Prevenção da dor com antagonistas NMDA - Esteróides em procedimentos toracoscópicos de lObectomia (PAIN-STOP) Teste piloto (PAIN-STOP)
Antagonistas NMDA e esteróides para a prevenção da dor pós-cirúrgica persistente após cirurgias toracoscópicas: um estudo piloto randomizado controlado, fatorial, internacional, multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dor Pós-Cirúrgica Persistente (PPSP) após lobectomia Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) é um importante problema de saúde para o qual não existe um método eficaz de prevenção. Os antagonistas de NMDA e os esteróides podem modificar as vias de sensibilização da sinalização da dor e as vias imunes inflamatórias e, portanto, podem potencialmente prevenir o desenvolvimento de PPSP. Esses agentes têm sido usados com segurança em cirurgias torácicas para obter muitos benefícios perioperatórios, sem aumentar os efeitos deletérios. Como esses agentes atuam por diferentes mecanismos biológicos, é apropriado estudar seus efeitos em um planejamento fatorial para aumentar a eficiência do ensaio. Antes de conduzir um grande estudo multicêntrico, propomos estabelecer a viabilidade realizando este estudo de viabilidade.
O objetivo do estudo PAIN-STOP é avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado (RCT) maior avaliando antagonistas de NMDA e esteróides IV, em comparação com placebo, na redução das chances de dor pós-cirúrgica persistente clinicamente significativa (PPSP) após cirurgias toracoscópicas videoassistidas (VATS). Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com desenho fatorial 2 x 2. A fase piloto do ensaio irá recrutar 48 pacientes e acompanhá-los por 3 meses. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos: 1) NMDA ativo + esteroide placebo; 2) Esteroide ativo + NMDA placebo; 3) NMDA ativo + Esteróide ativo; 4) placebo NMDA + placebo esteróide. A visita de acompanhamento será realizada no hospital; dia 8 e mês 2 por telefonema; e visitas de acompanhamento pessoalmente aos 30 dias e 3 meses após a randomização; para os pacientes que não puderem comparecer pessoalmente, será feito um acompanhamento por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade,
- Lobectomia pulmonar por VATS eletiva planejada,
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Dor atual no mesmo lado do tórax de intensidade moderada a intensa (> 3/10 na escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) - onde 0 = sem dor, 10 = dor máxima),
- Massa intracraniana conhecida ou aneurisma cerebral ou aumento da pressão intraocular,
- Insuficiência renal grave (TFG baseada na depuração da creatinina <30ml/min),
- Alergias a um ou mais dos medicamentos do estudo,
- Tratamento com esteroides > 10mg/dia de Prednisolona ou seu equivalente por > 3 semanas nos últimos 3 meses,
- Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar,
- História de dependência de drogas (dependência de drogas prescritas ou não prescritas diagnosticada por um médico, excluindo álcool),
- Diagnóstico atual da síndrome de Cushing,
- Gravidez,
- Participação anterior no estudo PAIN-STOP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NMDA ativo + esteroide placebo
NMDA ativo: cetamina (bolus IV de 0,5 mg/kg pré-incisão e infusão de 0,1 mg/kg/h no pós-operatório até 24 horas) e memantina oral (5 mg BID [primeira semana]; 10 mg BID [três semanas seguintes]). Placebo esteróide: duas doses de solução salina normal; 25 mg administrados antes do início da cirurgia e 25 mg administrados na manhã do segundo dia pós-operatório. |
O grupo ativo NMDA envolverá cetamina (bolus IV de 0,5 mg/kg pré-incisão e infusão de 0,1 mg/kg/h no pós-operatório até 24 horas) e memantina oral (5 mg BID [primeira semana]; 10 mg BID [três semanas seguintes] ).
O grupo placebo com esteroides envolverá duas doses de solução salina normal; uma dose administrada antes do início da cirurgia e uma dose administrada na manhã do segundo dia de pós-operatório.
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Experimental: Esteroide ativo + NMDA placebo
NMDA placebo: solução salina normal (Bolus IV pré-incisão e infusão no pós-operatório até 24 horas) e placebo oral correspondente à memantina (uma cápsula BID [primeira semana]; uma cápsula BID [três semanas seguintes]). Esteroide ativo: duas doses de dexametasona; 25 mg administrados antes do início da cirurgia e 25 mg administrados na manhã do segundo dia pós-operatório. |
O grupo ativo de esteroides envolverá duas doses de dexametasona; 25 mg administrados antes do início da cirurgia e 25 mg administrados na manhã do segundo dia pós-operatório.
O grupo ativo de NMDA envolverá solução salina normal (pré-incisão em bolus IV e infusão no pós-operatório até 24 horas) e placebo oral correspondente a memantina (1 cápsula BID [primeira semana]; 1 cápsula BID [três semanas seguintes]).
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Experimental: NMDA ativo + esteroide ativo
NMDA ativo: cetamina (bolus IV de 0,5 mg/kg pré-incisão e infusão de 0,1 mg/kg/h no pós-operatório até 24 horas) e memantina oral (5 mg BID [primeira semana]; 10 mg BID [três semanas seguintes]). Esteroide ativo: duas doses de dexametasona; 25 mg administrados antes do início da cirurgia e 25 mg administrados na manhã do segundo dia pós-operatório. |
O grupo ativo NMDA envolverá cetamina (bolus IV de 0,5 mg/kg pré-incisão e infusão de 0,1 mg/kg/h no pós-operatório até 24 horas) e memantina oral (5 mg BID [primeira semana]; 10 mg BID [três semanas seguintes] ).
O grupo ativo de esteroides envolverá duas doses de dexametasona; 25 mg administrados antes do início da cirurgia e 25 mg administrados na manhã do segundo dia pós-operatório.
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Comparador de Placebo: NMDA placebo + esteroide placebo
NMDA placebo: solução salina normal (Bolus IV pré-incisão e infusão no pós-operatório até 24 horas) e placebo oral correspondente à memantina (uma cápsula BID [primeira semana]; uma cápsula BID [três semanas seguintes]). Placebo esteróide: duas doses de solução salina normal; 25 mg administrados antes do início da cirurgia e 25 mg administrados na manhã do segundo dia pós-operatório. |
O grupo placebo com esteroides envolverá duas doses de solução salina normal; uma dose administrada antes do início da cirurgia e uma dose administrada na manhã do segundo dia de pós-operatório.
O grupo ativo de NMDA envolverá solução salina normal (pré-incisão em bolus IV e infusão no pós-operatório até 24 horas) e placebo oral correspondente a memantina (1 cápsula BID [primeira semana]; 1 cápsula BID [três semanas seguintes]).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Capacidade de recrutar 90% dos pacientes elegíveis.
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6 meses
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Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Capacidade de recrutar pelo menos 4 pacientes por mês por local e concluir o recrutamento em um período de 6 meses.
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6 meses
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Seguir
Prazo: 9 meses
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Capacidade de obter acompanhamento em >90% dos pacientes inscritos, em três meses.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS - Incidência de PPSP
Prazo: 3 meses
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Intensidade do PPSP em uma escala de 0-10, 3 meses após a randomização [0-10 escala de classificação numérica (NRS) - onde 0 = sem dor, 10 = dor máxima].
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3 meses
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NRS - Incidência de PPSP com movimento evocado
Prazo: 3 meses
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Incidência de PPSP (dentro e/ou ao redor da cicatriz cirúrgica) 3 meses após a randomização, pois a presença de movimento evocou dor > 3/10 em 0-10 NRS.
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3 meses
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Taxa de mudança da intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 3 meses
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A taxa de mudança da intensidade da dor pós-operatória medida ao longo do tempo (trajetória da dor).
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3 meses
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Uso de medicação analgésica narcótica
Prazo: 3 meses
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Uso de medicação analgésica narcótica > 3 dias/semana além de 4 semanas e até 3 meses após a randomização.
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3 meses
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Presença de NP
Prazo: 3 meses
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Presença de NP como > 3 de 7 itens usando a escala DN4, medido em 3 meses após a randomização.
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3 meses
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Pontuação BPI
Prazo: 3 meses
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Diferença na interferência nas atividades da vida diária medida usando a pontuação de interferência do Brief Pain Inventory, medida 3 meses após a randomização.
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3 meses
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Limitações de atividades específicas de cirurgia torácica
Prazo: 3 meses
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Diferença nas limitações de atividades específicas da cirurgia torácica, medidas 3 meses após a randomização.
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3 meses
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Mudança no estado de saúde global
Prazo: 3 meses
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Mudança no estado de saúde global medido usando a escala de impressão global de mudança (GIC) 3 meses após a randomização.
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3 meses
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Diferença na Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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Diferença na qualidade de vida (QoL) usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QoL-30 em 3 meses após a randomização.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infarto e lesão do miocárdio
Prazo: 3 meses
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Incidência de infarto do miocárdio e lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
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3 meses
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Incidência de pneumonia pós-operatória
Prazo: 3 meses
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Incidência de pneumonia pós-operatória
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3 meses
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Incidência de fuga de ar prolongada
Prazo: 3 meses
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Incidência de fuga de ar prolongada
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3 meses
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Incidência de nova intubação e ventilação com pressão positiva
Prazo: 3 meses
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Incidência de nova intubação e ventilação com pressão positiva
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3 meses
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 3 meses
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-001-PS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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