Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei nicht biopsiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien

• • Vorliegen eines parenchymalen Lungenknotens ohne pathologische Diagnose, hochverdächtig für NSCLC gemäß Definition durch mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien. Ein validiertes klinisches Vorhersagemodell schätzt die Wahrscheinlichkeit einer Malignität auf ≥ 85 % oder

  • Durch ein multidisziplinäres Tumorboard werden die Anamnese, die klinischen Befunde und die radiologischen Befunde des Patienten ermittelt, die mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Malignität vereinbar sind.

Medizinisch inoperabler Patient aufgrund eines der unten aufgeführten Kriterien

• Schlechte Lungenfunktion für die Resektion, einschließlich Baseline-Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1 <50 %, postoperativ vorhergesagtes FEV1 <30 % vorhergesagt, Diffusionskapazität <50 %, Baseline-Hypoxämie und/oder Hyperkapnie. Patienten mit schwerer obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung können aufgenommen werden.
• Pulmonale Hypertonie
• Zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung
• Chronische Herzkrankheit
• Diabetes mellitus mit Endorganschäden
• Alter ≥75
• Der Patient lehnt eine Operation ab

Fehlen einer pathologischen Diagnose aufgrund eines der folgenden Kriterien

• Hohes Risiko für Komplikationen durch transbronchiale oder transthorakale Biopsie
• Es wurde eine Biopsie durchgeführt oder versucht, es kam jedoch zu Komplikationen, die einen Abbruch des Eingriffs erforderlich machten
• Es wurde eine Biopsie durchgeführt, die keine Malignitätsdiagnose ergab, jedoch keine andere Diagnose zur Erklärung der klinischen und radiologischen Befunde lieferte
• Der Patient lehnt eine Biopsie im Stadium T1-3, N0, M0 (AJCC Staging, 7. Aufl.) auf der Grundlage der folgenden diagnostischen Untersuchung ab
• Anamnese/körperliche Untersuchung durch einen erfahrenen Brustkrebsarzt (Thoraxchirurg, interventioneller Pneumologe, medizinischer Onkologe oder Radioonkologe) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
• Diagnostische Bildgebung (CT und/oder PET/CT) Serielle Computertomographie und/oder Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung, die klinisch mit einer Lungenmalignität vereinbar ist.
• CT-Scan mit Kontrastmittel (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung. Die Tumorabmessungen werden im CT mit einer größten Abmessung von ≤ 5 cm gemessen.
• Ganzkörper-Positronenemissionstomographie / Computertomographie (PET/CT) innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung. Der Standardaufnahmewert (SUV) muss verfügbar sein, für die Aufnahme ist jedoch kein Mindest-SUV erforderlich.

Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf Lymphknotenerkrankungen oder Fernmetastasen. Keine vorherige lokale Therapie wie externe Strahlentherapie, Lobektomie oder sublobäre Resektion.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Aufnahme in das Studium einem Schwangerschaftstest unterziehen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
• War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal.

Patienten mit bösartigen Vorerkrankungen in der Vorgeschichte dürfen registriert werden, dürfen sich jedoch keiner aktiven zytotoxischen oder biologisch zielgerichteten Therapie unterziehen, müssen in den letzten drei Jahren frei von bösartigen Erkrankungen gewesen sein und dürfen keine Hirnmetastasen in der Vorgeschichte haben, mit folgenden Ausnahmen:

• Patienten mit Basalzellkarzinomen und/oder Plattenepithelkarzinomen in der Vorgeschichte können innerhalb von 3 Jahren, nachdem sie krankheitsfrei sind, Zugang erhalten; dies liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte
• Patienten mit Lungenkrebs in der Vorgeschichte dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.

Alter ≥ 18 Jahre. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• • Vorgeschichte von Lungenkrebs.

  • Vorherige lokale Therapie (Operation oder Strahlentherapie) für den aktuellen, klinisch diagnostizierten NSCLC.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit einer bekannten bösartigen Vorgeschichte mit einem krankheitsfreien Intervall <3 Jahre vor der Aufnahme in die Studie oder einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, schwer symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnten.
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen, da die Möglichkeit angeborener Anomalien und eine mögliche Schädigung gestillter Säuglinge besteht.
  • Patienten, die an einer konkurrierenden Untersuchungsstudie teilnehmen.