Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku niebiopsji we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc

Kryteria przyjęcia

• • Obecność guzka miąższowego płuca, bez rozpoznania patologicznego, wysoce podejrzane w kierunku NSCLC zgodnie z definicją co najmniej jednego z poniższych kryteriów. Zwalidowany kliniczny model predykcyjny szacuje, że prawdopodobieństwo nowotworu złośliwego wynosi ≥ 85% lub

  • Wielodyscyplinarna komisja ds. nowotworów ustala historię pacjenta, wyniki kliniczne i wyniki badań radiologicznych potwierdzają wysokie prawdopodobieństwo nowotworu złośliwego.

Pacjent nieoperacyjny ze względu na jedno z poniższych kryteriów

• Słaba funkcja płuc do resekcji, w tym wyjściowa namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), FEV1 <50%, przewidywana pooperacyjna FEV1 <30% przewidywana, pojemność dyfuzyjna <50%, wyjściowa hipoksemia i/lub hiperkapnia. Do badania kwalifikują się pacjenci z ciężką obturacyjną lub restrykcyjną chorobą płuc.
• Nadciśnienie płucne
• Choroba mózgu, serca lub naczyń obwodowych
• Przewlekła choroba serca
• Cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych
• Wiek ≥75 lat
• Pacjent odmawia operacji

Brak rozpoznania patologicznego ze względu na jedno z poniższych kryteriów

• Wysokie ryzyko powikłań po biopsji przezoskrzelowej lub przezklatkowej
• Wykonano lub podjęto próbę biopsji, ale z powikłaniami wymagającymi przerwania zabiegu
• Wykonano biopsję, która nie pozwalała na rozpoznanie nowotworu złośliwego, ale bez innej diagnozy wyjaśniającej wyniki kliniczne i radiologiczne
• Pacjent odmawia biopsji Stopień T1-3, N0, M0 (AJCC Staging, wyd. 7) w oparciu o następującą diagnostykę
• Wywiad/badanie fizykalne przeprowadzone przez doświadczonego klinicystę zajmującego się rakiem klatki piersiowej (chirurga klatki piersiowej, pulmonologa interwencyjnego, onkologa medycznego lub onkologa zajmującego się radioterapią) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
• Diagnostyka obrazowa (CT i/lub PET/CT) Szeregowa tomografia komputerowa i/lub pozytonowa tomografia emisyjna klinicznie odpowiadająca nowotworowi płuc.
• Tomografia komputerowa z kontrastem (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) w ciągu 6 tygodni od rejestracji. Wymiary guza zostaną zmierzone za pomocą tomografii komputerowej, przy czym największy wymiar ≤5 cm.
• Pozytonowa tomografia emisyjna całego ciała / tomografia komputerowa (PET/CT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji. Musi być dostępna standardowa wartość absorpcji (SUV), ale do uwzględnienia nie jest wymagana żadna minimalna wartość SUV.

Brak klinicznych lub radiograficznych cech choroby węzłów chłonnych lub przerzutów odległych. Brak wcześniejszego leczenia miejscowego, takiego jak radioterapia wiązkami zewnętrznymi, lobektomia lub resekcja podpłatowa.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy przed włączeniem do badania. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

• Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:
• nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub
• Nie była naturalnie pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.

Dopuszcza się rejestrację pacjentów, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, ale nie mogą oni przechodzić aktywnej terapii cytotoksycznej ani terapii celowanej biologicznie, muszą być wolni od jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat i nie mogą mieć w przeszłości przerzutów do mózgu, z następującymi wyjątkami:

• Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym i/lub rakiem płaskonabłonkowym w wywiadzie mogą uzyskać dostęp do leczenia w ciągu 3 lat od stanu wolnego od choroby, według uznania lekarzy prowadzących
• W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, u których w przeszłości występował rak płuc.

Wiek ≥ 18 lat. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• • Wcześniejsza historia raka płuc.

  • Wcześniejsze leczenie miejscowe (operacja lub radioterapia) w przypadku aktualnie zdiagnozowanego klinicznie NSCLC.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki.
  • Pacjenci ze stwierdzonym nowotworem złośliwym w wywiadzie i okresem wolnym od choroby < 3 lata przed włączeniem do badania lub przerzutami do mózgu w wywiadzie
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, poważnie objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogą ograniczyć zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego zagrożenia dla karmiącego dziecka.
  • Pacjenci włączeni do konkurencyjnego badania eksperymentalnego.