Radioterapia corporal estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial não biopsiado

Critério de inclusão

• • Presença de nódulo parenquimatoso pulmonar, sem diagnóstico anatomopatológico, altamente suspeito de CPNPC, conforme definido por pelo menos um dos critérios abaixo. O modelo de predição clínica validado estima que a probabilidade de malignidade é ≥ 85% ou

  • O conselho tumoral multidisciplinar determina a história do paciente, os achados clínicos e os achados radiográficos são consistentes com alta probabilidade de malignidade.

Paciente clinicamente inoperável devido a um dos critérios abaixo

• Função pulmonar deficiente para ressecção, incluindo volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) basal, VEF1 <50%, VEF1 previsto pós-operatório <30% do previsto, capacidade de difusão <50%, hipoxemia e/ou hipercapnia basal. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave serão elegíveis para inclusão.
• Hipertensão pulmonar
• Doença cerebral, cardíaca ou vascular periférica
• Doença cardíaca crônica
• Diabetes mellitus com danos a órgãos-alvo
• Idade ≥75
• Paciente recusa cirurgia

Ausência de diagnóstico patológico devido a um dos critérios abaixo

• Alto risco de complicações da biópsia transbrônquica ou transtorácica
• A biópsia foi realizada ou tentada, mas com complicações que exigiram aborto do procedimento
• A biópsia foi realizada e não diagnóstica de malignidade, mas sem outro diagnóstico para explicar os achados clínicos e radiográficos
• O paciente recusa a biópsia Estágio T1-3, N0, M0 (Estadiamento AJCC, 7ª Ed.) com base na seguinte investigação diagnóstica
• História/exame físico por um clínico experiente em câncer torácico (cirurgião torácico, pneumologista intervencionista, oncologista médico ou oncologista de radiação) dentro de 4 semanas antes do registro
• Diagnóstico por imagem (TC e/ou PET/CT) Tomografia computadorizada seriada e/ou tomografia por emissão de pósitrons clinicamente consistente com malignidade pulmonar.
• Tomografia computadorizada com contraste (a menos que haja contraindicação médica) dentro de 6 semanas após o registro. As dimensões do tumor serão medidas na TC com maior dimensão ≤5cm.
• Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de corpo inteiro dentro de 12 semanas após o registro. O valor de consumo padrão (SUV) deve estar disponível, mas nenhum SUV mínimo é necessário para inclusão.

Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de doença nodal ou metástases à distância. Nenhuma terapia local anterior, como radioterapia externa, lobectomia ou ressecção sublobar.

Mulheres com potencial para engravidar devem ser submetidas a testes de gravidez antes da inscrição no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
• Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
• Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos.

Pacientes com histórico prévio de malignidade podem ser registrados, mas não devem estar submetidos a terapia citotóxica ativa ou biologicamente direcionada, devem estar livres de qualquer doença maligna nos três anos anteriores e não devem ter nenhum histórico de metástases cerebrais, com as seguintes exceções:

• Pacientes com histórico de carcinoma basocelular e/ou carcinoma espinocelular podem ter acesso permitido dentro de 3 anos após estarem livres da doença e fica a critério dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento
• Pacientes com qualquer história prévia de câncer de pulmão não podem participar deste estudo.

Idade ≥ 18 anos. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• • História prévia de câncer de pulmão.

  • Terapia local prévia (cirurgia ou radioterapia) para o NSCLC atual e clinicamente diagnosticado.
  • Pacientes recebendo quaisquer outros agentes em investigação.
  • Pacientes com histórico conhecido de malignidade com intervalo livre de doença <3 anos antes da inscrição ou histórico de metástases cerebrais
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva gravemente sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando devido ao potencial de anomalias congênitas e possíveis danos aos lactentes.
  • Pacientes inscritos em um estudo investigacional concorrente.