Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for ikke-biopsiert tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier

• • Tilstedeværelse av parenkymal lungeknute, uten patologisk diagnose, svært mistenkelig for NSCLC som definert av minst ett av kriteriene nedenfor. Validert klinisk prediksjonsmodell estimerer sannsynligheten for malignitet er ≥ 85 % eller

  • Tverrfaglig svulsttavle bestemmer pasientens historie, kliniske funn og radiografiske funn stemmer overens med høy sannsynlighet for malignitet.

Medisinsk inoperabel pasient på grunn av ett av kriteriene nedenfor

• Dårlig lungefunksjon for reseksjon inkludert baseline Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), FEV1 <50 %, postoperativ predikert FEV1<30 % predikert, diffusjonskapasitet <50 %, baseline hypoksemi og/eller hyperkapni. Pasienter med alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom vil være kvalifisert for inkludering.
• Pulmonal hypertensjon
• Cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sykdom
• Kronisk hjertesykdom
• Diabetes mellitus med endeorganskade
• Alder ≥75
• Pasienten takker nei til operasjon

Fravær av patologisk diagnose på grunn av ett av kriteriene nedenfor

• Høy risiko for komplikasjoner fra transbronkial eller transthorax biopsi
• Biopsi ble utført eller forsøkt, men med komplikasjoner som krevde abort av prosedyren
• Biopsi ble utført og ikke-diagnostisk for malignitet, men uten annen diagnose for å forklare de kliniske og radiografiske funnene
• Pasienten avslår biopsi trinn T1-3, N0, M0 (AJCC Staging, 7. utgave) basert på følgende diagnostiske opparbeidelse
• Anamnese/fysisk undersøkelse av en erfaren thorax kreftkliniker (thoraxkirurg, intervensjonell lungelege, medisinsk onkolog eller strålingsonkolog) innen 4 uker før registrering
• Bildediagnostikk (CT og/eller PET/CT) Seriell datatomografi og/eller positronemisjonstomografi som er klinisk forenlig med lunge-malignitet.
• CT-skanning med kontrast (med mindre det er medisinsk kontraindisert) innen 6 uker etter registrering. Svulstdimensjonene vil bli målt på CT med største dimensjon ≤5cm.
• Hele kroppen Positron Emission Tomography / Computerized Tomography (PET/CT) innen 12 uker etter registrering. Standard opptaksverdi (SUV) må være tilgjengelig, men det kreves ingen minimum SUV for inkludering.

Ingen kliniske eller radiografiske bevis på nodal sykdom eller fjernmetastaser Ingen tidligere lokal terapi som ekstern strålebehandling, lobektomi eller sublobar reseksjon.

Kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetstesting før de melder seg på studie. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

• En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
• Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
• Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 måneder på rad.

Pasienter med tidligere malignitetshistorie har tillatelse til registrering, men må ikke gjennomgå aktiv cellegift eller biologisk målrettet behandling, må være sykdomsfrie fra maligniteter de siste tre årene, og må ikke ha noen historie med hjernemetastaser med følgende unntak:

• Pasienter med historie med basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom kan få tilgang innen 3 år etter at de er sykdomsfrie og er opp til behandlende leges skjønn
• Pasienter med tidligere historie med lungekreft kan ikke delta i denne studien.

Alder ≥ 18 år. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• • Tidligere historie med lungekreft.

  • Tidligere lokal terapi (kirurgi eller strålebehandling) for gjeldende, klinisk diagnostisert NSCLC.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med en kjent historie med malignitet med et sykdomsfritt intervall <3 år før registrering eller en historie med hjernemetastaser
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensiell skade på ammende spedbarn.
  • Pasienter registrert på en konkurrerende undersøkelse.