Стереотаксическая лучевая терапия тела при небиопсионном немелкоклеточном раке легких на ранней стадии

Критерии включения

• • Наличие паренхиматозного узла в легком без патологического диагноза, что весьма подозрительно для НМРЛ, что определяется хотя бы одним из приведенных ниже критериев. Валидированная модель клинического прогнозирования оценивает вероятность злокачественного новообразования ≥ 85% или

  • Мультидисциплинарная консилиум по опухолям определяет анамнез пациента, клинические данные, а рентгенологические данные соответствуют высокой вероятности злокачественного новообразования.

Неоперабельный по медицинским показаниям пациент по одному из приведенных ниже критериев

• Плохая функция легких для резекции, включая базовый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), ОФВ1 <50%, послеоперационный прогнозируемый ОФВ1<30% прогнозируемого, диффузионную способность <50%, исходную гипоксемию и/или гиперкапнию. Право на включение будут иметь пациенты с тяжелыми обструктивными или рестриктивными заболеваниями легких.
• Легочная гипертензия
• Заболевания головного мозга, сердца или периферических сосудов
• Хроническая болезнь сердца
• Сахарный диабет с поражением органов-мишеней
• Возраст ≥75
• Пациент отказывается от операции

Отсутствие патологического диагноза по одному из приведенных ниже критериев.

• Высокий риск осложнений при трансбронхиальной или трансторакальной биопсии.
• Биопсия была выполнена или предпринята, но с осложнениями, потребовавшими прерывания процедуры.
• Была проведена биопсия, которая не выявила злокачественного новообразования, но без другого диагноза, объясняющего клинические и рентгенологические данные.
• Пациент отказывается от биопсии Стадии T1-3, N0, M0 (AJCC Staging, 7-е изд.) на основании следующего диагностического обследования.
• Анамнез/медицинское обследование опытным специалистом по лечению рака грудной клетки (торакальным хирургом, интервенционным пульмонологом, медицинским онкологом или онкологом-радиологом) в течение 4 недель до регистрации.
• Диагностическая визуализация (КТ и/или ПЭТ/КТ). Серийная компьютерная томография и/или позитронно-эмиссионная томография, клинически соответствующая злокачественному новообразованиям легких.
• КТ с контрастом (если нет медицинских противопоказаний) в течение 6 недель с момента постановки на учет. Размеры опухоли будут измерены на КТ с наибольшим размером ≤5 см.
• Позитронно-эмиссионная томография всего тела/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) в течение 12 недель с момента регистрации. Должна быть доступна стандартная потребляемая мощность (внедорожник), но для включения не требуется минимальный внедорожник.

Отсутствие клинических или рентгенологических признаков поражения лимфоузлов или отдаленных метастазов. Отсутствие предшествующей местной терапии, такой как дистанционная лучевая терапия, лобэктомия или субдолевая резекция.

Женщины детородного возраста должны пройти тестирование на беременность до поступления на обучение. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

• Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:
• Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
• Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд.

Пациентам с предшествующей историей злокачественных новообразований разрешена регистрация, но они не должны проходить активную цитотоксическую или биологически таргетную терапию, должны быть свободны от каких-либо злокачественных новообразований в течение предыдущих трех лет и не должны иметь в анамнезе метастазов в головной мозг, за следующими исключениями:

• Пациентам с историей базальноклеточной карциномы и/или плоскоклеточной карциномы может быть разрешен доступ в течение 3 лет после того, как они выздоровели, и это зависит от усмотрения лечащих врачей.
• Пациенты, ранее перенесшие рак легких, не могут участвовать в этом исследовании.

Возраст ≥ 18 лет. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• • Предыдущая история рака легких.

  • Предыдущая местная терапия (хирургия или лучевая терапия) по поводу текущего клинически диагностированного НМРЛ.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известными злокачественными новообразованиями в анамнезе с безрецидивным интервалом <3 лет до включения в исследование или метастазами в головной мозг в анамнезе.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, застойную сердечную недостаточность с тяжелыми симптомами, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью из-за возможности возникновения врожденных аномалий и потенциального вреда для грудных детей.
  • Пациенты были включены в конкурирующее исследование.