Stereotaktická radiační terapie těla pro nebiopsii časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení

• • Přítomnost parenchymálního plicního uzlu, bez patologické diagnózy, vysoce suspektní pro NSCLC, jak je definováno alespoň jedním z níže uvedených kritérií. Validovaný klinický predikční model odhaduje pravděpodobnost malignity ≥ 85 % resp

  • Multidisciplinární nádorová komise určuje anamnézu pacienta, klinické nálezy a rentgenové nálezy jsou v souladu s vysokou pravděpodobností malignity.

Lékařsky nefunkční pacient kvůli jednomu z níže uvedených kritérií

• Špatná plicní funkce pro resekci včetně výchozího usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1), FEV1 <50 %, pooperační předpokládané FEV1<30 % předpokládané, difúzní kapacita <50 %, výchozí hypoxémie a/nebo hyperkapnie. Pacienti s těžkou obstrukční nebo restriktivní plicní nemocí budou způsobilí k zařazení.
• Plicní Hypertenze
• Cerebrální, srdeční nebo periferní vaskulární onemocnění
• Chronické onemocnění srdce
• Diabetes mellitus s poškozením koncových orgánů
• Věk ≥75
• Pacient operaci odmítá

Absence patologické diagnózy kvůli jednomu z níže uvedených kritérií

• Vysoké riziko komplikací z transbronchiální nebo transtorakální biopsie
• Biopsie byla provedena nebo se o ni pokusil, ale s komplikacemi vyžadujícími přerušení výkonu
• Biopsie byla provedena a nediagnostikována pro malignitu, ale bez jiné diagnózy k vysvětlení klinických a radiografických nálezů
• Pacient odmítá biopsii Stádium T1-3, N0, M0 (AJCC Staging, 7. vydání) na základě následujícího diagnostického zpracování
• Anamnéza/Fyzikální vyšetření zkušeným lékařem pro rakovinu hrudníku (hrudní chirurg, intervenční pneumolog, lékařský onkolog nebo radiační onkolog) do 4 týdnů před registrací
• Diagnostické zobrazování (CT a/nebo PET/CT) Zobrazování pomocí sériové počítačové tomografie a/nebo pozitronové emisní tomografie klinicky konzistentní s plicní malignitou.
• CT vyšetření s kontrastem (pokud není lékařsky kontraindikováno) do 6 týdnů od registrace. Rozměry nádoru budou měřeny na CT s největším rozměrem ≤5 cm.
• Celotělová pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) do 12 týdnů od registrace. Musí být k dispozici standardní hodnota příjmu (SUV), ale pro zahrnutí není vyžadována žádná minimální hodnota SUV.

Žádné klinické nebo rentgenové známky onemocnění uzlin nebo vzdálených metastáz Žádná předchozí lokální terapie, jako je externí radioterapie, lobektomie nebo sublobární resekce.

Ženy ve fertilním věku musí před zařazením do studie podstoupit těhotenský test. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

• Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
• Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců.

Pacientům s předchozí anamnézou malignity je povolena registrace, ale nesmějí podstupovat aktivní cytotoxickou nebo biologicky cílenou léčbu, musí být v předchozích třech letech bez jakékoli malignity a nesmí mít v anamnéze mozkové metastázy s následujícími výjimkami:

• Pacientům s anamnézou bazocelulárního karcinomu a/nebo spinocelulárního karcinomu může být povolen přístup do 3 let poté, co jsou bez onemocnění a záleží na uvážení ošetřujícího lékaře.
• Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou rakoviny plic se této studie nemohou zúčastnit.

Věk ≥ 18 let. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• • Rakovina plic v anamnéze.

  • Předchozí lokální terapie (chirurgický zákrok nebo radioterapie) současného, ​​klinicky diagnostikovaného NSCLC.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Pacienti se známou malignitou v anamnéze s intervalem bez onemocnění <3 roky před zařazením do studie nebo s anamnézou mozkových metastáz
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, závažné symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezovat shodu s požadavky studie.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálního poškození kojených dětí.
  • Pacienti se zapsali do konkurenční výzkumné studie.