di desametasone; 25 mg somministrati prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e 25 mg somministrati la mattina del secondo giorno postoperatorio. |
Il gruppo attivo NMDA coinvolgerà la ketamina (0,5 mg/kg in bolo IV prima dell'incisione e 0,1 mg/kg/ora di infusione postoperatoria fino a 24 ore) e la memantina orale (5 mg BID [prima settimana]; 10 mg BID [dopo tre settimane] ).
Il gruppo steroide attivo coinvolgerà due dosi di desametasone; 25 mg somministrati prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e 25 mg somministrati la mattina del secondo giorno postoperatorio.
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Comparatore placebo: Placebo NMDA + placebo steroide
Placebo NMDA: soluzione fisiologica normale (bolo IV pre-incisione e infusione postoperatoria fino a 24 ore) e placebo corrispondente per via orale a memantina (una capsula BID [prima settimana]; una capsula BID [dopo tre settimane]). Placebo steroide: due dosi di soluzione salina normale; 25 mg somministrati prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e 25 mg somministrati la mattina del secondo giorno postoperatorio. |
Il gruppo placebo steroide comporterà due dosi di soluzione salina normale; una dose somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e una dose somministrata la mattina del secondo giorno postoperatorio.
Il gruppo attivo NMDA coinvolgerà la soluzione salina normale (pre-incisione in bolo IV e infusione postoperatoria fino a 24 ore) e il placebo corrispondente per via orale alla memantina (1 capsula BID [prima settimana]; 1 capsula BID [dopo tre settimane]).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità di reclutare il 90% dei pazienti idonei.
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6 mesi
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Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità di reclutare almeno 4 pazienti al mese per sito e completare il reclutamento in un periodo di 6 mesi.
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6 mesi
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Seguito
Lasso di tempo: 9 mesi
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Capacità di ottenere il follow-up in >90% dei pazienti arruolati, a tre mesi.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS - Incidenza di PPSP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Intensità della PPSP su una scala da 0 a 10, a 3 mesi dopo la randomizzazione [scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) - dove 0=nessun dolore, 10=massimo dolore].
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3 mesi
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NRS - Incidenza di PPSP con movimento evocato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di PPSP (all'interno e/o attorno alla cicatrice chirurgica) a 3 mesi dopo la randomizzazione, poiché la presenza di movimento evocava dolore > 3/10 in 0-10 NRS.
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3 mesi
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Tasso di variazione dell'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di variazione dell'intensità del dolore postoperatorio misurato nel tempo (traiettoria del dolore).
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3 mesi
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Uso di farmaci analgesici narcotici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso di farmaci analgesici narcotici > 3 giorni/settimana oltre le 4 settimane e fino a 3 mesi dopo la randomizzazione.
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3 mesi
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Presenza di NP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Presenza di NP come> 3 su 7 elementi utilizzando la scala DN4, misurata a 3 mesi dopo la randomizzazione.
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3 mesi
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Punteggio BPI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nell'interferenza con le attività della vita quotidiana misurata utilizzando il punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory, misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
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3 mesi
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Limitazioni specifiche dell'attività di chirurgia toracica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nei limiti di attività specifica della chirurgia toracica, misurata a 3 mesi dopo la randomizzazione.
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3 mesi
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Cambiamento dello stato di salute globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dello stato di salute globale misurata utilizzando la scala Global Impression of Change (GIC) a 3 mesi dopo la randomizzazione.
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3 mesi
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Differenza nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nella qualità della vita (QoL) utilizzando QoL-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) a 3 mesi dopo la randomizzazione.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infarto miocardico e lesioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di infarto miocardico e danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
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3 mesi
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Incidenza di polmonite postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di polmonite postoperatoria
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3 mesi
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Incidenza di perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di perdite d'aria prolungate
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3 mesi
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Incidenza di nuova intubazione e ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di nuova intubazione e ventilazione a pressione positiva
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3 mesi
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-001-PS
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