Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for ikke-biopsieret tidligt stadium af ikke-småcellet lungekræft

15. december 2023 opdateret af: Matthew Harkenrider, Loyola University

Fase II-undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi til ikke-biopsieret tidligt stadium af ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft er den førende årsag til kræftdød hos både mænd og kvinder i USA. I 2014 blev anslået 224.210 mænd og kvinder diagnosticeret med karcinom i lunger og bronkier, hvilket resulterede i 159.260 dødsfald. I henhold til de nuværende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er standarden for behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier (NSCLC) lobektomi med lymfeknudedissektion. Historisk set er medicinsk inoperable tidlige stadium NSCLC-patienter blevet tilbudt definitiv ekstern strålebehandling (EBRT) som primær behandling, men overordnet set har undersøgelser konsekvent vist dårlige patientresultater. Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) er en teknik, der leverer meget høje doser af stråling pr. fraktion over en til fem fraktioner til præcist definerede volumener med stejle dosisgradienter. SBRT er almindeligt anvendt til behandling af biopsi-bevist tidligt stadium NSCLC hos den medicinsk inoperable patient.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med denne undersøgelse er at lære om de gode og dårlige virkninger af behandling af lungekræft i tidligt stadie uden at have en biopsi af tumoren. Deltagere i denne forskning vil modtage en type strålebehandling kaldet Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT). Denne type stråling er rettet direkte mod tumoren, så skader på omgivende normalt væv kan undgås. SBRT bruges ofte til behandling af patienter med biopsi påvist lungekræft i tidligt stadium, som ikke kan opereres af medicinske årsager. I denne undersøgelse betragtes SBRT som eksperimentel, fordi tumoren ikke er blevet biopsieret. SBRT til tidligt stadie af NSCLC har konsekvent vist sig at give fremragende lokal kontrol og forbedret samlet overlevelse hos den medicinsk inoperable patient. Konstansen af ​​dette fund over en række dosisskemaer bekræfter robustheden af ​​SBRT. Denne undersøgelse vil anvende 54 Gy i 3 fraktioner leveret to gange om ugen til perifere læsioner. For at respektere den øgede risiko for uønskede hændelser vil vores dosis for centralt placerede læsioner blive reduceret til 50 Gy i 5 fraktioner leveret to gange om ugen, og for brystvægge eller ribben tilstødende læsioner vil være 60 Gy i 5 fraktioner. Disse doser er i overensstemmelse med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0236 for perifere læsioner og RTOG 0813 for centrale læsioner og er begge ≥100 Gy biologisk effektiv dosis (BED) som tidligere diskuteret. Undersøgerne af denne undersøgelse ordinerer rutinemæssigt 60 Gy i 5 fraktioner for læsioner, der støder op til ribben.

Det primære formål er at vurdere akutte og kroniske toksiciteter forbundet med SBRT af ikke-biopsieret tidligt stadium NSCLC.

Sekundære mål omfatter:

For at evaluere de sygdomsspecifikke resultater af lokal kontrol, lobar svigt-fri overlevelse, regional/nodal svigt-fri overlevelse, fjernmetastase-fri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, årsagsspecifik overlevelse og samlet overlevelse forbundet med SBRT af ubiopsieret tidlig- stadium NSCLC-patienter.

For at evaluere ændringer i lungefunktionstest (PFT) over tid efter SBRT af ikke-biopsierede tidlige stadium NSCLC-patienter.

At evaluere patientens overordnede livskvalitet før og efter behandling med SBRT af ikke-biopsierede tidlige stadium NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr, VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • • Tilstedeværelse af parenkymal lungeknude uden patologisk diagnose, meget mistænkelig for NSCLC som defineret af mindst et af nedenstående kriterier. Valideret klinisk forudsigelsesmodel estimerer sandsynligheden for malignitet er ≥ 85 % eller

    • Multidisciplinær tumortavle bestemmer patientens historie, kliniske fund og radiografiske fund er i overensstemmelse med høj sandsynlighed for malignitet.

Medicinsk inoperabel patient på grund af et af nedenstående kriterier

  • Dårlig lungefunktion til resektion inklusive baseline forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), FEV1 <50 %, postoperativ forudsagt FEV1<30 % forudsagt, diffusionskapacitet <50 %, baseline hypoxæmi og/eller hyperkapni. Patienter med svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom vil være berettiget til inklusion.
  • Pulmonal hypertension
  • Cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sygdom
  • Kronisk hjertesygdom
  • Diabetes mellitus med endeorganskader
  • Alder ≥75
  • Patienten afslår operation

Fravær af patologisk diagnose på grund af et af nedenstående kriterier

  • Høj risiko for komplikationer fra transbronchial eller transthorax biopsi
  • Biopsi blev udført eller forsøgt, men med komplikationer, der krævede abort af proceduren
  • Biopsi blev udført og ikke-diagnosticeret for malignitet, men uden anden diagnose for at forklare de kliniske og radiografiske fund
  • Patient afviser biopsi trin T1-3, N0, M0 (AJCC Staging, 7. udgave) baseret på følgende diagnostiske oparbejdning
  • Anamnese/fysisk undersøgelse foretaget af en erfaren thoraxcancerkliniker (thoraxkirurg, interventionel lungelæge, medicinsk onkolog eller stråleonkolog) inden for 4 uger før registrering
  • Diagnostisk billeddannelse (CT og/eller PET/CT) Seriel computertomografi og/eller positronemissionstomografi billeddannelse, der er klinisk i overensstemmelse med lunge-malignitet.
  • CT-scanning med kontrast (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) inden for 6 uger efter registrering. Tumordimensionerne vil blive målt på CT med største dimension ≤5 cm.
  • Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) inden for 12 uger efter registrering. Standard optagelsesværdi (SUV) skal være tilgængelig, men der kræves ingen minimums-SUV for at blive inkluderet.

Ingen klinisk eller radiografisk evidens for nodal sygdom eller fjernmetastaser Ingen tidligere lokal terapi såsom ekstern strålebehandling, lobektomi eller sublobar resektion.

Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest, inden de bliver tilmeldt studiet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder.

Patienter med tidligere malignitetshistorie har tilladelse til registrering, men må ikke gennemgå aktiv cytotoksisk eller biologisk målrettet behandling, skal være sygdomsfri fra enhver malignitet i de foregående tre år og må ikke have nogen historie med hjernemetastaser med følgende undtagelser:

  • Patienter med anamnese med basalcellekarcinom og/eller planocellulært karcinom kan få adgang inden for 3 år efter at have været sygdomsfri og er op til den behandlende læges skøn.
  • Patienter med en tidligere historie med lungekræft deltager muligvis ikke i denne undersøgelse.

Alder ≥ 18 år. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere historie med lungekræft.

    • Forudgående lokal terapi (kirurgi eller strålebehandling) for den aktuelle, klinisk diagnosticerede NSCLC.
    • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
    • Patienter med en kendt anamnese med malignitet med et sygdomsfrit interval <3 år før indskrivning eller en historie med hjernemetastaser
    • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, alvorligt symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
    • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentiel skade på ammende spædbørn.
    • Patienter tilmeldt en konkurrerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Perifert lokaliserede tumorer
Perifert lokaliserede tumorer - SBRT
Stråling: Gruppe 1: Perifert lokaliserede tumorer
Gruppe 1: For perifert lokaliserede tumorer vil patienter modtage SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling), 3 fraktioner af 18 Gy til en samlet dosis på 54 Gy, med minimum 40 timer mellem hver behandlingsfraktion. (Gy = Grå og er den enhed, der bruges til at måle den samlede mængde stråling, en patient er udsat for)
Eksperimentel: Gruppe 2: Perifert placerede brystvæggens tilstødende tumorer
Perifert beliggende brystvæg tilstødende tumorer - SBRT
Stråling: Gruppe 2: Perifert placerede brystvæggens tilstødende tumorer
Gruppe 2: For tumorer, der støder op til brystvæggen, vil patienter modtage SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling), 5 fraktioner af 12 Gy til en samlet dosis på 60 Gy, med minimum 40 timer mellem hver behandlingsfraktion. (Gy = Grå og er den enhed, der bruges til at måle den samlede mængde stråling, en patient er udsat for)
Eksperimentel: Gruppe 3: Centralt beliggende tumorer
Centralt beliggende tumorer - SBRT
Stråling: Gruppe 3: Centralt beliggende tumorer
Gruppe 3: For centrale tumorer vil patienter modtage SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy), 5 fraktioner af 10 Gy til en samlet dosis på 50 Gy, med minimum 40 timer mellem hver behandlingsfraktion. (Gy = Grå og er den enhed, der bruges til at måle den samlede mængde stråling, en patient er udsat for)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 104 uger
Strålingsrelateret akut og kronisk pulmonal grad 3-5 toksicitet som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 Toksicitetsevalueringer vil blive udført ugentligt ved behandlingsbesøg og ved opfølgningsbesøg i op til 104 uger.
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifikke resultater
Tidsramme: 104 uger
Patienter vil i uge 104 blive klassificeret som havende (1) forsvinden af ​​den behandlede læsion (dvs. fuldstændig respons), (2) mindst 30 % reduktion i diameteren af ​​den behandlede læsion (dvs. delvis respons), (3) kl. mindst 20 % stigning i diameteren af ​​den behandlede læsion (dvs. progressiv sygdom), eller (4) Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (dvs. stabil sygdom). Sygdomsudfald vil blive vurderet under opfølgningsundersøgelser i op til 104 uger.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Harkenrider, MD, Loyola University
  • Ledende efterforsker: Matthew Harkenrider, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208111
  • 208111102115 (Anden identifikator: Loyola University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Perifert lokaliserede tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner