Stereotactische lichaamsradiatietherapie voor niet-gebiopteerde niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria

• • Aanwezigheid van een parenchymale longknobbel, zonder pathologische diagnose, zeer verdacht voor NSCLC zoals gedefinieerd door ten minste één van de onderstaande criteria. Gevalideerd klinisch voorspellingsmodel schat dat de kans op maligniteit ≥ 85% of

  • Multidisciplinaire tumorraad bepaalt de geschiedenis van de patiënt, klinische bevindingen en radiografische bevindingen komen overeen met een hoge waarschijnlijkheid van maligniteit.

Medisch inoperabele patiënt vanwege een van de onderstaande criteria

• Slechte longfunctie voor resectie, inclusief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij baseline, FEV1 <50%, postoperatief voorspelde FEV1<30% voorspeld, diffusiecapaciteit <50%, hypoxemie en/of hypercapnie bij baseline. Patiënten met een ernstige obstructieve of restrictieve longziekte komen in aanmerking voor opname.
• Pulmonale hypertensie
• Cerebrale, hart- of perifere vaatziekte
• Chronische hartziekte
• Diabetes mellitus met eindorgaanschade
• Leeftijd ≥75
• Patiënt wijst operatie af

Afwezigheid van een pathologische diagnose vanwege een van de onderstaande criteria

• Hoog risico op complicaties door transbronchiale of transthoracale biopsie
• Er werd een biopsie uitgevoerd of geprobeerd, maar er waren complicaties die abortus van de procedure vereisten
• Er werd een biopsie uitgevoerd en deze was niet-diagnostisch voor maligniteit, maar zonder andere diagnose om de klinische en radiografische bevindingen te verklaren
• Patiënt wijst biopsie af Stadium T1-3, N0, M0 (AJCC Stadiëring, 7e editie) op basis van de volgende diagnostische opwerking
• Anamnese/lichamelijk onderzoek door een ervaren thoracaalkankerarts (thoracaalchirurg, interventioneel longarts, medisch oncoloog of radiotherapeut) binnen 4 weken voorafgaand aan registratie
• Diagnostische beeldvorming (CT en/of PET/CT) Seriële computertomografie en/of positronemissietomografie beeldvorming die klinisch consistent is met longmaligniteit.
• CT-scan met contrast (tenzij medisch gecontra-indiceerd) binnen 6 weken na registratie. De tumorafmetingen worden gemeten op CT met de grootste afmeting ≤5 cm.
• Positronemissietomografie van het hele lichaam / computertomografie (PET/CT) binnen 12 weken na registratie. Er moet een standaardopnamewaarde (SUV) beschikbaar zijn, maar er is geen minimale SUV vereist om mee te tellen.

Geen klinisch of röntgenologisch bewijs van knooppuntziekte of metastasen op afstand. Geen eerdere lokale therapie zoals uitwendige radiotherapie, lobectomie of sublobaire resectie.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat zij zich inschrijven voor de studie. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

• Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht haar seksuele geaardheid, die een afbinden van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:
• Geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of
• Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest.

Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit mogen zich registreren, maar mogen geen actieve cytotoxische of biologisch gerichte therapie ondergaan, moeten de afgelopen drie jaar ziektevrij zijn van enige maligniteit en mogen geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen hebben, met de volgende uitzonderingen:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom kunnen toegang krijgen binnen 3 jaar nadat ze ziektevrij zijn geworden, dit is ter beoordeling van de behandelende artsen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van longkanker mogen niet aan dit onderzoek deelnemen.

Leeftijd ≥ 18 jaar. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• • Voorgeschiedenis van longkanker.

  • Voorafgaande lokale therapie (chirurgie of radiotherapie) voor het huidige, klinisch gediagnosticeerde NSCLC.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van maligniteit met een ziektevrij interval <3 jaar voorafgaand aan inschrijving of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ernstig symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden kunnen beperken.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de kans op aangeboren afwijkingen en mogelijke schade aan zuigelingen.
  • Patiënten namen deel aan een concurrerend onderzoeksonderzoek.