Stereotaktinen kehon sädehoito biopsioimattomaan varhaisvaiheen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
Vaiheen II tutkimus stereotaktisesta kehon säteilyhoidosta biopsioimattoman varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidon hyvistä ja huonoista vaikutuksista ilman, että kasvaimesta otetaan biopsia. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat eräänlaista säteilyhoitoa nimeltä Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Tämäntyyppinen säteily kohdistuu suoraan kasvaimeen, jotta voidaan välttää ympäröivän normaalin kudoksen vaurioituminen. SBRT:tä käytetään usein hoidettaessa potilaita, joilla on biopsialla todettu varhaisen vaiheen keuhkosyöpä ja jotka eivät voi saada leikkausta lääketieteellisistä syistä. Tässä tutkimuksessa SBRT:tä pidetään kokeellisena, koska kasvaimesta ei ole otettu biopsiaa. Varhaisen vaiheen NSCLC:n SBRT on jatkuvasti osoittautunut tarjoavan erinomaisen paikallisen hallinnan ja parantavan kokonaiseloonjäämistä lääketieteellisesti kelpaamattomalla potilaalla. Tämän havainnon pysyvyys useissa annosohjelmissa vahvistaa SBRT:n kestävyyden. Tässä tutkimuksessa käytetään 54 Gy:tä kolmessa fraktiossa, jotka toimitetaan kahdesti viikossa perifeeristen vaurioiden varalta. Lisääntyneen haittatapahtumien riskin huomioon ottamiseksi annoksemme keskeisellä paikalla sijaitsevien leesioiden kohdalla pienennetään 50 Gy:ään viidessä fraktiossa, jotka annetaan kahdesti viikossa, ja rintakehän tai kylkiluun viereisten vaurioiden osalta 60 Gy:ään 5 fraktiossa. Nämä annokset ovat yhdenmukaisia Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) 0236:n kanssa perifeeristen leesioiden ja RTOG 0813:n kanssa sentraalisten leesioiden osalta, ja molemmat ovat ≥100 Gy:tä Biological Effective Dose (BED), kuten aiemmin on käsitelty. Tämän tutkimuksen tutkijat määräävät rutiininomaisesti 60 Gy:tä viiteen fraktioon kylkiluiden vierekkäisiin vaurioihin.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida akuutteja ja kroonisia toksisuuksia, jotka liittyvät biopsiattoman varhaisen vaiheen NSCLC:n SBRT:hen.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Arvioidakseen paikallisen valvonnan sairauskohtaisia tuloksia, lobaarihäiriötöntä eloonjäämistä, alueellista/solmuksellista häiriötöntä eloonjäämistä, etämetastaasseista vapaata eloonjäämistä, sairaudesta vapaata eloonjäämistä, syyspesifistä eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä, jotka liittyvät SBRT:hen ilman biopsiaa varhaisessa vaiheessa. vaiheen NSCLC-potilaat.
Arvioida keuhkotoimintatestin (PFT) muutoksia ajan kuluessa SBRT:n jälkeen, kun ei ole tehty biopsiaa varhaisen vaiheen NSCLC-potilailla.
Arvioida potilaan yleistä elämänlaatua ennen biopsiaa suorittamattomien varhaisen vaiheen NSCLC-potilaiden SBRT-hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr, VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Parenkymaalisen keuhkon kyhmyn esiintyminen, ilman patologista diagnoosia, erittäin epäilyttävä NSCLC:stä, kuten vähintään yksi alla olevista kriteereistä on määritelty. Validoidun kliinisen ennustemallin mukaan pahanlaatuisuuden todennäköisyys on ≥ 85 % tai
- Monitieteinen kasvainlautakunta määrittää potilaan historian, kliiniset löydökset ja radiografiset löydökset ovat yhdenmukaisia pahanlaatuisuuden suuren todennäköisyyden kanssa.
Lääketieteellisesti leikkauskelvoton potilas jonkin alla olevista kriteereistä
- Huono keuhkojen toiminta resektiota varten, mukaan lukien lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), FEV1 <50%, postoperatiivisesti ennustettu FEV1 <30% ennustettu, diffuusiokapasiteetti <50%, lähtötilanteen hypoksemia ja/tai hyperkapnia. Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus, voidaan ottaa mukaan.
- Keuhkoverenpainetauti
- Aivo-, sydän- tai perifeerinen verisuonisairaus
- Krooninen sydänsairaus
- Diabetes mellitus, johon liittyy elinvaurioita
- Ikä ≥75
- Potilas kieltäytyy leikkauksesta
Patologisen diagnoosin puuttuminen johtuen jostakin alla olevista kriteereistä
- Suuri komplikaatioiden riski transbronkiaalisesta tai transtorakaalisesta biopsiasta
- Biopsia suoritettiin tai sitä yritettiin, mutta toimenpiteen keskeyttämistä vaativien komplikaatioiden kanssa
- Biopsia suoritettiin ei-diagnostisesti pahanlaatuisten kasvainten varalta, mutta ilman muuta diagnoosia kliinisten ja röntgenlöydösten selittämiseksi
- Potilas kieltäytyy ottamasta biopsiaa Stage T1-3, N0, M0 (AJCC Staging, 7. painos) seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella
- Kokeneen rintasyöpäkliinikon (rintakirurgi, interventiopulmonologi, lääketieteellinen onkologi tai säteilyonkologi) suorittama historia/fyysinen tutkimus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Diagnostinen kuvantaminen (CT ja/tai PET/TT) Sarjatietokonetomografia ja/tai positroniemissiotomografiakuvaus, joka vastaa kliinisesti keuhkojen pahanlaatuisuutta.
- CT-skannaus kontrastilla (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) 6 viikon sisällä rekisteröinnistä. Kasvaimen mitat mitataan CT:llä, jonka suurin mitta on ≤5 cm.
- Koko kehon positroniemissiotomografia / tietokonetomografia (PET/CT) 12 viikon sisällä rekisteröinnistä. Vakioottoarvon (SUV) on oltava saatavilla, mutta vähimmäismaastoautoa ei vaadita sisällyttämiseen.
Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita solmukudossairaudesta tai etäpesäkkeistä Ei aikaisempaa paikallista hoitoa, kuten ulkoista sädehoitoa, lobektomiaa tai sublobarresektiota.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauteen peräkkäin.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan rekisteröidä, mutta he eivät saa saada aktiivista sytotoksista tai biologisesti kohdistettua hoitoa, heillä ei ole sairautta viimeisten kolmen vuoden aikana eikä heillä saa olla aivojen etäpesäkkeitä seuraavin poikkeuksin:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyvisolusyöpä ja/tai levyepiteelisyöpä, voidaan sallia 3 vuoden sisällä taudista vapaina, ja se riippuu hoitavien lääkäreiden harkinnasta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkosyöpää, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen.
Ikä ≥ 18 vuotta. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
• Aikaisempi keuhkosyöpä.
- Aiempi paikallinen hoito (leikkaus tai sädehoito) nykyisen kliinisesti diagnosoidun NSCLC:n vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia, joiden sairausvapaa aikaväli on alle 3 vuotta ennen osallistumista tai joilla on aivojen etäpesäkkeitä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, vakavasti oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät mahdollisten synnynnäisten poikkeavuuksien ja imeväisille mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi.
- Kilpailevaan tutkimustutkimukseen otetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: perifeerisesti sijaitsevat kasvaimet
Perifeeriset kasvaimet - SBRT
|
Ryhmä 1: Perifeerisillä kasvaimilla potilaat saavat SBRT:tä (Stereotactic Body Radiation Therapy), 3 18 Gy:n fraktiota kokonaisannokseen 54 Gy, ja kunkin hoitofraktion välillä on oltava vähintään 40 tuntia.
(Gy = harmaa ja on yksikkö, jota käytetään mittaamaan potilaan altistuvan säteilyn kokonaismäärää)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Perifeerisesti sijaitsevat rintakehän seinämän viereiset kasvaimet
Perifeerisesti sijaitsevat rintakehän seinämän viereiset kasvaimet - SBRT
|
Ryhmä 2: Rintakehän seinämän vierekkäisten kasvainten osalta potilaat saavat SBRT:tä (Stereotactic Body Radiation Therapy), 5 12 Gy:n fraktiota 60 Gy:n kokonaisannokseen asti. Jokaisen hoitofraktion välillä on oltava vähintään 40 tuntia.
(Gy = harmaa ja on yksikkö, jota käytetään mittaamaan potilaan altistuvan säteilyn kokonaismäärää)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Keskellä sijaitsevat kasvaimet
Keskeisellä paikalla sijaitsevat kasvaimet - SBRT
|
Ryhmä 3: Keskuskasvaimissa potilaat saavat SBRT:tä (Stereotactic Body Radiation Therapy), 5 10 Gy:n fraktiota 50 Gy:n kokonaisannokseen asti, ja kunkin hoitofraktion välillä on oltava vähintään 40 tuntia.
(Gy = harmaa ja on yksikkö, jota käytetään mittaamaan potilaan altistuvan säteilyn kokonaismäärää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Säteilyyn liittyvä akuutti ja krooninen keuhkotoksisuus, asteen 3–5, määritellyt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 Toksisuusarvioinnit tehdään viikoittain hoitokäynneillä ja seurantakäynneillä enintään 104 viikon ajan.
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtaiset tulokset
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Potilaat luokitellaan viikolla 104 siten, että heillä on (1) hoidetun leesion häviäminen (eli täydellinen vaste), (2) hoidetun leesion halkaisija on pienentynyt vähintään 30 % (eli osittainen vaste), (3) vähintään 20 %:n lisäys hoidetun leesion halkaisijassa (eli etenevä sairaus) tai (4) ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää kasvua, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen (eli stabiiliin sairauteen).
Taudin tuloksia arvioidaan seurantatutkimuksissa 104 viikkoon asti.
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Harkenrider, MD, Loyola University
- Päätutkija: Matthew Harkenrider, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Qiao X, Tullgren O, Lax I, Sirzen F, Lewensohn R. The role of radiotherapy in treatment of stage I non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2003 Jul;41(1):1-11. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00152-1.
- Dosoretz DE, Katin MJ, Blitzer PH, Rubenstein JH, Salenius S, Rashid M, Dosani RA, Mestas G, Siegel AD, Chadha TT, et al. Radiation therapy in the management of medically inoperable carcinoma of the lung: results and implications for future treatment strategies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;24(1):3-9. doi: 10.1016/0360-3016(92)91013-d.
- Sibley GS, Jamieson TA, Marks LB, Anscher MS, Prosnitz LR. Radiotherapy alone for medically inoperable stage I non-small-cell lung cancer: the Duke experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 1;40(1):149-54. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00589-0.
- Zierhut D, Bettscheider C, Schubert K, van Kampen M, Wannenmacher M. Radiation therapy of stage I and II non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer. 2001 Dec;34 Suppl 3:S39-43. doi: 10.1016/s0169-5002(01)00381-6.
- Kupelian PA, Komaki R, Allen P. Prognostic factors in the treatment of node-negative nonsmall cell lung carcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Oct 1;36(3):607-13. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00364-1.
- Kaskowitz L, Graham MV, Emami B, Halverson KJ, Rush C. Radiation therapy alone for stage I non-small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):517-23. doi: 10.1016/0360-3016(93)90374-5.
- Fakiris AJ, McGarry RC, Yiannoutsos CT, Papiez L, Williams M, Henderson MA, Timmerman R. Stereotactic body radiation therapy for early-stage non-small-cell lung carcinoma: four-year results of a prospective phase II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 1;75(3):677-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.042. Epub 2009 Feb 27.
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Takeda A, Kunieda E, Sanuki N, Aoki Y, Oku Y, Handa H. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) for solitary pulmonary nodules clinically diagnosed as lung cancer with no pathological confirmation: comparison with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2012 Jul;77(1):77-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.01.006. Epub 2012 Jan 31.
- Ricardi U, Filippi AR, Guarneri A, Giglioli FR, Ciammella P, Franco P, Mantovani C, Borasio P, Scagliotti GV, Ragona R. Stereotactic body radiation therapy for early stage non-small cell lung cancer: results of a prospective trial. Lung Cancer. 2010 Apr;68(1):72-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.05.007. Epub 2009 Jun 24.
- Gould MK, Maclean CC, Kuschner WG, Rydzak CE, Owens DK. Accuracy of positron emission tomography for diagnosis of pulmonary nodules and mass lesions: a meta-analysis. JAMA. 2001 Feb 21;285(7):914-24. doi: 10.1001/jama.285.7.914.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Herder GJ, van Tinteren H, Golding RP, Kostense PJ, Comans EF, Smit EF, Hoekstra OS. Clinical prediction model to characterize pulmonary nodules: validation and added value of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Chest. 2005 Oct;128(4):2490-6. doi: 10.1378/chest.128.4.2490.
- Harkenrider MM, Bertke MH, Dunlap NE. Stereotactic body radiation therapy for unbiopsied early-stage lung cancer: a multi-institutional analysis. Am J Clin Oncol. 2014 Aug;37(4):337-42. doi: 10.1097/COC.0b013e318277d822.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
- Dunlap NE, Cai J, Biedermann GB, Yang W, Benedict SH, Sheng K, Schefter TE, Kavanagh BD, Larner JM. Chest wall volume receiving >30 Gy predicts risk of severe pain and/or rib fracture after lung stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):796-801. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.027. Epub 2009 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208111
- 208111102115 (Muu tunniste: Loyola University IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .