Radioterapia stereotassica corporea per il cancro polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale senza biopsia

Criterio di inclusione

• • Presenza di nodulo parenchimale polmonare, senza diagnosi patologica, altamente sospetto per NSCLC come definito da almeno uno dei criteri seguenti. Il modello di previsione clinica convalidato stima che la probabilità di malignità sia ≥ 85% o

  • Un comitato multidisciplinare sui tumori determina che l'anamnesi del paziente, i risultati clinici e i risultati radiografici sono coerenti con un'alta probabilità di malignità.

Paziente medicalmente inoperabile a causa di uno dei criteri seguenti

• Scarsa funzionalità polmonare per la resezione, incluso volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) basale, FEV1 <50%, FEV1 previsto postoperatorio <30% previsto, capacità di diffusione <50%, ipossiemia e/o ipercapnia basale. I pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva potranno essere inclusi.
• Ipertensione polmonare
• Malattia vascolare cerebrale, cardiaca o periferica
• Malattia cardiaca cronica
• Diabete mellito con danno d'organo terminale
• Età ≥75
• Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico

Assenza di diagnosi patologica dovuta ad uno dei criteri sotto indicati

• Alto rischio di complicanze da biopsia transbronchiale o transtoracica
• È stata eseguita o tentata la biopsia, ma con complicazioni che hanno richiesto l'interruzione della procedura
• La biopsia è stata eseguita e non è stata diagnostica per tumore maligno, ma senza altra diagnosi per spiegare i risultati clinici e radiografici
• Il paziente rifiuta lo stadio bioptico T1-3, N0, M0 (stadiazione AJCC, 7a edizione) in base al seguente iter diagnostico
• Anamnesi/esame obiettivo da parte di un medico esperto in cancro al torace (chirurgo toracico, pneumologo interventista, oncologo medico o radioterapista) entro 4 settimane prima della registrazione
• Imaging diagnostico (TC e/o PET/CT) Tomografia computerizzata seriale e/o tomografia a emissione di positroni clinicamente compatibile con neoplasia polmonare.
• Scansione TC con contrasto (a meno che non sia controindicata dal punto di vista medico) entro 6 settimane dalla registrazione. Le dimensioni del tumore saranno misurate su TC con dimensione massima ≤5 cm.
• Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) su corpo intero entro 12 settimane dalla registrazione. Il valore di assorbimento standard (SUV) deve essere disponibile ma per l'inclusione non è richiesto un SUV minimo.

Nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia linfonodale o metastasi a distanza. Nessuna precedente terapia locale come radioterapia a fasci esterni, lobectomia o resezione sublobare.

Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

• Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
• Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
• Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi.

È consentita la registrazione ai pazienti con anamnesi di tumore maligno, ma non devono essere sottoposti a terapia citotossica attiva o biologicamente mirata, devono essere esenti da qualsiasi tumore maligno negli ultimi tre anni e non devono avere alcuna storia di metastasi cerebrali con le seguenti eccezioni:

• Ai pazienti con anamnesi di carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose può essere consentito l'accesso entro 3 anni dall'assenza di malattia e ciò è a discrezione dei medici curanti.
• I pazienti con precedenti di cancro ai polmoni non possono partecipare a questo studio.

Età ≥ 18 anni. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• • Storia precedente di cancro ai polmoni.

  • Precedente terapia locale (chirurgia o radioterapia) per l'attuale NSCLC diagnosticato clinicamente.
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Pazienti con una storia nota di neoplasie con un intervallo libero da malattia <3 anni prima dell'arruolamento o con una storia di metastasi cerebrali
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia gravemente sintomatica, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti attualmente in gravidanza o in allattamento a causa del rischio di anomalie congenite e potenziali danni ai lattanti.
  • Pazienti arruolati in uno studio sperimentale concorrente.