未生検の早期非小細胞肺がんに対する定位的体部放射線療法

包含基準

• ・病理学的診断がなく、以下の基準の少なくとも 1 つによって定義される NSCLC が非常に疑わしい肺実質結節の存在。 検証された臨床予測モデルが悪性腫瘍の確率が 85% 以上であると推定するか、

  • 学際的な腫瘍委員会は、患者の病歴、臨床所見、および X 線所見が悪性腫瘍の可能性が高いと一致していると判断します。

以下の基準のいずれかにより医学的に手術が不可能な患者

• ベースラインの1秒努力呼気量（FEV1）、FEV1 <50%、術後予測FEV1<30%、拡散能<50%、ベースラインの低酸素血症および/または高炭酸ガス血症を含む、切除に適した肺機能が悪い。 重度の閉塞性または拘束性肺疾患を患っている患者も対象となります。
• 肺高血圧症
• 脳、心臓、末梢血管疾患
• 慢性心疾患
• 末端臓器損傷を伴う糖尿病
• 年齢 75 歳以上
• 患者が手術を拒否

以下の基準のいずれかに該当するため、病理学的診断が行われない場合

• 経気管支または経胸腔生検による合併症のリスクが高い
• 生検が実施または試みられたが、処置の中止が必要な合併症が発生した
• 生検が実施され、悪性腫瘍とは診断されなかったが、臨床所見およびX線検査所見を説明するための他の診断は行われなかった
• 患者は、以下の診断精密検査に基づいて生検ステージ T1-3、N0、M0 (AJCC ステージング、第 7 版) を拒否しました。
• 病歴/登録前4週間以内の経験豊富な胸部がん臨床医（胸部外科医、インターベンショナル呼吸器科医、腫瘍内科医、または放射線腫瘍医）による身体検査
• 画像診断 (CT および/または PET/CT) 肺悪性腫瘍と臨床的に一致する連続コンピューター断層撮影および/または陽電子放出断層撮影画像。
• 登録後 6 週間以内に造影剤を使用した CT スキャン（医学的に禁忌でない限り）。 腫瘍の寸法は、最大寸法が 5cm 以下の CT で測定されます。
• 登録後 12 週間以内に全身陽電子放出断層撮影 / コンピュータ断層撮影 (PET/CT) を行う。 標準摂取値 (SUV) が利用可能である必要がありますが、含めるための最小 SUV は必要ありません。

リンパ節疾患または遠隔転移の臨床的または X 線写真上の証拠がない。 外照射療法、葉切除術、または葉下切除術などの局所療法がこれまでに受けていない。

妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前に妊娠検査を受けなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

• 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または
• 少なくとも 12 か月連続で自然閉経していない。

悪性腫瘍の既往歴のある患者も登録を許可されますが、積極的な細胞傷害性または生物学的標的療法を受けてはならず、過去 3 年間悪性腫瘍に罹患していない必要があり、以下の例外を除いて脳転移の病歴があってはなりません。

• 基底細胞癌および/または扁平上皮癌の病歴を持つ患者は、無病状態になってから 3 年以内であればアクセスが許可される場合があり、これは治療医師の裁量によります。
• 肺がんの既往歴のある患者はこの研究に参加できない場合があります。

年齢 18 歳以上。 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• • 肺がんの既往歴。

  • 現在臨床的に診断されているNSCLCに対する以前の局所療法（手術または放射線療法）。
  • 他の治験薬の投与を受けている患者。
  • -悪性腫瘍の既知の病歴があり、登録前に無病期間が3年未満であるか、脳転移の病歴がある患者
  • 進行中または活動性の感染症、重度の症候性うっ血性心不全、不整脈、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 先天性異常の可能性や授乳中の乳児への危害の可能性があるため、現在妊娠中または授乳中の患者。
  • 患者は競合する治験に登録した。