Radioterapia corporal estereotáxica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano sin biopsia

Criterios de inclusión

• • Presencia de nódulo pulmonar parenquimatoso, sin diagnóstico patológico, altamente sospechoso de NSCLC según lo define al menos uno de los criterios siguientes. El modelo de predicción clínica validado estima que la probabilidad de malignidad es ≥ 85% o

  • La junta multidisciplinaria de tumores determina que los antecedentes del paciente, los hallazgos clínicos y los hallazgos radiográficos son consistentes con una alta probabilidad de malignidad.

Paciente médicamente inoperable debido a uno de los criterios siguientes

• Función pulmonar deficiente para la resección, incluido el volumen espiratorio forzado basal en 1 segundo (FEV1), FEV1 <50 %, FEV1 predicho posoperatorio <30 % del previsto, capacidad de difusión <50 %, hipoxemia basal y/o hipercapnia. Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave serán elegibles para su inclusión.
• Hipertensión pulmonar
• Enfermedad vascular cerebral, cardíaca o periférica.
• Enfermedad cardíaca crónica
• Diabetes mellitus con daño de órganos terminales.
• Edad ≥75
• Paciente rechaza cirugía

Ausencia de diagnóstico patológico debido a uno de los siguientes criterios.

• Alto riesgo de complicaciones por biopsia transbronquial o transtorácica
• Se realizó o se intentó realizar una biopsia pero con complicaciones que requirieron la interrupción del procedimiento.
• Se realizó biopsia y no fue diagnóstica de malignidad pero sin otro diagnóstico que explique los hallazgos clínicos y radiográficos.
• El paciente rechaza la biopsia en etapa T1-3, N0, M0 (Estadificación AJCC, 7.ª edición) según el siguiente estudio de diagnóstico.
• Historial/examen físico realizado por un médico experimentado en cáncer torácico (cirujano torácico, neumólogo intervencionista, oncólogo médico u oncólogo radioterapeuta) dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• Diagnóstico por imágenes (CT y/o PET/CT) Imágenes de tomografía computarizada seriada y/o tomografía por emisión de positrones clínicamente compatibles con neoplasia maligna de pulmón.
• Tomografía computarizada con contraste (a menos que esté médicamente contraindicado) dentro de las 6 semanas posteriores al registro. Las dimensiones del tumor se medirán en TC con una dimensión mayor ≤5 cm.
• Tomografía por emisión de positrones de cuerpo entero/tomografía computarizada (PET/CT) dentro de las 12 semanas posteriores al registro. El valor de absorción estándar (SUV) debe estar disponible, pero no se requiere un SUV mínimo para su inclusión.

Sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad ganglionar o metástasis a distancia. Sin terapia local previa como radioterapia de haz externo, lobectomía o resección sublobar.

Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:
• No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o
• No haber sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos.

Se permite el registro de pacientes con antecedentes de malignidad, pero no deben estar recibiendo terapia citotóxica activa o biológicamente dirigida, no deben haber padecido ninguna malignidad durante los tres años anteriores y no deben tener antecedentes de metástasis cerebrales con las siguientes excepciones:

• A los pacientes con antecedentes de carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas se les puede permitir el acceso dentro de los 3 años posteriores a estar libres de la enfermedad y queda a discreción de los médicos tratantes.
• Los pacientes con antecedentes de cáncer de pulmón no podrán participar en este estudio.

Edad ≥ 18 años. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• • Historia previa de cáncer de pulmón.

  • Terapia local previa (cirugía o radioterapia) para el NSCLC actual clínicamente diagnosticado.
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de malignidad con un intervalo libre de enfermedad <3 años antes de la inscripción o antecedentes de metástasis cerebrales
  • Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva gravemente sintomática, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que podrían limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y posibles daños a los bebés lactantes.
  • Pacientes inscritos en un estudio de investigación competitivo.