Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение боли с помощью антагонистов NMDA — стероидов при торакоскопических процедурах лобэктомии (PAIN-STOP) Пилотное испытание (PAIN-STOP)

13 января 2020 г. обновлено: Population Health Research Institute

Антагонисты NMDA и стероиды для предотвращения персистирующей послеоперационной боли после торакоскопических операций: рандомизированное контролируемое факторное исследование, международное многоцентровое пилотное исследование

Целью исследования PAIN-STOP является оценка возможности более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего антагонисты NMDA и внутривенные стероиды по сравнению с плацебо в снижении вероятности клинически значимой персистирующей послеоперационной боли (PPSP) после операции. видеоторакоскопические операции (VATS). Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с факторным дизайном 2 x 2. В пилотной фазе исследования примут участие 48 пациентов, за которыми будут наблюдать в течение 3 месяцев. Пациентов рандомизируют в одну из четырех групп: 1) активный NMDA + стероидное плацебо; 2) Активный стероид + плацебо NMDA; 3) активный NMDA + активный стероид; 4) NMDA плацебо + стероидное плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постоянная послеоперационная боль (PPSP) после процедур лобэктомии при видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) является серьезной медицинской проблемой, для которой не существует эффективного метода профилактики. Антагонисты NMDA и стероиды могут изменять пути болевой сигнализации и сенсибилизации, воспалительно-иммунные пути и, следовательно, потенциально могут предотвращать развитие PPSP. Эти агенты безопасно использовались в торакальной хирургии для получения многих периоперационных преимуществ без увеличения вредных эффектов. Поскольку эти агенты действуют по разным биологическим механизмам, целесообразно изучить их эффекты в факторном дизайне для повышения эффективности исследования. Перед проведением большого многоцентрового исследования мы предлагаем установить осуществимость путем проведения этого исследования осуществимости.

Целью исследования PAIN-STOP является оценка возможности более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего антагонисты NMDA и внутривенные стероиды по сравнению с плацебо в снижении вероятности клинически значимой персистирующей послеоперационной боли (PPSP) после операции. видеоторакоскопические операции (VATS). Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с факторным дизайном 2 x 2. В пилотной фазе исследования примут участие 48 пациентов, за которыми будут наблюдать в течение 3 месяцев. Пациентов рандомизируют в одну из четырех групп: 1) активный NMDA + стероидное плацебо; 2) Активный стероид + плацебо NMDA; 3) активный NMDA + активный стероид; 4) NMDA плацебо + стероидное плацебо. Последующий визит будет проведен в больнице; день 8 и месяц 2 по телефону; и личные последующие визиты через 30 дней и 3 месяца после рандомизации; для пациентов, которые не могут присутствовать лично, будет проведено последующее телефонное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет,
  • плановая факультативная лобэктомия легкого VATS,
  • Дать письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Текущая боль на той же стороне грудной клетки от умеренной до сильной интенсивности (>3/10 по числовой оценочной шкале 0-10 (NRS), где 0=нет боли, 10=максимальная боль),
  • Известное внутричерепное образование или церебральная аневризма или повышенное внутриглазное давление,
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина на основе СКФ <30 мл/мин),
  • аллергия на один или несколько исследуемых препаратов,
  • Стероидная терапия > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение > 3 недель в течение последних 3 месяцев,
  • История шизофрении или биполярного расстройства,
  • Наркомания в анамнезе (рецептурная или безрецептурная наркомания, диагностированная врачом, за исключением алкоголя),
  • Текущий диагноз синдром Кушинга,
  • Беременность,
  • Предыдущее участие в исследовании PAIN-STOP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMDA активный + стероид плацебо

Активный NMDA: кетамин (0,5 мг/кг внутривенно болюсно перед разрезом и инфузия 0,1 мг/кг/ч после операции в течение 24 часов) и пероральный мемантин (5 мг два раза в день [первая неделя]; 10 мг два раза в день [последующие три недели]).

Стероидное плацебо: две дозы физиологического раствора; 25 мг перед началом операции и 25 мг утром второго дня после операции.
Лекарство: NMDA активен
Активная группа NMDA будет включать кетамин (0,5 мг/кг внутривенно болюсно перед разрезом и инфузия 0,1 мг/кг/ч после операции в течение 24 часов) и пероральный мемантин (5 мг два раза в день [первая неделя]; 10 мг два раза в день [после трех недель] ).
Лекарство: Стероидное плацебо
Стероидная группа плацебо будет включать две дозы физиологического раствора; одна доза вводится до начала операции и одна доза вводится утром на второй послеоперационный день.
Экспериментальный: Стероид активный + плацебо NMDA

Плацебо NMDA: физиологический раствор (внутривенно болюсно перед разрезом и вливание после операции до 24 часов) и пероральное плацебо, соответствующее мемантину (одна капсула два раза в день [первая неделя]; одна капсула два раза в день [последующие три недели]).

Стероидный актив: две дозы дексаметазона; 25 мг перед началом операции и 25 мг утром второго дня после операции.
Лекарство: Стероид активный
Стероидная активная группа будет включать две дозы дексаметазона; 25 мг перед началом операции и 25 мг утром второго дня после операции.
Лекарство: NMDA плацебо
Активная группа NMDA будет включать физиологический раствор (внутривенно болюсно перед разрезом и вливание после операции до 24 часов) и пероральное плацебо, соответствующее мемантину (1 капсула два раза в день [первая неделя]; 1 капсула два раза в день [последующие три недели]).
Экспериментальный: NMDA активный + стероидный активный

Активный NMDA: кетамин (0,5 мг/кг внутривенно болюсно перед разрезом и инфузия 0,1 мг/кг/ч после операции в течение 24 часов) и пероральный мемантин (5 мг два раза в день [первая неделя]; 10 мг два раза в день [последующие три недели]).

Стероидный актив: две дозы дексаметазона; 25 мг перед началом операции и 25 мг утром второго дня после операции.
Лекарство: NMDA активен
Активная группа NMDA будет включать кетамин (0,5 мг/кг внутривенно болюсно перед разрезом и инфузия 0,1 мг/кг/ч после операции в течение 24 часов) и пероральный мемантин (5 мг два раза в день [первая неделя]; 10 мг два раза в день [после трех недель] ).
Лекарство: Стероид активный
Стероидная активная группа будет включать две дозы дексаметазона; 25 мг перед началом операции и 25 мг утром второго дня после операции.
Плацебо Компаратор: NMDA плацебо + стероидное плацебо

Плацебо NMDA: физиологический раствор (внутривенно болюсно перед разрезом и вливание после операции до 24 часов) и пероральное плацебо, соответствующее мемантину (одна капсула два раза в день [первая неделя]; одна капсула два раза в день [последующие три недели]).

Стероидное плацебо: две дозы физиологического раствора; 25 мг перед началом операции и 25 мг утром второго дня после операции.
Лекарство: Стероидное плацебо
Стероидная группа плацебо будет включать две дозы физиологического раствора; одна доза вводится до начала операции и одна доза вводится утром на второй послеоперационный день.
Лекарство: NMDA плацебо
Активная группа NMDA будет включать физиологический раствор (внутривенно болюсно перед разрезом и вливание после операции до 24 часов) и пероральное плацебо, соответствующее мемантину (1 капсула два раза в день [первая неделя]; 1 капсула два раза в день [последующие три недели]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность набора 90% подходящих пациентов.
6 месяцев
Набор персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность набирать не менее 4 пациентов в месяц на каждый сайт и завершать набор в течение 6-месячного периода.
6 месяцев
Следовать за
Временное ограничение: 9 месяцев
Возможность получить последующее наблюдение у> 90% зарегистрированных пациентов через три месяца.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS - Заболеваемость PPSP
Временное ограничение: 3 месяца
Интенсивность PPSP по шкале от 0 до 10 через 3 месяца после рандомизации [0-10 числовая оценочная шкала (NRS), где 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль].
3 месяца
NRS - Частота PPSP с вызванным движением
Временное ограничение: 3 месяца
Частота возникновения PPSP (внутри и/или вокруг хирургического рубца) через 3 месяца после рандомизации, так как наличие движения вызывало боль > 3/10 при 0-10 NRS.
3 месяца
Скорость изменения интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость изменения интенсивности послеоперационной боли, измеренная с течением времени (траектория боли).
3 месяца
Применение наркотических анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца
Использование наркотических анальгетиков > 3 дней в неделю после 4 недель и до 3 месяцев после рандомизации.
3 месяца
Наличие НП
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие НП > 3 из 7 пунктов по шкале DN4, измеренное через 3 месяца после рандомизации.
3 месяца
Оценка индекса производительности
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в воздействии на повседневную деятельность, измеренная с помощью оценки помех в Краткой инвентаризации боли, измеренной через 3 месяца после рандомизации.
3 месяца
Специфические ограничения деятельности торакальной хирургии
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в ограничениях специфической активности торакальной хирургии, измеренные через 3 месяца после рандомизации.
3 месяца
Изменение глобального состояния здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение глобального состояния здоровья, измеренное с использованием шкалы глобального впечатления об изменении (GIC) через 3 месяца после рандомизации.
3 месяца
Разница в качестве жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в качестве жизни (КЖ) с использованием QoL-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) через 3 месяца после рандомизации.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфаркта миокарда и травмы
Временное ограничение: 3 месяца
Частота инфаркта миокарда и повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS)
3 месяца
Частота послеоперационной пневмонии
Временное ограничение: 3 месяца
Частота послеоперационной пневмонии
3 месяца
Случаи длительной утечки воздуха
Временное ограничение: 3 месяца
Случаи длительной утечки воздуха
3 месяца
Частота новой интубации и вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: 3 месяца
Частота новой интубации и вентиляции с положительным давлением
3 месяца
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-001-PS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться